- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928638
Interwencja edukacyjna dla pacjentów z astmą i alergią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z astmą i alergią
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej
- Upośledzenie fizyczne lub funkcjonalne, które ogranicza wykonanie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja edukacyjna
Interwencja edukacyjna na temat choroby, stosowania leków i kontekstu pandemii
|
Interwencja edukacyjna na temat choroby, stosowania leków i kontekstu pandemii
|
|
Eksperymentalny: Pisemna interwencja edukacyjna
Interwencja edukacyjna na temat choroby, stosowania leków i kontekstu pandemii
|
Interwencja edukacyjna na temat choroby, stosowania leków i kontekstu pandemii
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o COVID
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta do oceny wiedzy na temat COVID-19.
Zawiera 12 pozycji.
Pacjenci muszą odpowiedzieć prawda/fałsz.
Wyższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki w zakresie wiedzy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wiedzy o astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do oceny wiedzy na temat astmy.
Kwestionariusz składa się z 23 pytań, z których część zawiera kilka pozycji.
W sumie jest 54 możliwych odpowiedzi prawda / fałsz / nie wiem.
Każdej poprawnej odpowiedzi przypisuje się jeden punkt, a każdej błędnej lub nieznanej odpowiedzi 0 punktów. Tak więc łączny wynik, jaki można uzyskać, to 0-54.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wiedzy o astmie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz do oceny wiedzy na temat astmy.
Kwestionariusz składa się z 23 pytań, z których część zawiera kilka pozycji.
W sumie jest 54 możliwych odpowiedzi prawda / fałsz / nie wiem.
Każdej poprawnej odpowiedzi przypisuje się jeden punkt, a każdej błędnej lub nieznanej odpowiedzi 0 punktów. Tak więc łączny wynik, jaki można uzyskać, to 0-54.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz wiedzy na temat alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta do oceny wiedzy na temat alergicznego nieżytu nosa.
Zawiera 7 pozycji.
Pacjenci muszą odpowiedzieć prawda/fałsz.
Wyższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki w zakresie wiedzy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wiedzy na temat alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta do oceny wiedzy na temat alergicznego nieżytu nosa.
Zawiera 7 pozycji.
Pacjenci muszą odpowiedzieć prawda/fałsz.
Wyższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki w zakresie wiedzy.
|
1 miesiąc
|
|
Lista kontrolna techniki inhalacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna do oceny techniki inhalatora.
Zawiera kilka elementów, które należy sprawdzić.
Jeśli pacjent ma interpunkcję 0-3, uważa się to za słabą technikę; Jeśli pacjent ma interpunkcję 4-5, uważa się, że pacjent ma umiarkowaną technikę, a jeśli pacjent ma 6-7 punktów, technika jest dobra
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna techniki inhalacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Lista kontrolna do oceny techniki inhalatora.
Zawiera kilka elementów, które należy sprawdzić.
Jeśli pacjent ma interpunkcję 0-3, uważa się to za słabą technikę; Jeśli pacjent ma interpunkcję 4-5, uważa się, że pacjent ma umiarkowaną technikę, a jeśli pacjent ma 6-7 punktów, technika jest dobra
|
1 miesiąc
|
|
Wiedza o COVID
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta do oceny wiedzy na temat COVID-19.
Zawiera 12 pozycji.
Pacjenci muszą odpowiedzieć prawda/fałsz.
Wyższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki w zakresie wiedzy.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strachu przed COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bangla strach przed COVID-19 (FCV19-S): Jest to kwestionariusz oceniający strach przed COVID-19.
Składa się z 7 pozycji ocenianych na 5-itemowej skali Likerta.
Im wyższy wynik, tym większy strach.
|
Linia bazowa
|
|
Skala lęku COVID-19 (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala lęku związanego z koronawirusem (CAS): Jest to skala, która mierzy lęk wywołany przez COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z 5 pozycji, a wynik > 9 wskazuje na dysfunkcyjny lęk związany z pandemią.
|
Linia bazowa
|
|
Skale Stresu COVID
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala stresu COVID (CSS): to 36-punktowa skala stresu COVID-19 (CSS) do pomiaru tych cech, ponieważ odnoszą się one do COVID-19.
CSS zostały opracowane, aby lepiej zrozumieć i ocenić cierpienie związane z COVID-19.
Wagi zostały celowo zaprojektowane, aby można je było łatwo dostosować do przyszłych pandemii.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prosty kwestionariusz do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które występują spontanicznie lub w wyniku leczenia.
7 przedmiotów; Wycofanie po 1 tygodniu (w przypadku pozycji dotyczących objawów i ratunkowego użycia inhalatora).
7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego oraz 7 kategorii dla FEV1%).
Minimalnie istotna różnica: zmiana wyniku o 0,5
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Prosty kwestionariusz do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które występują spontanicznie lub w wyniku leczenia.
7 przedmiotów; Wycofanie po 1 tygodniu (w przypadku pozycji dotyczących objawów i ratunkowego użycia inhalatora).
7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego oraz 7 kategorii dla FEV1%).
Minimalnie istotna różnica: zmiana wyniku o 0,5
|
1 miesiąc
|
|
Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 5-punktowy kwestionariusz dotyczący kontroli alergicznego nieżytu nosa. Pytania są punktowane od 1 do 5 i oceniane pod kątem nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni. Łączny wynik od 5 do 25. ≥ 20: Dobra kontrola nieżytu nosa; <20: Słaba kontrola nieżytu nosa |
Linia bazowa
|
|
Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to 5-punktowy kwestionariusz dotyczący kontroli alergicznego nieżytu nosa. Pytania są punktowane od 1 do 5 i oceniane pod kątem nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni. Łączny wynik od 5 do 25. ≥ 20: Dobra kontrola nieżytu nosa; <20: Słaba kontrola nieżytu nosa |
1 miesiąc
|
|
Skala strachu przed COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bangla strach przed COVID-19 (FCV19-S): Jest to kwestionariusz oceniający strach przed COVID-19.
Składa się z 7 pozycji ocenianych na 5-itemowej skali Likerta.
Im wyższy wynik, tym większy strach.
|
1 miesiąc
|
|
Skala lęku COVID-19 (CAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala lęku związanego z koronawirusem (CAS): Jest to skala, która mierzy lęk wywołany przez COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z 5 pozycji, a wynik > 9 wskazuje na dysfunkcyjny lęk związany z pandemią.
|
1 miesiąc
|
|
Skale Stresu COVID
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala stresu COVID (CSS): to 36-punktowa skala stresu COVID-19 (CSS) do pomiaru tych cech, ponieważ odnoszą się one do COVID-19.
CSS zostały opracowane, aby lepiej zrozumieć i ocenić cierpienie związane z COVID-19.
Wagi zostały celowo zaprojektowane, aby można je było łatwo dostosować do przyszłych pandemii.
|
1 miesiąc
|
|
Uczucie zadowolenia z inhalatora
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 10 pozycji, służący do oceny opinii pacjentów na temat łatwości lub trudności w użyciu, przenośności i użyteczności urządzeń do podawania wziewnych kortykosteroidów.
Wynik waha się od 10 do 50 punktów.
≥ 43 punkty oznaczają wysoką satysfakcję; <43 punkty oznacza niską satysfakcję
|
Linia bazowa
|
|
Uczucie zadowolenia z inhalatora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 10 pozycji, służący do oceny opinii pacjentów na temat łatwości lub trudności w użyciu, przenośności i użyteczności urządzeń do podawania wziewnych kortykosteroidów.
Wynik waha się od 10 do 50 punktów.
≥ 43 punkty oznaczają wysoką satysfakcję; <43 punkty oznacza niską satysfakcję
|
1 miesiąc
|
|
Test przylegania do inhalatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
12-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów.
Ostateczna wersja kwestionariusza zawierała 12 pozycji z dwiema głównymi domenami, domeną pacjenta (pozycje #1 do #10) i pracownika służby zdrowia (pozycje #11 i #12).
W rzeczywistości TAI składa się z dwóch uzupełniających się kwestionariuszy: 10-punktowy TAI został zaprojektowany w celu identyfikacji pacjentów niestosujących się do zaleceń lekarskich i ustalenia poziomu nieprzestrzegania zaleceń, podczas gdy 12-punktowy TAI został zaprojektowany w celu klinicznego ukierunkowania wzorców nieprzestrzegania zaleceń. Błędny i celowy niestosujący się wzorzec behawioralny został zdefiniowany w obecności wyników ≤24 odpowiednio dla pozycji od 1 do 5 i pozycji od 6 do 10.
Nieświadomy wzorzec został zdefiniowany w obecności wyniku 1 w co najmniej jednym z pozycji # 11 lub # 12 kwestionariusza.
|
Linia bazowa
|
|
Test przylegania do inhalatorów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
12-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących inhalatorów.
Ostateczna wersja kwestionariusza zawierała 12 pozycji z dwiema głównymi domenami, domeną pacjenta (pozycje #1 do #10) i pracownika służby zdrowia (pozycje #11 i #12).
W rzeczywistości TAI składa się z dwóch uzupełniających się kwestionariuszy: 10-punktowy TAI został zaprojektowany w celu identyfikacji pacjentów niestosujących się do zaleceń lekarskich i ustalenia poziomu nieprzestrzegania zaleceń, podczas gdy 12-punktowy TAI został zaprojektowany w celu klinicznego ukierunkowania wzorców nieprzestrzegania zaleceń. Błędny i celowy niestosujący się wzorzec behawioralny został zdefiniowany w obecności wyników ≤24 odpowiednio dla pozycji od 1 do 5 i pozycji od 6 do 10.
Nieświadomy wzorzec został zdefiniowany w obecności wyniku 1 w co najmniej jednym z pozycji # 11 lub # 12 kwestionariusza.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF0096UG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .