Educatieve interventie voor astmatische en allergische patiënten
10 juni 2021 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Ondanks het belang ervan zijn er weinig studies die het gebruik van nieuwe technologieën implementeren in de aanpak van patiënten met astma en allergie.
Het doel van deze studie is dan ook om de effectiviteit van een telematische educatieve interventie bij patiënten met allergieën en/of astma te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astmatische en allergische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking.
- Diagnose van een autismespectrumstoornis of een ernstige verstandelijke beperking
- Lichamelijke of functionele beperking die de uitvoering van de evaluatie beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele educatieve interventie
Educatieve interventie over de ziekte, het gebruik van medicatie en de context van pandemie
|
Educatieve interventie over de ziekte, het gebruik van medicatie en de context van pandemie
|
|
Experimenteel: Schriftelijke educatieve interventie
Educatieve interventie over de ziekte, het gebruik van medicatie en de context van pandemie
|
Educatieve interventie over de ziekte, het gebruik van medicatie en de context van pandemie
|
|
Geen tussenkomst: Controle interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van COVID
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst om de kennis over COVID-19 te evalueren.
Het bevat 12 artikelen.
Patiënten moeten waar/niet waar antwoorden.
Hogere puntuatie duidt op betere kennisresultaten.
|
Basislijn
|
|
Astma kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst om de kennis over astma te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit 23 vragen, sommige met meerdere items.
In totaal zijn er 54 mogelijke waar / onwaar / weet ik niet antwoorden.
Elk goed antwoord krijgt de waarde van één punt en elk fout of onbekend antwoord een score van 0. De totaal te behalen score is dus 0-54.
|
Basislijn
|
|
Astma kennisvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst om de kennis over astma te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit 23 vragen, sommige met meerdere items.
In totaal zijn er 54 mogelijke waar / onwaar / weet ik niet antwoorden.
Elk goed antwoord krijgt de waarde van één punt en elk fout of onbekend antwoord een score van 0. De totaal te behalen score is dus 0-54.
|
1 maand
|
|
Kennisvragenlijst allergische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst om de kennis over allergische rhinitis te evalueren.
Het bevat 7 artikelen.
Patiënten moeten waar/niet waar antwoorden.
Hogere puntuatie duidt op betere kennisresultaten.
|
Basislijn
|
|
Kennisvragenlijst allergische rhinitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst om de kennis over allergische rhinitis te evalueren.
Het bevat 7 artikelen.
Patiënten moeten waar/niet waar antwoorden.
Hogere puntuatie duidt op betere kennisresultaten.
|
1 maand
|
|
Checklist inhalatietechniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Checklist om de techniek van de inhalator te evalueren.
Het bevat verschillende items die moeten worden gecontroleerd.
Als de patiënt een puntuatie van 0-3 heeft, wordt dit als een slechte techniek beschouwd; Als de patiënt een puntuatie van 4-5 heeft, wordt aangenomen dat de patiënt een matige techniek heeft en als de patiënt 6-7 punten heeft, is de techniek goed
|
Basislijn
|
|
Checklist inhalatietechniek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Checklist om de techniek van de inhalator te evalueren.
Het bevat verschillende items die moeten worden gecontroleerd.
Als de patiënt een puntuatie van 0-3 heeft, wordt dit als een slechte techniek beschouwd; Als de patiënt een puntuatie van 4-5 heeft, wordt aangenomen dat de patiënt een matige techniek heeft en als de patiënt 6-7 punten heeft, is de techniek goed
|
1 maand
|
|
Kennis van COVID
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst om de kennis over COVID-19 te evalueren.
Het bevat 12 artikelen.
Patiënten moeten waar/niet waar antwoorden.
Hogere puntuatie duidt op betere kennisresultaten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor COVID-19-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bangla-angst voor COVID (FCV19-S): Het is een vragenlijst die de angst voor COVID-19 beoordeelt.
Het bestaat uit 7 items gescoord op een 5-item Likertschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer angst.
|
Basislijn
|
|
COVID-19 Angstschaal (CAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Coronavirus-angstschaal (CAS): Het is een schaal die de angst meet die door COVID-19 in de afgelopen twee weken is gegenereerd.
Het presenteert 5 items en een score> 9 duidt op disfunctionele angst geassocieerd met de pandemie.
|
Basislijn
|
|
COVID-stressschalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
COVID-stressschaal (CSS): is een COVID-stressschaal (CSS) met 36 items om deze kenmerken te meten, aangezien ze betrekking hebben op COVID-19.
De CSS is ontwikkeld om COVID-19-gerelateerd leed beter te begrijpen en te beoordelen.
De schalen zijn met opzet zo ontworpen dat ze gemakkelijk kunnen worden aangepast voor toekomstige pandemieën.
|
Basislijn
|
|
Astma controle vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een eenvoudige vragenlijst om de toereikendheid van astmacontrole en verandering in astmacontrole die spontaan of als gevolg van behandeling optreedt te meten.
7 artikelen; 1 week terugroepactie (voor items over symptomen en gebruik van noodinhalatoren).
7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik; en 7 categorieën voor FEV1%).
Minimaal belangrijk verschil: verandering in score van 0,5
|
Basislijn
|
|
Astma controle vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een eenvoudige vragenlijst om de toereikendheid van astmacontrole en verandering in astmacontrole die spontaan of als gevolg van behandeling optreedt te meten.
7 artikelen; 1 week terugroepactie (voor items over symptomen en gebruik van noodinhalatoren).
7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik; en 7 categorieën voor FEV1%).
Minimaal belangrijk verschil: verandering in score van 0,5
|
1 maand
|
|
Controletest allergische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een vragenlijst met 5 items over de beheersing van allergische rhinitis. Vragen worden gescoord van 1 tot 5 en beoordeeld op rhinitis gedurende de laatste 2 weken. Totaalscore tussen de 5 en 25. ≥ 20: goede beheersing van rhinitis; <20: Slechte controle van rhinitis |
Basislijn
|
|
Controletest allergische rhinitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het is een vragenlijst met 5 items over de beheersing van allergische rhinitis. Vragen worden gescoord van 1 tot 5 en beoordeeld op rhinitis gedurende de laatste 2 weken. Totaalscore tussen de 5 en 25. ≥ 20: goede beheersing van rhinitis; <20: Slechte controle van rhinitis |
1 maand
|
|
Angst voor COVID-19-schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bangla-angst voor COVID (FCV19-S): Het is een vragenlijst die de angst voor COVID-19 beoordeelt.
Het bestaat uit 7 items gescoord op een 5-item Likertschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer angst.
|
1 maand
|
|
COVID-19 Angstschaal (CAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Coronavirus-angstschaal (CAS): Het is een schaal die de angst meet die door COVID-19 in de afgelopen twee weken is gegenereerd.
Het presenteert 5 items en een score> 9 duidt op disfunctionele angst geassocieerd met de pandemie.
|
1 maand
|
|
COVID-stressschalen
Tijdsspanne: 1 maand
|
COVID-stressschaal (CSS): is een COVID-stressschaal (CSS) met 36 items om deze kenmerken te meten, aangezien ze betrekking hebben op COVID-19.
De CSS is ontwikkeld om COVID-19-gerelateerd leed beter te begrijpen en te beoordelen.
De schalen zijn met opzet zo ontworpen dat ze gemakkelijk kunnen worden aangepast voor toekomstige pandemieën.
|
1 maand
|
|
Gevoel van tevredenheid met de inhalator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelf ingevulde vragenlijst van 10 items om de mening van patiënten te beoordelen met betrekking tot gebruiksgemak of moeilijkheid, draagbaarheid en bruikbaarheid van apparaten voor toediening van inhalatiecorticosteroïden.
De score varieert van 10-50 punten.
≥ 43 punten wijst op hoge tevredenheid; <43 punten duidt op lage tevredenheid
|
Basislijn
|
|
Gevoel van tevredenheid met de inhalator
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit is een zelf ingevulde vragenlijst van 10 items om de mening van patiënten te beoordelen met betrekking tot gebruiksgemak of moeilijkheid, draagbaarheid en bruikbaarheid van apparaten voor toediening van inhalatiecorticosteroïden.
De score varieert van 10-50 punten.
≥ 43 punten wijst op hoge tevredenheid; <43 punten duidt op lage tevredenheid
|
1 maand
|
|
Test van therapietrouw aan inhalatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 12 items ontworpen om de therapietrouw aan inhalatoren te beoordelen.
De definitieve versie van de vragenlijst omvatte 12 items met twee hoofddomeinen, het domein van de patiënt (items #1 tot #10) en het domein van de zorgverlener (items #11 en #12).
In feite bestaat de TAI uit twee complementaire vragenlijsten: de TAI met 10 items is ontworpen om patiënten die zich niet aan de therapietrouw houden te identificeren en om het niveau van niet-therapietrouw vast te stellen, terwijl de TAI met 12 items is ontworpen om de patronen van therapieontrouw klinisch te begeleiden. Een grillig en opzettelijk niet-aanhankelijk gedragspatroon werd gedefinieerd in de aanwezigheid van scores ≤24 voor respectievelijk items #1 tot #5 en items #6 tot #10.
Het onwetende patroon werd gedefinieerd in de aanwezigheid van een score 1 in ten minste één van de #11 of #12 items van de vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Test van therapietrouw aan inhalatoren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst met 12 items ontworpen om de therapietrouw aan inhalatoren te beoordelen.
De definitieve versie van de vragenlijst omvatte 12 items met twee hoofddomeinen, het domein van de patiënt (items #1 tot #10) en het domein van de zorgverlener (items #11 en #12).
In feite bestaat de TAI uit twee complementaire vragenlijsten: de TAI met 10 items is ontworpen om patiënten die zich niet aan de therapietrouw houden te identificeren en om het niveau van niet-therapietrouw vast te stellen, terwijl de TAI met 12 items is ontworpen om de patronen van therapieontrouw klinisch te begeleiden. Een grillig en opzettelijk niet-aanhankelijk gedragspatroon werd gedefinieerd in de aanwezigheid van scores ≤24 voor respectievelijk items #1 tot #5 en items #6 tot #10.
Het onwetende patroon werd gedefinieerd in de aanwezigheid van een score 1 in ten minste één van de #11 of #12 items van de vragenlijst.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
12 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0096UG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .