Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie CPAP pro SDB u pacientů, kteří užívají opioidy (PRESTO)

5. května 2023 aktualizováno: Jeremy Orr, M.D., University of California, San Diego
Zdá se, že u pacientů s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy, je zvýšené riziko problémů s dýcháním během spánku, nazývaných poruchy dýchání ve spánku (SDB). Léčba SDB často spočívá v použití zařízení během spánku, které poskytuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) přes rozhraní masky. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy a mají SDB, mohou mít prospěch z použití CPAP, pokud jde o kvalitu spánku, bolest, kvalitu života a další opatření. Kromě toho bude studie zkoumat, zda jsou tito jedinci schopni dodržovat CPAP, což bude důležité pro budoucí studie. A konečně, předpokládáme, že CPAP nebude fungovat pro každého kvůli změnám, které mohou opioidy způsobit v dechových vzorcích. Prozkoumáme, jak často je CPAP neúčinný a zda dokážeme předpovědět, u kterých jedinců je nejméně pravděpodobné, že vyřeší svůj SDB pomocí CPAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti, kteří užívají chronické opioidy k léčbě chronické bolesti denně po dobu > 3 měsíců. Budou studováni pacienti s nedávno diagnostikovanou poruchou dýchání ve spánku (SDB; definovaná jako index apnoe-hypopnoe >/=5 událostí/hod), ale pokud účastník neprodělal studii spánku, lze provést screeningovou studii spánku. být zahrnut, pokud je nalezen SDB. Osoby, které se již léčí na SDB s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), budou vyloučeny, spolu s osobami s rekreačním užíváním opiátů, bolestí způsobenou rakovinou, omezenou délkou života, vězni, těhotnými ženami, psychiatrickým onemocněním a těmi, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas. nebo spolupracovat s výzkumnými postupy. Potenciální subjekty prodiskutují plánovaný výzkumný protokol, rizika, přínosy a alternativy s pracovníky studie.

Jakmile jednotlivec dá písemný informovaný souhlas, bude mu naplánována návštěva základní studie, která začne v podvečer. Subjekty podstoupí komplexní anamnézu a fyzikální vyšetření, dotazníky zkoumající kvalitu spánku, denní funkce, bolest a kvalitu života. Bude proveden studený tlakový test, který zahrnuje ponoření nedominantní ruky do vodní lázně o teplotě 4 stupně Celsia a hlášení nástupu bolesti a maximální tolerovatelné doby ponoření.

Po těchto procedurách bude subjekt vybaven nástroji pro studii nočního spánku, která bude zahrnovat aplikaci elektrod na pokožku hlavy (elektroencefalogram), vedle očí (elektrookulogram), bradu a nohy (elektromyogram). Kolem hrudníku a břicha budou aplikovány elastické pásky, na prst bude připevněn pulzní oxymetr a monitory proudění vzduchu umístěny těsně uvnitř nosu a mimo ústa. Subjekt bude poté ponechán spát až do rána. Po probuzení podstoupí počítačový test bdělosti.

Subjekt bude poté náhodně rozdělen do dvou skupin. Jedna skupina bude randomizována k aktivní léčbě CPAP, pro kterou bude vybavena nosní maskou a bude instruována o použití komerčního samotitračního přístroje CPAP. Zařízení budou nosit každou noc po dobu následujících 8 týdnů. Používání zařízení bude sledováno pracovníky studie a subjekt bude každý týden telefonicky kontaktován za účelem řešení případných problémů. Druhá skupina bude randomizována do obvyklé péče, která nezahrnuje léčbu CPAP během tohoto 8týdenního časového intervalu.

