- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04923516
Распространенность острой печеночной порфирии (PHA)
Распространенность острой печеночной порфирии в популяции с подозрительной клинической картиной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом контексте данное исследование направлено на оценку распространенности ЛГА в популяции пациентов с предполагаемой клинической картиной. Лучшее знание патологии позволит лучше направлять пациентов и не допускать их диагностического блуждания, чреватого физическими и психологическими последствиями.
Это обсервационное, двойственное, поперечное, многоцентровое исследование, проведенное во Франции. Цель состоит в том, чтобы набрать когорту, которая будет отражать текущую практику. Будет набрано 500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrice CACOUB, MD
- Номер телефона: 01 42 17 80 27
- Электронная почта: patrice.cacoub@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет;
- Проявляется сильной болью в животе, афебрильной и диффузной в течение нескольких дней, развивающейся в течение менее 5 лет;
По крайней мере, с одним из следующих симптомов:
- Периферические неврологические симптомы: снижение движущей силы и боли в конечностях (корни бедер) и др.;
- Центральные неврологические симптомы: психиатрические (депрессия, тревога, бессонница), нарушения сознания и др.;
- Вегетативные неврологические симптомы: тахикардия, тошнота, рвота, запор и др.
- При первой отрицательной этиологической оценке по требованию врача скорой помощи, гастроэнтеролога, гинеколога, невролога, терапевта или другого специалиста или при диагнозе острая печеночная порфирия менее 6 месяцев;
- Пациент, способный понять информацию, связанную с исследованием, и выразивший свое несогласие со сбором данных о нем;
Критерий исключения:
- Больной с диагнозом острая печеночная порфирия более 6 месяцев;
- Пациент не может участвовать в исследовании из-за когнитивных или языковых трудностей;
- Охраняемый пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бинарный критерий, соответствующий диагнозу острой печеночной порфирии (острая печеночная порфирия +/острая печеночная порфирия -) по физиологическому параметру.
Временное ограничение: 1 день
|
Диагноз острой печеночной порфирии основывается на анализе мочи на нейротоксические предшественники гема: дельта-аминолевулиновую кислоту и порфобилиноген. Считается, что у пациента острая печеночная порфирия (острая печеночная порфирия +), если:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Порфирия, печеночная
- Порфирия, эритропоэтическая
- Порфирия
- Копропорфирия, наследственная
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00566-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .