Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность острой печеночной порфирии (PHA)

11 июня 2021 г. обновлено: Association pour la Recherche en Medecine Interne

Распространенность острой печеночной порфирии в популяции с подозрительной клинической картиной

Определить долю больных, страдающих острой печеночной порфирией (ОПП), из разных отделений стационара и направленных к терапевту-референту по наводящей клинической картине с первой отрицательной этиологической оценкой.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом контексте данное исследование направлено на оценку распространенности ЛГА в популяции пациентов с предполагаемой клинической картиной. Лучшее знание патологии позволит лучше направлять пациентов и не допускать их диагностического блуждания, чреватого физическими и психологическими последствиями.

Это обсервационное, двойственное, поперечное, многоцентровое исследование, проведенное во Франции. Цель состоит в том, чтобы набрать когорту, которая будет отражать текущую практику. Будет набрано 500 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrice CACOUB, MD
  • Номер телефона: 01 42 17 80 27
  • Электронная почта: patrice.cacoub@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция состоит из пациентов с признаками, указывающими на острую печеночную порфирию, или пациентов, недавно диагностированных после консультаций с гастроэнтерологами, врачами скорой помощи, неврологами, гинекологами, терапевтами или другими специалистами, направленных к референту-терапевту по острой печеночной порфирии, участвующему в исследовании, в течение в рамках этиологического изучения их клинической картины.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет;
  • Проявляется сильной болью в животе, афебрильной и диффузной в течение нескольких дней, развивающейся в течение менее 5 лет;
  • По крайней мере, с одним из следующих симптомов:

    • Периферические неврологические симптомы: снижение движущей силы и боли в конечностях (корни бедер) и др.;
    • Центральные неврологические симптомы: психиатрические (депрессия, тревога, бессонница), нарушения сознания и др.;
    • Вегетативные неврологические симптомы: тахикардия, тошнота, рвота, запор и др.
  • При первой отрицательной этиологической оценке по требованию врача скорой помощи, гастроэнтеролога, гинеколога, невролога, терапевта или другого специалиста или при диагнозе острая печеночная порфирия менее 6 месяцев;
  • Пациент, способный понять информацию, связанную с исследованием, и выразивший свое несогласие со сбором данных о нем;

Критерий исключения:

  • Больной с диагнозом острая печеночная порфирия более 6 месяцев;
  • Пациент не может участвовать в исследовании из-за когнитивных или языковых трудностей;
  • Охраняемый пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный критерий, соответствующий диагнозу острой печеночной порфирии (острая печеночная порфирия +/острая печеночная порфирия -) по физиологическому параметру.
Временное ограничение: 1 день

Диагноз острой печеночной порфирии основывается на анализе мочи на нейротоксические предшественники гема: дельта-аминолевулиновую кислоту и порфобилиноген. Считается, что у пациента острая печеночная порфирия (острая печеночная порфирия +), если:

  • Дельта-аминолевулиновая кислота ≥ 3 мкмоль/моль Cr А или
  • Порфобилиноген ≥ 1 мкмоль/моль Cr. В противном случае пациент будет считаться свободным от острой печеночной порфирии (острая печеночная порфирия -).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться