Az akut hepaticus porphyria prevalenciája (PHA)
2021. június 11. frissítette: Association pour la Recherche en Medecine Interne
Az akut májporfíria prevalenciája a lakosság körében szuggesztív klinikai képpel
Meghatározni a különböző kórházi osztályokról származó akut hepatikus porphyriában (AHP) szenvedő betegek arányát, akik szuggesztív klinikai képre utaltak belgyógyászhoz, első negatív etiológiai értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel összefüggésben ennek a tanulmánynak a célja a PHA prevalenciájának felmérése a szuggesztív klinikai képpel rendelkező betegek populációjában. A patológia jobb ismerete lehetővé teszi a betegek jobb irányítását, és megakadályozza őket a testi és pszichológiai következményekkel járó diagnosztikai vándorlásban.
Ez egy megfigyeléses, ambispektív, transzverzális, többközpontú tanulmány Franciaországban. A cél egy olyan kohorsz toborzása, amely tükrözi a jelenlegi gyakorlatot. 500 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrice CACOUB, MD
- Telefonszám: 01 42 17 80 27
- E-mail: patrice.cacoub@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopulációt olyan betegek alkotják, akiknél akut májporfíriára utaló tünetek jelentkeznek, vagy nemrégiben diagnosztizáltak, gasztroenterológussal, sürgősségi orvossal, neurológussal, nőgyógyászral, belgyógyászral vagy más szakterülettel folytatott konzultációkból, akik a vizsgálatban részt vevő akut májporfíriával foglalkozó referens belgyógyászhoz irányítottak. klinikai képük etiológiai feltárásának keretei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő;
- Erős, több napon át tartó, lázas és diffúz hasi fájdalom, amely 5 évnél rövidebb ideig tart;
Az alábbi tünetek közül legalább egy:
- Perifériás neurológiai tünetek: csökkent hajtóerő és fájdalom a végtagokban (comb gyökerei) stb.
- Központi neurológiai tünetek: pszichiátriai (depresszió, szorongás, álmatlanság), tudatzavarok, stb.;
- Autonóm neurológiai tünetek: tachycardia, hányinger, hányás, székrekedés stb.
- Sürgősségi orvos, gasztroenterológus, nőgyógyász, neurológus, belgyógyász vagy más szakorvos által kért első negatív etiológiai vizsgálattal, vagy 6 hónapnál rövidebb akut hepatikus porfiria diagnózisával;
- a beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és jelezte, hogy nem tiltakozik a rá vonatkozó adatok gyűjtése ellen;
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó akut hepatikus porfíria diagnózisa esetén;
- a beteg kognitív vagy nyelvi nehézségei miatt alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
- Védett beteg (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hepatikus porfiria (akut hepatikus porfiria + / akut hepatikus porfíria -) fiziológiai paraméteren keresztüli diagnózisának megfelelő bináris kritérium.
Időkeret: 1 nap
|
Az akut hepatikus porfiria diagnózisa a hem neurotoxikus prekurzorainak, a delta-aminolevulinsavnak és a porfobilinogénnek a vizeletvizsgálatán alapul. A páciens akut hepatikus porfíriában szenved (akut májporfiria +), ha:
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00566-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .