- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928638
Edukační intervence pro astmatiky a alergiky
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s astmatem a alergií
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha.
- Diagnostika poruchy autistického spektra nebo těžkého mentálního postižení
- Tělesné nebo funkční postižení, které omezuje výkon hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální vzdělávací intervence
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
|
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
|
Experimentální: Písemná výchovná intervence
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a kontextu pandemie
|
Edukační intervence o nemoci, užívání léků a souvislostech pandemie
|
Žádný zásah: Kontrolní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost COVID
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o COVID-19.
Obsahuje 12 položek.
Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda.
Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
|
Základní linie
|
Dotazník znalostí o astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o astmatu.
Dotazník se skládá z 23 otázek, některé z nich s několika položkami.
Celkem existuje 54 možných odpovědí pravdivých/nepravdivých/nevím.
Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu a každá nesprávná nebo neznámá odpověď má skóre 0. Celkově lze tedy získat skóre 0-54.
|
Základní linie
|
Dotazník znalostí o astmatu
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o astmatu.
Dotazník se skládá z 23 otázek, některé z nich s několika položkami.
Celkem existuje 54 možných odpovědí pravdivých/nepravdivých/nevím.
Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu a každá nesprávná nebo neznámá odpověď má skóre 0. Celkově lze tedy získat skóre 0-54.
|
1 měsíc
|
Dotazník znalostí o alergické rýmě
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o alergické rýmě.
Obsahuje 7 položek.
Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda.
Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
|
Základní linie
|
Dotazník znalostí o alergické rýmě
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o alergické rýmě.
Obsahuje 7 položek.
Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda.
Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
|
1 měsíc
|
Kontrolní seznam techniky inhalátoru
Časové okno: Základní linie
|
Kontrolní seznam pro hodnocení techniky inhalátoru.
Obsahuje několik položek, které je třeba zkontrolovat.
Pokud má pacient interpunkci 0-3, považuje se to za špatnou techniku; Pokud má pacient interpunkci 4–5, má se za to, že má střední techniku, a pokud má pacient 6–7 bodů, je technika dobrá.
|
Základní linie
|
Kontrolní seznam techniky inhalátoru
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontrolní seznam pro hodnocení techniky inhalátoru.
Obsahuje několik položek, které je třeba zkontrolovat.
Pokud má pacient interpunkci 0-3, považuje se to za špatnou techniku; Pokud má pacient interpunkci 4–5, má se za to, že má střední techniku, a pokud má pacient 6–7 bodů, je technika dobrá.
|
1 měsíc
|
Znalost COVID
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník k vyhodnocení znalostí o COVID-19.
Obsahuje 12 položek.
Pacienti musí odpovídat pravda/nepravda.
Vyšší interpunkce značí lepší výsledky znalostí.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Bangla strach z COVID (FCV19-S): Jedná se o dotazník, který hodnotí strach z COVID-19.
Skládá se ze 7 položek bodovaných na 5položkové Likertově stupnici.
Čím vyšší skóre, tím větší strach.
|
Základní linie
|
Stupnice úzkosti COVID-19 (CAS)
Časové okno: Základní linie
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS): Je to škála, která měří úzkost způsobenou COVID-19 v posledních dvou týdnech.
Představuje 5 položek a skóre > 9 označuje dysfunkční úzkost spojenou s pandemií.
|
Základní linie
|
COVID Stresové váhy
Časové okno: Základní linie
|
COVID Stresová škála (CSS): je 36-položková COVID Stress Scale (CSS) k měření těchto funkcí, protože se týkají COVID-19.
CSS byly vyvinuty, aby lépe porozuměly a vyhodnotily úzkost související s COVID-19.
Váhy byly záměrně navrženy tak, aby mohly být snadno přizpůsobeny budoucím pandemiím.
|
Základní linie
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru).
7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %).
Minimálně důležitý rozdíl: Změna skóre o 0,5
|
Základní linie
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: 1 měsíc
|
Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
7 položek; 1 týden stažení (u položek o symptomech a použití záchranného inhalátoru).
7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %).
Minimálně důležitý rozdíl: Změna skóre o 0,5
|
1 měsíc
|
Kontrolní test alergické rýmy
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 5položkový dotazník o kontrole alergické rýmy. Otázky jsou bodovány od 1 do 5 a hodnoceny na rýmu během posledních 2 týdnů. Celkové skóre mezi 5 a 25. ≥ 20: Dobrá kontrola rýmy; <20: Špatná kontrola rýmy |
Základní linie
|
Kontrolní test alergické rýmy
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedná se o 5položkový dotazník o kontrole alergické rýmy. Otázky jsou bodovány od 1 do 5 a hodnoceny na rýmu během posledních 2 týdnů. Celkové skóre mezi 5 a 25. ≥ 20: Dobrá kontrola rýmy; <20: Špatná kontrola rýmy |
1 měsíc
|
Strach z rozsahu COVID-19
Časové okno: 1 měsíc
|
Bangla strach z COVID (FCV19-S): Jedná se o dotazník, který hodnotí strach z COVID-19.
Skládá se ze 7 položek bodovaných na 5položkové Likertově stupnici.
Čím vyšší skóre, tím větší strach.
|
1 měsíc
|
Stupnice úzkosti COVID-19 (CAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS): Je to škála, která měří úzkost způsobenou COVID-19 v posledních dvou týdnech.
Představuje 5 položek a skóre > 9 označuje dysfunkční úzkost spojenou s pandemií.
|
1 měsíc
|
COVID Stresové váhy
Časové okno: 1 měsíc
|
COVID Stresová škála (CSS): je 36-položková COVID Stress Scale (CSS) k měření těchto funkcí, protože se týkají COVID-19.
CSS byly vyvinuty, aby lépe porozuměly a vyhodnotily úzkost související s COVID-19.
Váhy byly záměrně navrženy tak, aby mohly být snadno přizpůsobeny budoucím pandemiím.
|
1 měsíc
|
Pocit spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 10-položkový samostatně vyplněný dotazník k posouzení názorů pacientů na snadnost nebo obtížnost použití, přenositelnost a použitelnost zařízení pro podávání inhalačních kortikosteroidů.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů.
≥ 43 bodů znamená vysokou spokojenost; <43 bodů znamená nízkou spokojenost
|
Základní linie
|
Pocit spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedná se o 10-položkový samostatně vyplněný dotazník k posouzení názorů pacientů na snadnost nebo obtížnost použití, přenositelnost a použitelnost zařízení pro podávání inhalačních kortikosteroidů.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů.
≥ 43 bodů znamená vysokou spokojenost; <43 bodů znamená nízkou spokojenost
|
1 měsíc
|
Test přilnavosti k inhalátorům
Časové okno: Základní linie
|
12položkový dotazník určený k posouzení adherence k inhalátorům.
Finální verze dotazníku obsahovala 12 položek se dvěma hlavními doménami, doménou pacient (položky #1 až #10) a zdravotník (položky #11 a #12).
TAI se ve skutečnosti skládá ze dvou doplňujících se dotazníků: 10-položkový TAI byl navržen k identifikaci neadherujících pacientů a ke stanovení úrovně non-adherence, zatímco 12-položkový TAI byl navržen tak, aby klinicky vedl vzory non-adherence. Nestálý a záměrně neadherentní vzorec chování byl definován v přítomnosti skóre ≤24 pro položky #1 až #5 a položky #6 až #10, v daném pořadí.
Nevědomý vzorec byl definován za přítomnosti skóre 1 v alespoň jedné z položek # 11 nebo # 12 dotazníku.
|
Základní linie
|
Test přilnavosti k inhalátorům
Časové okno: 1 měsíc
|
12položkový dotazník určený k posouzení adherence k inhalátorům.
Finální verze dotazníku obsahovala 12 položek se dvěma hlavními doménami, doménou pacient (položky #1 až #10) a zdravotník (položky #11 a #12).
TAI se ve skutečnosti skládá ze dvou doplňujících se dotazníků: 10-položkový TAI byl navržen k identifikaci neadherujících pacientů a ke stanovení úrovně non-adherence, zatímco 12-položkový TAI byl navržen tak, aby klinicky vedl vzory non-adherence. Nestálý a záměrně neadherentní vzorec chování byl definován v přítomnosti skóre ≤24 pro položky #1 až #5 a položky #6 až #10, v daném pořadí.
Nevědomý vzorec byl definován za přítomnosti skóre 1 v alespoň jedné z položek # 11 nebo # 12 dotazníku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF0096UG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor