Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af akut hepatisk porfyri (PHA)

11. juni 2021 opdateret af: Association pour la Recherche en Medecine Interne

Forekomst af akut hepatisk porfyri i populationer med suggestivt klinisk billede

At bestemme andelen af ​​patienter, der lider af akut hepatisk porfyri (AHP) fra forskellige hospitalsafdelinger og henvist til en internist referent for et suggestivt klinisk billede med en første negativ ætiologisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at vurdere forekomsten af ​​PHA i en population af patienter med et suggestivt klinisk billede. Et bedre kendskab til patologien vil gøre det muligt bedre at vejlede patienter og forhindre dem i at diagnosticere vandring fyldt med fysiske og psykiske konsekvenser.

Dette er en observationel, ambispektiv, tværgående, multicenterundersøgelse udført i Frankrig. Målet er at rekruttere en kohorte, der afspejler den nuværende praksis. 500 patienter vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen består af patienter med tegn, der tyder på akut leverporfyri eller nyligt diagnosticeret, fra konsultationer med gastroenterologer, akutlæger, neurologer, gynækologer, internlæger eller andre specialer, henvist til en akut leverporfyri-refererende internist, der deltager i undersøgelsen, inden for rammerne for den ætiologiske udforskning af deres kliniske billede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60;
  • Udviser svære mavesmerter, afebrile og diffuse over flere dage, udviklende i mindre end 5 år;

  • Med mindst et af følgende symptomer:

    • Perifere neurologiske symptomer: nedsat drivkraft og smerter i lemmerne (lårrødderne) etc. ;
    • Centrale neurologiske symptomer: psykiatriske (depression, angst, søvnløshed), bevidsthedsforstyrrelser osv. ;
    • Autonome neurologiske symptomer: takykardi, kvalme, opkastning, forstoppelse osv.
  • Med en første negativ ætiologisk vurdering anmodet af en akutlæge, gastroenterolog, gynækolog, neurolog, internist eller et andet speciale, eller med en diagnose af akut leverporfyri mindre end 6 måneder;
  • Patienten, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen og har angivet, at han ikke modsætter sig indsamlingen af ​​data vedrørende ham;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med diagnosen akut leverporfyri i mere end 6 måneder;
  • Patient uegnet til at deltage i undersøgelsen på grund af kognitive eller sproglige vanskeligheder;
  • Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært kriterium svarende til diagnosen akut leverporfyri (akut hepatisk porfyri + / akut leverporfyri -) via fysiologisk parameter.
Tidsramme: 1 dag

Diagnosen af ​​akut hepatisk porfyri er baseret på urintestning af de neurotoksiske forstadier til hæm: Delta-aminolevulinsyre og porfobilinogen. En patient vil blive anset for at have akut leverporfyri (akut hepatisk porfyri +), hvis:

  • Delta-aminolevulinsyre ≥ 3 µmol / mol Cr And eller
  • Porfobilinogen ≥ 1 µmol / mol Cr. Ellers vil patienten blive anset for at være fri for akut leverporfyri (akut hepatisk porfyri -).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association pour la Recherche en Medecine Interne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00566-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hepatisk porfyri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner