Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz der akuten hepatischen Porphyrie (PHA)

Prävalenz der akuten hepatischen Porphyrie in der Bevölkerung mit verdächtigem klinischem Bild

Bestimmung des Anteils von Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP) aus verschiedenen Krankenhausabteilungen, die wegen eines verdächtigen klinischen Bildes mit einer ersten negativen ätiologischen Beurteilung an einen Internisten überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz von PHA in einer Population von Patienten mit einem darauf hinweisenden klinischen Bild zu bewerten. Eine bessere Kenntnis der Pathologie wird es ermöglichen, Patienten besser anzuleiten und sie vor diagnostischem Abschweifen mit physischen und psychischen Folgen zu bewahren.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, ambispektive, transversale, multizentrische Studie, die in Frankreich durchgeführt wurde. Ziel ist es, eine Kohorte zu rekrutieren, die die aktuelle Praxis widerspiegelt. 500 Patienten werden rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die Anzeichen einer akuten hepatischen Porphyrie aufweisen oder kürzlich diagnostiziert wurden und aus Konsultationen mit Gastroenterologen, Notärzten, Neurologen, Gynäkologen, Internisten oder anderen Fachgebieten an einen an der Studie beteiligten Internisten überwiesen wurden, der für akute hepatische Porphyrie zuständig ist im Rahmen der ätiologischen Erforschung ihres Krankheitsbildes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Starke Bauchschmerzen, die über mehrere Tage hinweg afebril und diffus sind und sich über einen Zeitraum von weniger als 5 Jahren entwickeln;
  • Mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    • Periphere neurologische Symptome: verminderte Antriebskraft und Schmerzen in den Gliedmaßen (Oberschenkelwurzeln) usw.;
    • Zentrale neurologische Symptome: psychiatrisch (Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit), Bewusstseinsstörungen etc.;
    • Autonome neurologische Symptome: Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung usw.
  • Bei einer ersten negativen ätiologischen Beurteilung durch einen Notarzt, Gastroenterologen, Gynäkologen, Neurologen, Internisten oder einem anderen Fachgebiet oder bei einer Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie vor weniger als 6 Monaten;
  • Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen und hat erklärt, dass er keine Einwände gegen die Erhebung der ihn betreffenden Daten hat;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose akuter hepatischer Porphyrie seit mehr als 6 Monaten;
  • Patient, der aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeiten nicht an der Studie teilnehmen kann;
  • Geschützter Patient (unter rechtlichem Schutz oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäres Kriterium entsprechend der Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie (akute hepatische Porphyrie + / akute hepatische Porphyrie -) über physiologische Parameter.
Zeitfenster: 1 Tag

Die Diagnose einer akuten hepatischen Porphyrie basiert auf Urintests auf die neurotoxischen Vorläufer von Häm: Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er an akuter hepatischer Porphyrie (akute hepatische Porphyrie +) leidet, wenn:

  • Delta-Aminolävulinsäure ≥ 3 µmol/mol Cr Und oder
  • Porphobilinogen ≥ 1 µmol/mol Cr Andernfalls gilt der Patient als frei von akuter hepatischer Porphyrie (akute hepatische Porphyrie -).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute hepatische Porphyrie

3
Abonnieren