Forekomst av akutt leverporfyri (PHA)
11. juni 2021 oppdatert av: Association pour la Recherche en Medecine Interne
Forekomst av akutt hepatisk porfyri i populasjon med antydet klinisk bilde
For å bestemme andelen av pasienter som lider av akutt leverporfyri (AHP) fra forskjellige sykehusavdelinger og henvist til en internist-referent for et suggestivt klinisk bilde med en første negativ etiologisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne sammenheng har denne studien som mål å vurdere forekomsten av PHA i en populasjon av pasienter med et suggestivt klinisk bilde. Bedre kunnskap om patologien vil gjøre det mulig å bedre veilede pasienter og hindre dem i å diagnostisere vandringen fylt med fysiske og psykiske konsekvenser.
Dette er en observerende, ambispektiv, tverrgående, multisenterstudie utført i Frankrike. Målet er å rekruttere et kull som skal gjenspeile dagens praksis. 500 pasienter skal rekrutteres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrice CACOUB, MD
- Telefonnummer: 01 42 17 80 27
- E-post: patrice.cacoub@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen består av pasienter med tegn som tyder på akutt leverporfyri eller nylig diagnostisert, fra konsultasjoner med gastroenterologer, akuttleger, nevrologer, gynekologer, internleger eller andre spesialiteter, henvist til en akutt leverporfyri-refererende internist som deltar i studien, innen rammeverket for den etiologiske utforskningen av deres kliniske bilde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18 til 60;
- Har alvorlige magesmerter, afebrile og diffuse over flere dager, utviklet i mindre enn 5 år;
Med minst ett av følgende symptomer:
- Perifere nevrologiske symptomer: redusert drivkraft og smerter i lemmer (lårrøtter), etc. ;
- Sentrale nevrologiske symptomer: psykiatriske (depresjon, angst, søvnløshet), bevissthetsforstyrrelser, etc. ;
- Autonome nevrologiske symptomer: takykardi, kvalme, oppkast, forstoppelse, etc.
- Med en første negativ etiologisk vurdering forespurt av akuttlege, gastroenterolog, gynekolog, nevrolog, internist eller en annen spesialitet, eller med en diagnose av akutt leverporfyri mindre enn 6 måneder;
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen relatert til studien og har indikert at han ikke protesterer mot innsamlingen av data om ham;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diagnosen akutt leverporfyri i mer enn 6 måneder;
- Pasienten er uegnet til å delta i studien på grunn av kognitive eller språklige vansker;
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binært kriterium som tilsvarer diagnosen akutt leverporfyri (akutt leverporfyri + / akutt leverporfyri -) via fysiologisk parameter.
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnosen akutt leverporfyri er basert på urintesting av de nevrotoksiske forløperne til hem: Delta-aminolevulinsyre og porfobilinogen. En pasient vil anses å ha akutt leverporfyri (akutt leverporfyri +) hvis:
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00566-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .