Prevalência de Porfiria Hepática Aguda (PHA)
11 de junho de 2021 atualizado por: Association pour la Recherche en Medecine Interne
Prevalência de Porfiria Hepática Aguda em População com Quadro Clínico Sugestivo
Determinar a proporção de pacientes que sofrem de porfiria hepática aguda (AHP) de diferentes departamentos do hospital e encaminhados a um internista de referência por um quadro clínico sugestivo com uma primeira avaliação etiológica negativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesse contexto, este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de HAP em uma população de pacientes com quadro clínico sugestivo. Um melhor conhecimento da patologia permitirá melhor orientar os pacientes e evitar que eles vagueiem pelo diagnóstico com consequências físicas e psicológicas.
Trata-se de um estudo observacional, ambispectivo, transversal e multicêntrico realizado na França. O objetivo é recrutar uma coorte que reflita a prática atual. Serão recrutados 500 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrice CACOUB, MD
- Número de telefone: 01 42 17 80 27
- E-mail: patrice.cacoub@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo é constituída por doentes que apresentem sinais sugestivos de porfiria hepática aguda ou com diagnóstico recente, provenientes de consultas com gastroenterologistas, médicos de urgência, neurologistas, ginecologistas, internistas ou outras especialidades, encaminhados para um internista de referência em porfiria hepática aguda participante no estudo, no prazo o enquadramento da exploração etiológica do seu quadro clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos;
- Apresentando dor abdominal intensa, afebril e difusa há vários dias, evoluindo há menos de 5 anos;
Com pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Sintomas neurológicos periféricos: diminuição da força motriz e dores nos membros (raízes das coxas), etc.;
- Sintomas neurológicos centrais: psiquiátricos (depressão, ansiedade, insônia), distúrbios da consciência, etc.;
- Sintomas neurológicos autônomos: taquicardia, náusea, vômito, constipação, etc.
- Com primeira avaliação etiológica negativa solicitada por médico de emergência, gastroenterologista, ginecologista, neurologista, internista ou outra especialidade, ou com diagnóstico de porfiria hepática aguda há menos de 6 meses;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e tendo manifestado sua não objeção à coleta de dados a seu respeito;
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de porfiria hepática aguda há mais de 6 meses;
- Paciente inapto para participar do estudo, devido a dificuldades cognitivas ou linguísticas;
- Paciente protegido (sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério binário correspondente ao diagnóstico de porfiria hepática aguda (porfiria hepática aguda + / porfiria hepática aguda -) via parâmetro fisiológico.
Prazo: 1 dia
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O diagnóstico de porfiria hepática aguda é baseado no teste de urina dos precursores neurotóxicos do heme: ácido delta-aminolevulínico e porfobilinogênio. Um paciente será considerado portador de porfiria hepática aguda (porfiria hepática aguda +) se:
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00566-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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