- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04928638
Intervention éducative pour les patients asthmatiques et allergiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques et allergiques
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive.
- Diagnostiquer un trouble du spectre autistique ou une déficience intellectuelle sévère
- Déficience physique ou fonctionnelle qui limite la performance de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative virtuelle
Intervention éducative sur la maladie, l'utilisation des médicaments et le contexte de pandémie
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Intervention éducative sur la maladie, l'utilisation des médicaments et le contexte de pandémie
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Expérimental: Intervention pédagogique écrite
Intervention éducative sur la maladie, l'usage des médicaments et le contexte de pandémie
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Intervention éducative sur la maladie, l'utilisation des médicaments et le contexte de pandémie
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Aucune intervention: Intervention de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance de la COVID
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur le COVID-19.
Il comprend 12 articles.
Les patients doivent répondre vrai/faux.
Une ponctuation plus élevée indique de meilleurs résultats de connaissance.
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Ligne de base
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Questionnaire de connaissances sur l'asthme
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur l'asthme.
Le questionnaire est composé de 23 questions dont certaines comportent plusieurs items.
Au total, il y a 54 réponses possibles vrai/faux/ne sait pas.
Chaque réponse correcte se voit attribuer la valeur d'un point et chaque réponse incorrecte ou inconnue un score de 0. Ainsi, le score qui peut être obtenu au total est de 0-54.
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Ligne de base
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Questionnaire de connaissances sur l'asthme
Délai: 1 mois
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur l'asthme.
Le questionnaire est composé de 23 questions dont certaines comportent plusieurs items.
Au total, il y a 54 réponses possibles vrai/faux/ne sait pas.
Chaque réponse correcte se voit attribuer la valeur d'un point et chaque réponse incorrecte ou inconnue un score de 0. Ainsi, le score qui peut être obtenu au total est de 0-54.
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1 mois
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Questionnaire de connaissances sur la rhinite allergique
Délai: Ligne de base
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur la rhinite allergique.
Il comprend 7 articles.
Les patients doivent répondre vrai/faux.
Une ponctuation plus élevée indique de meilleurs résultats de connaissance.
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Ligne de base
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Questionnaire de connaissances sur la rhinite allergique
Délai: 1 mois
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur la rhinite allergique.
Il comprend 7 articles.
Les patients doivent répondre vrai/faux.
Une ponctuation plus élevée indique de meilleurs résultats de connaissance.
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1 mois
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Liste de vérification de la technique d'inhalation
Délai: Ligne de base
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Liste de contrôle pour évaluer la technique de l'inhalateur.
Il contient plusieurs éléments qui doivent être vérifiés.
Si le patient a une ponctuation de 0 à 3, cela est considéré comme une mauvaise technique ; Si le patient a une ponctuation de 4-5, on considère que le patient a une technique modérée et si le patient a 6-7 points, la technique est bonne
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Ligne de base
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Liste de vérification de la technique d'inhalation
Délai: 1 mois
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Liste de contrôle pour évaluer la technique de l'inhalateur.
Il contient plusieurs éléments qui doivent être vérifiés.
Si le patient a une ponctuation de 0 à 3, cela est considéré comme une mauvaise technique ; Si le patient a une ponctuation de 4-5, on considère que le patient a une technique modérée et si le patient a 6-7 points, la technique est bonne
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1 mois
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Connaissance de la COVID
Délai: 1 mois
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Questionnaire pour évaluer les connaissances sur le COVID-19.
Il comprend 12 articles.
Les patients doivent répondre vrai/faux.
Une ponctuation plus élevée indique de meilleurs résultats de connaissance.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de peur de la COVID-19
Délai: Ligne de base
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Bangla peur du COVID (FCV19-S): Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la peur du COVID-19.
Il se compose de 7 items notés sur une échelle de Likert à 5 items.
Plus le score est élevé, plus la peur est grande.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété COVID-19 (CAS)
Délai: Ligne de base
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Échelle d'anxiété liée au coronavirus (CAS) : Il s'agit d'une échelle qui mesure l'anxiété générée par le COVID-19 au cours des deux dernières semaines.
Il présente 5 items et un score > 9 indique une anxiété dysfonctionnelle associée à la pandémie.
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Ligne de base
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Échelles de stress COVID
Délai: Ligne de base
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Échelle de stress COVID (CSS) : est une échelle de stress COVID (CSS) à 36 éléments pour mesurer ces caractéristiques, en ce qui concerne le COVID-19.
Les CSS ont été développés pour mieux comprendre et évaluer la détresse liée à la COVID-19.
Les échelles ont été intentionnellement conçues pour pouvoir être facilement adaptées aux futures pandémies.
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Ligne de base
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire simple pour mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et le changement dans le contrôle de l'asthme qui se produit spontanément ou à la suite d'un traitement.
7 articles; Rappel d'une semaine (pour les éléments sur les symptômes et l'utilisation de l'inhalateur de secours).
Échelle à 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours ; et 7 catégories pour le VEMS 1 %).
Différence minime importante : modification du score de 0,5
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Ligne de base
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: 1 mois
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Un questionnaire simple pour mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et le changement dans le contrôle de l'asthme qui se produit spontanément ou à la suite d'un traitement.
7 articles; Rappel d'une semaine (pour les éléments sur les symptômes et l'utilisation de l'inhalateur de secours).
Échelle à 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours ; et 7 catégories pour le VEMS 1 %).
Différence minime importante : modification du score de 0,5
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1 mois
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Test de contrôle de la rhinite allergique
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un questionnaire en 5 points sur le contrôle de la rhinite allergique. Les questions sont notées de 1 à 5 et évaluées pour la rhinite au cours des 2 dernières semaines. Note totale entre 5 et 25. ≥ 20 : Bon contrôle de la rhinite ; <20 : Mauvais contrôle de la rhinite |
Ligne de base
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Test de contrôle de la rhinite allergique
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 5 points sur le contrôle de la rhinite allergique. Les questions sont notées de 1 à 5 et évaluées pour la rhinite au cours des 2 dernières semaines. Note totale entre 5 et 25. ≥ 20 : Bon contrôle de la rhinite ; <20 : Mauvais contrôle de la rhinite |
1 mois
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Échelle de peur de la COVID-19
Délai: 1 mois
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Bangla peur du COVID (FCV19-S): Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la peur du COVID-19.
Il se compose de 7 items notés sur une échelle de Likert à 5 items.
Plus le score est élevé, plus la peur est grande.
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1 mois
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Échelle d'anxiété COVID-19 (CAS)
Délai: 1 mois
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Échelle d'anxiété liée au coronavirus (CAS) : Il s'agit d'une échelle qui mesure l'anxiété générée par le COVID-19 au cours des deux dernières semaines.
Il présente 5 items et un score > 9 indique une anxiété dysfonctionnelle associée à la pandémie.
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1 mois
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Échelles de stress COVID
Délai: 1 mois
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Échelle de stress COVID (CSS) : est une échelle de stress COVID (CSS) à 36 éléments pour mesurer ces caractéristiques, en ce qui concerne le COVID-19.
Les CSS ont été développés pour mieux comprendre et évaluer la détresse liée à la COVID-19.
Les échelles ont été intentionnellement conçues pour pouvoir être facilement adaptées aux futures pandémies.
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1 mois
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Sentiment de satisfaction avec l'inhalateur
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un questionnaire à remplir soi-même en 10 éléments pour évaluer les opinions des patients concernant la facilité ou la difficulté d'utilisation, la portabilité et l'utilisabilité des dispositifs d'administration de corticostéroïdes inhalés.
Le score varie de 10 à 50 points.
≥ 43 points indique une satisfaction élevée ; <43 points indique une faible satisfaction
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Ligne de base
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Sentiment de satisfaction avec l'inhalateur
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un questionnaire à remplir soi-même en 10 éléments pour évaluer les opinions des patients concernant la facilité ou la difficulté d'utilisation, la portabilité et l'utilisabilité des dispositifs d'administration de corticostéroïdes inhalés.
Le score varie de 10 à 50 points.
≥ 43 points indique une satisfaction élevée ; <43 points indique une faible satisfaction
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1 mois
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Test d'adhérence aux inhalateurs
Délai: Ligne de base
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Questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'adhésion aux inhalateurs.
La version finale du questionnaire comprenait 12 items avec deux domaines principaux, le domaine patient (items #1 à #10) et le domaine professionnel de la santé (items #11 et #12).
En fait, le TAI est composé de deux questionnaires complémentaires : le TAI en 10 items a été conçu pour identifier les patients non-adhérents et établir le niveau de non-observance, tandis que le TAI en 12 items a été conçu pour guider cliniquement les schémas de non-observance. Un schéma comportemental non adhérent erratique et délibéré a été défini en présence de scores ≤ 24 pour les items #1 à #5 et les items #6 à #10, respectivement.
Le patron involontaire a été défini en présence d'un score 1 dans au moins un des items #11 ou #12 du questionnaire.
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Ligne de base
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Test d'adhérence aux inhalateurs
Délai: 1 mois
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Questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'adhésion aux inhalateurs.
La version finale du questionnaire comprenait 12 items avec deux domaines principaux, le domaine patient (items #1 à #10) et le domaine professionnel de la santé (items #11 et #12).
En fait, le TAI est composé de deux questionnaires complémentaires : le TAI en 10 items a été conçu pour identifier les patients non-adhérents et établir le niveau de non-observance, tandis que le TAI en 12 items a été conçu pour guider cliniquement les schémas de non-observance. Un schéma comportemental non adhérent erratique et délibéré a été défini en présence de scores ≤ 24 pour les items #1 à #5 et les items #6 à #10, respectivement.
Le patron involontaire a été défini en présence d'un score 1 dans au moins un des items #11 ou #12 du questionnaire.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF0096UG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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