- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923516
Prävalenz der akuten hepatischen Porphyrie (PHA)
Prävalenz der akuten hepatischen Porphyrie in der Bevölkerung mit verdächtigem klinischem Bild
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von PHA in einer Population von Patienten mit einem darauf hinweisenden klinischen Bild zu bewerten. Eine bessere Kenntnis der Pathologie wird es ermöglichen, Patienten besser anzuleiten und sie vor diagnostischem Abschweifen mit physischen und psychischen Folgen zu bewahren.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, ambispektive, transversale, multizentrische Studie, die in Frankreich durchgeführt wurde. Ziel ist es, eine Kohorte zu rekrutieren, die die aktuelle Praxis widerspiegelt. 500 Patienten werden rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrice CACOUB, MD
- Telefonnummer: 01 42 17 80 27
- E-Mail: patrice.cacoub@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Starke Bauchschmerzen, die über mehrere Tage hinweg afebril und diffus sind und sich über einen Zeitraum von weniger als 5 Jahren entwickeln;
Mit mindestens einem der folgenden Symptome:
- Periphere neurologische Symptome: verminderte Antriebskraft und Schmerzen in den Gliedmaßen (Oberschenkelwurzeln) usw.;
- Zentrale neurologische Symptome: psychiatrisch (Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit), Bewusstseinsstörungen etc.;
- Autonome neurologische Symptome: Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung usw.
- Bei einer ersten negativen ätiologischen Beurteilung durch einen Notarzt, Gastroenterologen, Gynäkologen, Neurologen, Internisten oder einem anderen Fachgebiet oder bei einer Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie vor weniger als 6 Monaten;
- Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und hat erklärt, dass er keine Einwände gegen die Erhebung der ihn betreffenden Daten hat;
Ausschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose akuter hepatischer Porphyrie seit mehr als 6 Monaten;
- Patient, der aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeiten nicht an der Studie teilnehmen kann;
- Geschützter Patient (unter rechtlichem Schutz oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binäres Kriterium entsprechend der Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie (akute hepatische Porphyrie + / akute hepatische Porphyrie -) über physiologische Parameter.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie basiert auf Urintests auf die neurotoxischen Vorläufer von Häm: Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er an akuter hepatischer Porphyrie (akute hepatische Porphyrie +) leidet, wenn:
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Porphyrien, Leber
- Porphyrie, erythropoetisch
- Porphyrien
- Koproporphyrie, erblich
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Aminolävulinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00566-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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