Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oli essenziali dopo l'inserimento dello IUD

30 dicembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'uso dell'olio essenziale di maggiorana dolce applicato localmente per la riduzione del dolore dopo il posizionamento dello IUD

Questo studio misurerà gli effetti dell'applicazione topica di olio essenziale di maggiorana dolce + olio di vinaccioli con massaggio sui crampi/dolori uterini post-inserimento/posizionamento dello IUD.

L'intenzione è quella di condurre uno studio pilota che possa dare una prima occhiata ai dati per determinare se vale la pena perseguire questa linea di ricerca con più tempo, impegno e risorse. I risultati di questo studio pilota forniranno dati adeguati (ad esempio, stime della varianza) necessari per ottenere stime della dimensione del campione ragionevolmente affidabili se in futuro saranno giustificati studi più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno acconsentiti e randomizzati a uno dei tre metodi da un membro del team di studio il giorno del loro inserimento IUD. Diverse variabili di interesse saranno raccolte tramite la cartella clinica elettronica e tramite questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'inserimento dello IUD
  • parlando inglese
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso specifico per lo studio
  • Il soggetto ha assunto FANS raccomandati dalla clinica almeno 30 minuti prima dell'inserimento dello IUD

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è nel periodo post-parto
  • Allergie note all'olio essenziale di maggiorana dolce o all'olio di vinaccioli
  • Pelle rotta o irritata sul basso addome
  • Diagnosi di IBS/IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo 1: Olio essenziale di maggiorana dolce + olio di vinaccioli con massaggio
I soggetti randomizzati riceveranno una diluizione di olio essenziale di maggiorana dolce (mescolato con olio di vinaccioli), che verrà applicato localmente con massaggio dopo l'inserimento dello IUD.
Altro: Olio essenziale di maggiorana dolce

I soggetti riceveranno una diluizione di olio essenziale di maggiorana dolce (15 cc di olio di vinaccioli con 10 gocce di olio essenziale di maggiorana dolce).

L'olio verrà applicato localmente dai fornitori di servizi medici dello studio. I fornitori indosseranno guanti da esame, immergeranno tre dita nella soluzione oleosa e la applicheranno localmente sull'addome inferiore del soggetto. Questo verrà applicato andando da sinistra a destra per 20 secondi mentre si applica una leggera pressione - la contropressione può essere applicata sull'utero per aiutare ad alleviare i crampi.
Comparatore attivo: Metodo 2: olio di vinaccioli con massaggio
I soggetti randomizzati saranno olio di vinaccioli applicato localmente con massaggio dopo l'inserimento di IUD.
Altro: Olio di semi d'uva

I soggetti riceveranno 15 cc di olio di semi d'uva non diluito.

L'olio verrà applicato localmente dai fornitori di servizi medici dello studio. I fornitori indosseranno guanti da esame, immergeranno tre dita nella soluzione oleosa e la applicheranno localmente sull'addome inferiore del soggetto. Questo verrà applicato andando da sinistra a destra per 20 secondi mentre si applica una leggera pressione - la contropressione può essere applicata sull'utero per aiutare ad alleviare i crampi.
Nessun intervento: Metodo 3: gruppo di controllo (senza olio o massaggio)
I soggetti fungeranno da controllo e non verranno applicati oli essenziali o massaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore/disagio come valutato dall'NRS
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione/massaggio dell'olio
Modifica della valutazione del dolore/disagio in seguito all'applicazione topica di maggiorana dolce + olio di vinaccioli con massaggio dopo l'inserimento dello IUD. (Dolore/disagio valutato da NRS su una scala da 0 a 10).
15 minuti dopo l'applicazione/massaggio dell'olio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del paziente NRS
Lasso di tempo: Entro i 15 minuti successivi all'applicazione/massaggio dell'olio
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare una differenza ≥ 0,5 punti nella valutazione del dolore percepito (su una scala da 0 a 10) tra il Metodo 1 (olio essenziale di maggiorana dolce + olio di vinaccioli con massaggio), il Metodo 2 (olio di vinaccioli con massaggio ) e Metodo 3 (gruppo di controllo - niente olio o massaggio).
Entro i 15 minuti successivi all'applicazione/massaggio dell'olio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicki F Fresen, RNC, MSN, APNP, Aurora BayCare Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104768
  • 20-221E (19-812) (Altro identificatore: Advocate Aurora Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi