- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928638
Pedagogisk intervention för astmatiska och allergiska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astmatiska och allergiska patienter
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring.
- Diagnos av autismspektrumstörning eller grav intellektuell funktionsnedsättning
- Fysisk eller funktionsnedsättning som begränsar utförandet av utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell pedagogisk intervention
Pedagogisk intervention om sjukdomen, användningen av medicin och pandemins sammanhang
|
Pedagogisk intervention om sjukdomen, användningen av medicin och pandemins sammanhang
|
|
Experimentell: Skriftlig pedagogisk intervention
Utbildningsingripande om sjukdomen, användningen av medicin och pandemins sammanhang
|
Pedagogisk intervention om sjukdomen, användningen av medicin och pandemins sammanhang
|
|
Inget ingripande: Kontrollingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om covid
Tidsram: Baslinje
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om COVID-19.
Den innehåller 12 föremål.
Patienterna måste svara sant/falskt.
Högre punktuering indikerar bättre kunskapsresultat.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om astmakunskap
Tidsram: Baslinje
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om astma.
Enkäten består av 23 frågor, några av dem med flera frågor.
Totalt finns det 54 möjliga sanna/falska/vet ej svar.
Varje rätt svar ges värdet av en poäng och varje felaktigt eller okänt svar poängen 0. Således är poängen som kan erhållas totalt 0-54.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om astmakunskap
Tidsram: 1 månad
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om astma.
Enkäten består av 23 frågor, några av dem med flera frågor.
Totalt finns det 54 möjliga sanna/falska/vet ej svar.
Varje rätt svar ges värdet av en poäng och varje felaktigt eller okänt svar poängen 0. Således är poängen som kan erhållas totalt 0-54.
|
1 månad
|
|
Kunskapsformulär för allergisk rinit
Tidsram: Baslinje
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om Allergisk rinit.
Den innehåller 7 föremål.
Patienterna måste svara sant/falskt.
Högre punktuering indikerar bättre kunskapsresultat.
|
Baslinje
|
|
Kunskapsformulär för allergisk rinit
Tidsram: 1 månad
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om Allergisk rinit.
Den innehåller 7 föremål.
Patienterna måste svara sant/falskt.
Högre punktuering indikerar bättre kunskapsresultat.
|
1 månad
|
|
Inhalatorteknik checklista
Tidsram: Baslinje
|
Checklista för att utvärdera tekniken för inhalator.
Den innehåller flera saker som måste kontrolleras.
Om patienten har en punktuation på 0-3 anses det vara dålig teknik; Om patienten har en punktuation på 4-5 anses patienten ha en måttlig teknik och om patienten har 6-7 poäng är tekniken bra
|
Baslinje
|
|
Inhalatorteknik checklista
Tidsram: 1 månad
|
Checklista för att utvärdera tekniken för inhalator.
Den innehåller flera saker som måste kontrolleras.
Om patienten har en punktuation på 0-3 anses det vara dålig teknik; Om patienten har en punktuation på 4-5 anses patienten ha en måttlig teknik och om patienten har 6-7 poäng är tekniken bra
|
1 månad
|
|
Kunskap om covid
Tidsram: 1 månad
|
Enkät för att utvärdera kunskapen om COVID-19.
Den innehåller 12 föremål.
Patienterna måste svara sant/falskt.
Högre punktuering indikerar bättre kunskapsresultat.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för COVID-19-skalan
Tidsram: Baslinje
|
Bangla rädsla för covid (FCV19-S): Det är ett frågeformulär som bedömer rädslan för covid-19.
Den består av 7 objekt som poängteras på en Likert-skala med 5 punkter.
Ju högre poäng, desto mer rädsla.
|
Baslinje
|
|
COVID-19 Anxiety Scale (CAS)
Tidsram: Baslinje
|
Coronavirus-ångestskala (CAS): Det är en skala som mäter den ångest som genererats av covid-19 under de senaste två veckorna.
Den presenterar 5 föremål och en poäng > 9 indikerar dysfunktionell ångest i samband med pandemin.
|
Baslinje
|
|
COVID Stress Skalor
Tidsram: Baslinje
|
COVID-stressskala (CSS): är en COVID-stressskala (CSS) med 36 punkter för att mäta dessa funktioner, eftersom de hänför sig till COVID-19.
CSS utvecklades för att bättre förstå och bedöma covid-19-relaterad nöd.
Vågarna var avsiktligt utformade så att de lätt kunde anpassas för framtida pandemier.
|
Baslinje
|
|
Astmakontroll frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Ett enkelt frågeformulär för att mäta tillräckligheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll som sker antingen spontant eller som ett resultat av behandling.
7 föremål; 1 veckas återkallelse (för artiklar om symtom och användning av räddningsinhalator).
7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning för symtom och räddningsanvändning; och 7 kategorier för FEV1%).
Minimalt viktig skillnad: Förändring i poäng på 0,5
|
Baslinje
|
|
Astmakontroll frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Ett enkelt frågeformulär för att mäta tillräckligheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll som sker antingen spontant eller som ett resultat av behandling.
7 föremål; 1 veckas återkallelse (för artiklar om symtom och användning av räddningsinhalator).
7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning för symtom och räddningsanvändning; och 7 kategorier för FEV1%).
Minimalt viktig skillnad: Förändring i poäng på 0,5
|
1 månad
|
|
Allergisk rinit kontrolltest
Tidsram: Baslinje
|
Det är en enkät med fem punkter om kontroll av allergisk rinit. Frågorna poängsätts från 1 till 5 och utvärderas för rinit under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng mellan 5 och 25. ≥ 20: God kontroll av rinit; <20: Dålig kontroll av rinit |
Baslinje
|
|
Allergisk rinit kontrolltest
Tidsram: 1 månad
|
Det är en enkät med fem punkter om kontroll av allergisk rinit. Frågorna poängsätts från 1 till 5 och utvärderas för rinit under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng mellan 5 och 25. ≥ 20: God kontroll av rinit; <20: Dålig kontroll av rinit |
1 månad
|
|
Rädsla för COVID-19-skalan
Tidsram: 1 månad
|
Bangla rädsla för covid (FCV19-S): Det är ett frågeformulär som bedömer rädslan för covid-19.
Den består av 7 objekt som poängteras på en Likert-skala med 5 punkter.
Ju högre poäng, desto mer rädsla.
|
1 månad
|
|
COVID-19 Anxiety Scale (CAS)
Tidsram: 1 månad
|
Coronavirus-ångestskala (CAS): Det är en skala som mäter den ångest som genererats av covid-19 under de senaste två veckorna.
Den presenterar 5 föremål och en poäng > 9 indikerar dysfunktionell ångest i samband med pandemin.
|
1 månad
|
|
COVID Stress Skalor
Tidsram: 1 månad
|
COVID-stressskala (CSS): är en COVID-stressskala (CSS) med 36 punkter för att mäta dessa funktioner, eftersom de hänför sig till COVID-19.
CSS utvecklades för att bättre förstå och bedöma covid-19-relaterad nöd.
Vågarna var avsiktligt utformade så att de lätt kunde anpassas för framtida pandemier.
|
1 månad
|
|
Känsla av tillfredsställelse med inhalatorn
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett självifyllt frågeformulär med 10 artiklar för att bedöma patientens åsikter om enkelhet eller svårighet att använda, portabilitet och användbarhet av enheter för leverans av inhalerade kortikosteroider.
Poängen varierar från 10-50 poäng.
≥ 43 poäng indikerar hög tillfredsställelse; <43 poäng indikerar låg tillfredsställelse
|
Baslinje
|
|
Känsla av tillfredsställelse med inhalatorn
Tidsram: 1 månad
|
Detta är ett självifyllt frågeformulär med 10 artiklar för att bedöma patientens åsikter om enkelhet eller svårighet att använda, portabilitet och användbarhet av enheter för leverans av inhalerade kortikosteroider.
Poängen varierar från 10-50 poäng.
≥ 43 poäng indikerar hög tillfredsställelse; <43 poäng indikerar låg tillfredsställelse
|
1 månad
|
|
Test av följsamhet till inhalatorer
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma följsamheten till inhalatorer.
Den slutliga versionen av frågeformuläret inkluderade 12 objekt med två huvuddomäner, patienten (posterna #1 till #10) och sjukvårdspersonalen (punkterna #11 och #12).
Faktum är att TAI består av två kompletterande frågeformulär: TAI med 10 artiklar utformades för att identifiera icke-adherenta patienter och för att fastställa icke-adherensnivån, medan TAI med 12 objekt utformades för att kliniskt vägleda icke-adherensmönstren. Ett oregelbundet och medvetet icke-adherent beteendemönster definierades i närvaro av poäng ≤24 för objekt #1 till #5 respektive objekt #6 till #10.
Det omedvetna mönstret definierades i närvaro av en poäng 1 i åtminstone en av de #11 eller #12 punkterna i frågeformuläret.
|
Baslinje
|
|
Test av följsamhet till inhalatorer
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma följsamheten till inhalatorer.
Den slutliga versionen av frågeformuläret inkluderade 12 objekt med två huvuddomäner, patienten (posterna #1 till #10) och sjukvårdspersonalen (punkterna #11 och #12).
Faktum är att TAI består av två kompletterande frågeformulär: TAI med 10 artiklar utformades för att identifiera icke-adherenta patienter och för att fastställa icke-adherensnivån, medan TAI med 12 objekt utformades för att kliniskt vägleda icke-adherensmönstren. Ett oregelbundet och medvetet icke-adherent beteendemönster definierades i närvaro av poäng ≤24 för objekt #1 till #5 respektive objekt #6 till #10.
Det omedvetna mönstret definierades i närvaro av en poäng 1 i åtminstone en av de #11 eller #12 punkterna i frågeformuläret.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0096UG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .