- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928638
Pedagogisk intervensjon for astmatiske og allergiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astmatiske og allergiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt.
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse eller alvorlig intellektuell funksjonshemming
- Fysisk eller funksjonell svekkelse som begrenser gjennomføringen av evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell pedagogisk intervensjon
Pedagogisk intervensjon om sykdommen, bruk av medisiner og konteksten av pandemi
|
Pedagogisk intervensjon om sykdommen, bruk av medisiner og konteksten av pandemi
|
|
Eksperimentell: Skriftlig pedagogisk intervensjon
Pedagogisk intervensjon om sykdommen, bruk av medisiner og konteksten av pandemi
|
Pedagogisk intervensjon om sykdommen, bruk av medisiner og konteksten av pandemi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om COVID
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om COVID-19.
Den inkluderer 12 elementer.
Pasienter må svare sant/usant.
Høyere punktuering indikerer bedre kunnskapsresultater.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om astmakunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om astma.
Spørreskjemaet består av 23 spørsmål, noen av dem med flere punkter.
Totalt er det 54 mulige sanne / usanne / vet ikke-svar.
Hvert riktig svar gis verdien av ett poeng og hvert feil eller ukjent svar en poengsum på 0. Dermed er poengsummen som kan oppnås totalt 0-54.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om astmakunnskap
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om astma.
Spørreskjemaet består av 23 spørsmål, noen av dem med flere punkter.
Totalt er det 54 mulige sanne / usanne / vet ikke-svar.
Hvert riktig svar gis verdien av ett poeng og hvert feil eller ukjent svar en poengsum på 0. Dermed er poengsummen som kan oppnås totalt 0-54.
|
1 måned
|
|
Kunnskapsskjema for allergisk rhinitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om Allergisk rhinitt.
Den inkluderer 7 varer.
Pasienter må svare sant/usant.
Høyere punktuering indikerer bedre kunnskapsresultater.
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskapsskjema for allergisk rhinitt
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om Allergisk rhinitt.
Den inkluderer 7 varer.
Pasienter må svare sant/usant.
Høyere punktuering indikerer bedre kunnskapsresultater.
|
1 måned
|
|
Sjekkliste for inhalatorteknikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sjekkliste for å evaluere teknikken til inhalatoren.
Den inneholder flere elementer som må kontrolleres.
Hvis pasienten har en punktuering på 0-3 anses det som dårlig teknikk; Hvis pasienten har en punktuering på 4-5, anses det at pasienten har en moderat teknikk, og hvis pasienten har 6-7 poeng er teknikken god
|
Grunnlinje
|
|
Sjekkliste for inhalatorteknikk
Tidsramme: 1 måned
|
Sjekkliste for å evaluere teknikken til inhalatoren.
Den inneholder flere elementer som må kontrolleres.
Hvis pasienten har en punktuering på 0-3 anses det som dårlig teknikk; Hvis pasienten har en punktuering på 4-5, anses det at pasienten har en moderat teknikk, og hvis pasienten har 6-7 poeng er teknikken god
|
1 måned
|
|
Kunnskap om COVID
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema for å evaluere kunnskapen om COVID-19.
Den inkluderer 12 elementer.
Pasienter må svare sant/usant.
Høyere punktuering indikerer bedre kunnskapsresultater.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for COVID-19-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bangla frykt for covid (FCV19-S): Det er et spørreskjema som vurderer frykten for covid-19.
Den består av 7 elementer scoret på en Likert-skala med 5 elementer.
Jo høyere poengsum, jo mer frykt.
|
Grunnlinje
|
|
COVID-19 angstskala (CAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Coronavirus-angstskala (CAS): Det er en skala som måler angsten generert av COVID-19 de siste to ukene.
Den presenterer 5 elementer og en score > 9 indikerer dysfunksjonell angst assosiert med pandemien.
|
Grunnlinje
|
|
COVID Stress Scales
Tidsramme: Grunnlinje
|
COVID-stressskala (CSS): er en 36-elementers COVID-stressskala (CSS) for å måle disse funksjonene, ettersom de gjelder COVID-19.
CSS ble utviklet for å bedre forstå og vurdere COVID-19-relatert nød.
Vektene ble med vilje designet slik at de lett kunne tilpasses for fremtidige pandemier.
|
Grunnlinje
|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling.
7 varer; 1 uke tilbakekalling (for elementer om symptomer og bruk av redningsinhalator).
7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%).
Minimalt viktig forskjell: Endring i poengsum på 0,5
|
Grunnlinje
|
|
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling.
7 varer; 1 uke tilbakekalling (for elementer om symptomer og bruk av redningsinhalator).
7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%).
Minimalt viktig forskjell: Endring i poengsum på 0,5
|
1 måned
|
|
Allergisk rhinitt kontrolltest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 5-elements spørreskjema om kontroll av allergisk rhinitt. Spørsmål er skåret fra 1 til 5 og evaluert for rhinitt i løpet av de siste 2 ukene. Totalscore mellom 5 og 25. ≥ 20: God kontroll av rhinitt; <20: Dårlig kontroll av rhinitt |
Grunnlinje
|
|
Allergisk rhinitt kontrolltest
Tidsramme: 1 måned
|
Det er et 5-elements spørreskjema om kontroll av allergisk rhinitt. Spørsmål er skåret fra 1 til 5 og evaluert for rhinitt i løpet av de siste 2 ukene. Totalscore mellom 5 og 25. ≥ 20: God kontroll av rhinitt; <20: Dårlig kontroll av rhinitt |
1 måned
|
|
Frykt for COVID-19-skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
Bangla frykt for covid (FCV19-S): Det er et spørreskjema som vurderer frykten for covid-19.
Den består av 7 elementer scoret på en Likert-skala med 5 elementer.
Jo høyere poengsum, jo mer frykt.
|
1 måned
|
|
COVID-19 angstskala (CAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Coronavirus-angstskala (CAS): Det er en skala som måler angsten generert av COVID-19 de siste to ukene.
Den presenterer 5 elementer og en score > 9 indikerer dysfunksjonell angst assosiert med pandemien.
|
1 måned
|
|
COVID Stress Scales
Tidsramme: 1 måned
|
COVID-stressskala (CSS): er en 36-elementers COVID-stressskala (CSS) for å måle disse funksjonene, ettersom de gjelder COVID-19.
CSS ble utviklet for å bedre forstå og vurdere COVID-19-relatert nød.
Vektene ble med vilje designet slik at de lett kunne tilpasses for fremtidige pandemier.
|
1 måned
|
|
Følelse av tilfredshet med inhalator
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et selvutfylt spørreskjema med 10 elementer for å vurdere pasientens meninger angående brukervennlighet eller vanskelighetsgrad, portabilitet og brukbarhet av enheter for levering av inhalerte kortikosteroider.
Poengsummen varierer fra 10-50 poeng.
≥ 43 poeng indikerer høy tilfredshet; <43 poeng indikerer lav tilfredshet
|
Grunnlinje
|
|
Følelse av tilfredshet med inhalator
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et selvutfylt spørreskjema med 10 elementer for å vurdere pasientens meninger angående brukervennlighet eller vanskelighetsgrad, portabilitet og brukbarhet av enheter for levering av inhalerte kortikosteroider.
Poengsummen varierer fra 10-50 poeng.
≥ 43 poeng indikerer høy tilfredshet; <43 poeng indikerer lav tilfredshet
|
1 måned
|
|
Test av overholdelse av inhalatorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
12-elements spørreskjema designet for å vurdere overholdelse av inhalatorer.
Den endelige versjonen av spørreskjemaet inkluderte 12 elementer med to hoveddomener, pasienten (punkt #1 til #10) og helsepersonell (punkt #11 og #12).
Faktisk består TAI av to komplementære spørreskjemaer: 10-elements TAI ble designet for å identifisere ikke-adherente pasienter og for å etablere ikke-adherensnivå, mens 12-elementer TAI ble designet for å veilede klinisk ikke-adherensmønstre. Et uberegnelig og bevisst ikke-adherent atferdsmønster ble definert i nærvær av skårer ≤24 for henholdsvis punkt #1 til #5 og punkt #6 til #10.
Det uvitende mønsteret ble definert i nærvær av en poengsum 1 i minst ett av #11 eller #12 elementene i spørreskjemaet.
|
Grunnlinje
|
|
Test av overholdelse av inhalatorer
Tidsramme: 1 måned
|
12-elements spørreskjema designet for å vurdere overholdelse av inhalatorer.
Den endelige versjonen av spørreskjemaet inkluderte 12 elementer med to hoveddomener, pasienten (punkt #1 til #10) og helsepersonell (punkt #11 og #12).
Faktisk består TAI av to komplementære spørreskjemaer: 10-elements TAI ble designet for å identifisere ikke-adherente pasienter og for å etablere ikke-adherensnivå, mens 12-elementer TAI ble designet for å veilede klinisk ikke-adherensmønstre. Et uberegnelig og bevisst ikke-adherent atferdsmønster ble definert i nærvær av skårer ≤24 for henholdsvis punkt #1 til #5 og punkt #6 til #10.
Det uvitende mønsteret ble definert i nærvær av en poengsum 1 i minst ett av #11 eller #12 elementene i spørreskjemaet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF0096UG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .