Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační intervence pro astmatiky a alergiky

10. června 2021 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Navzdory jeho důležitosti existuje jen málo studií, které implementují využití nových technologií v přístupu k pacientům s astmatem a alergií. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost telematické edukační intervence u pacientů s alergiemi a/nebo astmatem

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem a alergií

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha.
  • Diagnostika poruchy autistického spektra nebo těžkého mentálního postižení
  • Tělesné nebo funkční postižení, které omezuje výkon hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální vzdělávací intervence
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
Experimentální: Písemná výchovná intervence
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a kontextu pandemie
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
Žádný zásah: Kontrolní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost COVID
Časové okno: Základní linie
Dotazník k vyhodnocení znalostí o COVID-19. Obsahuje 12 položek. Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda. Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
Základní linie
Dotazník znalostí o astmatu
Časové okno: Základní linie
Dotazník k vyhodnocení znalostí o astmatu. Dotazník se skládá z 23 otázek, některé z nich s několika položkami. Celkem existuje 54 možných odpovědí pravdivých/nepravdivých/nevím. Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu a každá nesprávná nebo neznámá odpověď má skóre 0. Celkově lze tedy získat skóre 0-54.
Základní linie
Dotazník znalostí o astmatu
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník k vyhodnocení znalostí o astmatu. Dotazník se skládá z 23 otázek, některé z nich s několika položkami. Celkem existuje 54 možných odpovědí pravdivých/nepravdivých/nevím. Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu a každá nesprávná nebo neznámá odpověď má skóre 0. Celkově lze tedy získat skóre 0-54.
1 měsíc
Dotazník znalostí o alergické rýmě
Časové okno: Základní linie
Dotazník k vyhodnocení znalostí o alergické rýmě. Obsahuje 7 položek. Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda. Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
Základní linie
Dotazník znalostí o alergické rýmě
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník k vyhodnocení znalostí o alergické rýmě. Obsahuje 7 položek. Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda. Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
1 měsíc
Kontrolní seznam techniky inhalátoru
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam pro hodnocení techniky inhalátoru. Obsahuje několik položek, které je třeba zkontrolovat. Pokud má pacient interpunkci 0-3, považuje se to za špatnou techniku; Pokud má pacient interpunkci 4–5, má se za to, že má střední techniku, a pokud má pacient 6–7 bodů, je technika dobrá.
Základní linie
Kontrolní seznam techniky inhalátoru
Časové okno: 1 měsíc
Kontrolní seznam pro hodnocení techniky inhalátoru. Obsahuje několik položek, které je třeba zkontrolovat. Pokud má pacient interpunkci 0-3, považuje se to za špatnou techniku; Pokud má pacient interpunkci 4–5, má se za to, že má střední techniku, a pokud má pacient 6–7 bodů, je technika dobrá.
1 měsíc
Znalost COVID
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník k vyhodnocení znalostí o COVID-19. Obsahuje 12 položek. Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda. Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: Základní linie
Bangla strach z COVID (FCV19-S): Jedná se o dotazník, který hodnotí strach z COVID-19. Skládá se ze 7 položek bodovaných na 5položkové Likertově stupnici. Čím vyšší skóre, tím větší strach.
Základní linie
Stupnice úzkosti COVID-19 (CAS)
Časové okno: Základní linie
Koronavirová škála úzkosti (CAS): Je to škála, která měří úzkost způsobenou COVID-19 v posledních dvou týdnech. Představuje 5 položek a skóre > 9 označuje dysfunkční úzkost spojenou s pandemií.
Základní linie
COVID Stresové váhy
Časové okno: Základní linie
COVID Stresová škála (CSS): je 36-položková COVID Stress Scale (CSS) k měření těchto funkcí, protože se týkají COVID-19. CSS byly vyvinuty, aby lépe porozuměly a vyhodnotily úzkost související s COVID-19. Váhy byly záměrně navrženy tak, aby mohly být snadno přizpůsobeny budoucím pandemiím.
Základní linie
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: Základní linie
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby. 7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru). 7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %). Minimálně důležitý rozdíl: Změna skóre o 0,5
Základní linie
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: 1 měsíc
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby. 7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru). 7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %). Minimálně důležitý rozdíl: Změna skóre o 0,5
1 měsíc
Kontrolní test alergické rýmy
Časové okno: Základní linie

Jedná se o 5položkový dotazník o kontrole alergické rýmy. Otázky jsou bodovány od 1 do 5 a hodnoceny na rýmu během posledních 2 týdnů. Celkové skóre mezi 5 a 25.

≥ 20: Dobrá kontrola rýmy; <20: Špatná kontrola rýmy

Základní linie
Kontrolní test alergické rýmy
Časové okno: 1 měsíc

Jedná se o 5položkový dotazník o kontrole alergické rýmy. Otázky jsou bodovány od 1 do 5 a hodnoceny na rýmu během posledních 2 týdnů. Celkové skóre mezi 5 a 25.

≥ 20: Dobrá kontrola rýmy; <20: Špatná kontrola rýmy

1 měsíc
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
Bangla strach z COVID (FCV19-S): Jedná se o dotazník, který hodnotí strach z COVID-19. Skládá se ze 7 položek bodovaných na 5položkové Likertově stupnici. Čím vyšší skóre, tím větší strach.
1 měsíc
Stupnice úzkosti COVID-19 (CAS)
Časové okno: 1 měsíc
Koronavirová škála úzkosti (CAS): Je to škála, která měří úzkost způsobenou COVID-19 v posledních dvou týdnech. Představuje 5 položek a skóre > 9 označuje dysfunkční úzkost spojenou s pandemií.
1 měsíc
COVID Stresové váhy
Časové okno: 1 měsíc
COVID Stresová škála (CSS): je 36-položková COVID Stress Scale (CSS) k měření těchto funkcí, protože se týkají COVID-19. CSS byly vyvinuty, aby lépe porozuměly a vyhodnotily úzkost související s COVID-19. Váhy byly záměrně navrženy tak, aby mohly být snadno přizpůsobeny budoucím pandemiím.
1 měsíc
Pocit spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 10-položkový samostatně vyplněný dotazník k posouzení názorů pacientů na snadnost nebo obtížnost použití, přenositelnost a použitelnost zařízení pro podávání inhalačních kortikosteroidů. Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů. ≥ 43 bodů znamená vysokou spokojenost; <43 bodů znamená nízkou spokojenost
Základní linie
Pocit spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: 1 měsíc
Jedná se o 10-položkový samostatně vyplněný dotazník k posouzení názorů pacientů na snadnost nebo obtížnost použití, přenositelnost a použitelnost zařízení pro podávání inhalačních kortikosteroidů. Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů. ≥ 43 bodů znamená vysokou spokojenost; <43 bodů znamená nízkou spokojenost
1 měsíc
Test přilnavosti k inhalátorům
Časové okno: Základní linie
12položkový dotazník určený k posouzení adherence k inhalátorům. Finální verze dotazníku obsahovala 12 položek se dvěma hlavními doménami, doménou pacient (položky #1 až #10) a zdravotník (položky #11 a #12). TAI se ve skutečnosti skládá ze dvou doplňujících se dotazníků: 10-položkový TAI byl navržen k identifikaci neadherujících pacientů a ke stanovení úrovně non-adherence, zatímco 12-položkový TAI byl navržen tak, aby klinicky vedl vzory non-adherence. Nestálý a záměrně neadherentní vzorec chování byl definován v přítomnosti skóre ≤24 pro položky #1 až #5 a položky #6 až #10, v daném pořadí. Nevědomý vzorec byl definován za přítomnosti skóre 1 v alespoň jedné z položek # 11 nebo # 12 dotazníku.
Základní linie
Test přilnavosti k inhalátorům
Časové okno: 1 měsíc
12položkový dotazník určený k posouzení adherence k inhalátorům. Finální verze dotazníku obsahovala 12 položek se dvěma hlavními doménami, doménou pacient (položky #1 až #10) a zdravotník (položky #11 a #12). TAI se ve skutečnosti skládá ze dvou doplňujících se dotazníků: 10-položkový TAI byl navržen k identifikaci neadherujících pacientů a ke stanovení úrovně non-adherence, zatímco 12-položkový TAI byl navržen tak, aby klinicky vedl vzory non-adherence. Nestálý a záměrně neadherentní vzorec chování byl definován v přítomnosti skóre ≤24 pro položky #1 až #5 a položky #6 až #10, v daném pořadí. Nevědomý vzorec byl definován za přítomnosti skóre 1 v alespoň jedné z položek # 11 nebo # 12 dotazníku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální vzdělávací intervence

3
Předplatit