Po 8 týdnech se subjekty vrátí do laboratoře a podstoupí stejné testování jako při základní návštěvě. Pro studii spánku budou ti ve skupině CPAP nosit své zařízení CPAP během nahrávání, zatímco druhá skupina bude testována bez CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Chronická bolest
  • Chronické užívání opioidů (denní užívání po dobu delší než 3 měsíce)
  • Index apnoe-hypopnoe >/= 5 událostí/h (bude provedena screeningová studie spánku)

Kritéria vyloučení:

  • Již používáte CPAP nebo neinvazivní ventilaci na denní bázi
  • Užívání opioidů mimo lékařský dohled (tj. rekreační využití)
  • Bolest způsobená aktivní rakovinou
  • Vězni
  • Těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění jiné než léčené poruchy nálady
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Předpokládaná neschopnost spát v laboratorním prostředí nebo používat CPAP
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat výzkumné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
Použití CPAP, zařízení používaného s nosní nebo obličejovou maskou, které dodává proudění vzduchu/tlak do dýchacích cest, udržuje dýchací cesty otevřené a zabraňuje jejich zhroucení. Zařízení bude používáno po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP)
Zařízení používané s nosní nebo obličejovou maskou, které dodává proudění vzduchu/tlak do dýchacích cest, udržuje dýchací cesty otevřené a zabraňuje jejich zhroucení. Zařízení bude používáno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • CPAP
Žádný zásah: Řízení
Bez použití CPAP, jinak běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS poruchy spánku
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník k posouzení kvality obecného spánku a poruch spánku. Každá položka ve formuláři je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká inventura bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník bolesti
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
7-položkový formulář pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti nespavosti. Kategorie celkového skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 = klinická nespavost (těžká).
8 týdnů
Bolest 11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty budou požádány, aby seřadily svou "současnou úroveň bolesti" na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
8 týdnů
PROMIS poruchy související se spánkem (SRI)
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí.
8 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 8 týdnů
Samostatný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
8 týdnů
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: 8 týdnů
Krátké sebehodnocení pacienta ke sledování pacientů s chronickou bolestí na opioidy.
8 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
19bodový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týdnů
Krátká forma stupnice neuropatické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Krátké sebehodnocení pacienta za účelem měření symptomů neuropatické bolesti, stejně jako pomoc při rozlišování mezi neuropatickou a neneuropatickou bolestí.
8 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
dotazník hodnotí duševní zdraví (tj. Deprese). Každé z 21 položek jsou přiřazeny vážené hodnoty odpovídající symptomu deprese a sečteny do jednoho skóre. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
8 týdnů
Psychomotorická bdělost (PVT)
Časové okno: 8 týdnů
10minutový počítačový reakční test, který požádá subjekt, aby stiskl tlačítko pokaždé, když se objeví výzva. Rychlejší časy ukazují na lepší reakce a vyšší ostražitost.
8 týdnů
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 8 týdnů
Počet případů, kdy člověk zastaví dýchání a období mělkého dýchání s výrazným poklesem koncentrace kyslíku v krvi v průměru každou hodinu. Skóre nižší než pět znamená normální spánek (žádná spánková apnoe), 5–15 znamená mírnou spánkovou apnoe, 15–30 střední spánkovou apnoe a skóre vyšší než 30 znamená těžkou spánkovou apnoe.
8 týdnů
Studený tlakový test
Časové okno: 8 týdnů
Studený tlakový test bude proveden k posouzení prahu bolesti a tolerance. Účastníci ponoří ruku do studené vodní lázně a dostanou pokyn, aby hlásili první bolestivý pocit po ponoření. Poté budou požádáni, aby tolerovali podnět co nejdéle, ale bude jim dovoleno kdykoli vytáhnout ruku ze studené vody. Maximální doba ponoření bude 5 minut. Bude zaznamenána latence do prvního pociťování bolesti (citlivost na bolest) a latence vytažení ruky z vody (tolerance bolesti). Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny před a po každém ponoření pomocí paže, která nebyla ponořena ve vodní lázni.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Orr, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201743
  • K23HL151880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny s dalšími kvalifikovanými vyšetřovateli s místním souhlasem IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit