Esenciální oleje po zavedení IUD
Použití lokálně aplikovaného esenciálního oleje z majoránky ke snížení bolesti po umístění IUD
Tato studie bude měřit účinky topické aplikace esenciálního oleje z majoránky + hroznového oleje s masáží na děložní křeče/bolest po zavedení/umístění IUD.
Záměrem je provést pilotní studii, která by mohla poskytnout první pohled na data, aby bylo možné určit, zda se tato linie výzkumu vyplatí věnovat více času, úsilí a zdrojům. Výsledky této pilotní studie poskytnou adekvátní údaje (např. odhady rozptylu) potřebné pro získání přiměřeně spolehlivých odhadů velikosti vzorku, pokud budou v budoucnu opodstatněné větší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době zavedení IUD
- anglicky mluvící
- Subjekt podepsal formulář souhlasu specifického pro studii
- Subjekt užil klinikou doporučené NSAID alespoň 30 minut před zavedením IUD
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v poporodním období
- Známé alergie na esenciální olej z majoránky nebo hroznový olej
- Zlomená nebo podrážděná kůže v podbřišku
- Diagnostika IBS/IBD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda 1: Esenciální olej z majoránky + olej z hroznových semínek s masáží
Náhodně vybrané subjekty obdrží zředěný esenciální olej z majoránky (smíchaný s olejem z hroznových semen), který bude aplikován lokálně masáží po zavedení IUD.
|
Subjekty obdrží zředěný esenciální olej z majoránky (15 cm3 hroznového oleje s 10 kapkami esenciálního oleje z majoránky). Olej bude lokálně aplikován poskytovateli studijních lékařských služeb. Poskytovatelé budou nosit vyšetřovací rukavice, ponoří tři prsty do olejového roztoku a aplikují jej lokálně na podbřišek subjektu. To bude aplikováno tak, že budete postupovat zleva doprava po dobu 20 sekund za současného vyvíjení jemného tlaku - protitlak může být aplikován na dělohu, aby pomohl zmírnit křeče. |
|
Aktivní komparátor: Metoda 2: Hroznový olej s masáží
Randomizovaným subjektům bude po zavedení nitroděložního tělíska lokálně aplikován hroznový olej s masáží.
|
Subjekty obdrží 15 cm3 neředěného hroznového oleje. Olej bude lokálně aplikován poskytovateli studijních lékařských služeb. Poskytovatelé budou nosit vyšetřovací rukavice, ponoří tři prsty do olejového roztoku a aplikují jej lokálně na podbřišek subjektu. To bude aplikováno tak, že budete postupovat zleva doprava po dobu 20 sekund za současného vyvíjení jemného tlaku - protitlak může být aplikován na dělohu, aby pomohl zmírnit křeče. |
|
Žádný zásah: Metoda 3: Kontrolní skupina (bez oleje nebo masáže)
Subjekty budou sloužit jako kontrola a nebudou aplikovány žádné esenciální oleje ani masáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti/nepohodlí podle hodnocení NRS
Časové okno: 15 minut po aplikaci oleje/masáži
|
Změna hodnocení bolesti/nepohodlí po lokální aplikaci majoránky + hroznového oleje s masáží po zavedení IUD.
(Bolest/nepohodlí hodnocené NRS na stupnici 0-10).
|
15 minut po aplikaci oleje/masáži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pacienta NRS
Časové okno: Do 15 minut po aplikaci oleje/masáži
|
Sekundárním cílem této studie je určit rozdíl ≥ 0,5 bodu v hodnocení vnímané bolesti (na stupnici 0–10), které existuje mezi metodou 1 (silice majoránky + olej z hroznových semínek s masáží), metodou 2 (hroznový olej s masáží ), a Metoda 3 (kontrolní skupina – žádný olej nebo masáž).
|
Do 15 minut po aplikaci oleje/masáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki F Fresen, RNC, MSN, APNP, Aurora BayCare Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-221E (19-812)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IUD
-
University of California, DavisNábor
-
University of Colorado, DenverNáborZávity IUD nejsou viditelné | Komplikace odstranění IUDSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
University of WashingtonDokončenoAntikoncepce | IUDSpojené státy