- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929925
Role sérového prokalcitoninu v diagnostice a detekci výsledku akutní bakteriální meningitidy u dětí
Role sérového prokalcitoninu v diagnostice a detekci výsledku akutní bakteriální meningitidy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meningitida je jednou z nejčastějších infekcí centrálního nervového systému (CNS), s nimiž se setkáváme u kojenců a dětí. Zdroj infekce u meningitidy může být bakteriálního, virového, plísňového nebo parazitárního původu. Bakteriální meningitida je dětská pohotovost s vysokou mortalitou a morbiditou. Proto musí být diagnostikována a léčena okamžitě. Podobný klinický obraz však často ztěžuje rozlišení bakteriální a nebakteriální etiologie u dětí.
V současné době je analýza mozkomíšního moku (CSF) považována za zlatý standard pro diagnostiku bakteriální meningitidy spolu s biomarkery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a počet bílých krvinek (WBC). Nicméně klinická kritéria, barvení podle gramů a testování bakteriálního antigenu CSF, stejně jako klasické biologické markery v krvi (CRP, WBC a počet neutrofilů) nebo CSF (hladina bílkovin, hladina glukózy, WBC a počet neutrofilů), používané samostatně nenabízí 100% senzitivitu a specifičnost pro rozlišení bakteriální a nebakteriální meningitidy. Kromě toho je k identifikaci bakteriálního růstu v kulturách CSF zapotřebí dva nebo více dní čekání. Prokalcitonin, 116-aminokyselinový peptid, který podléhá posttranslační proteolýze na kalcitonin, je syntetizován v C buňkách štítné žlázy a sekretován z leukocytů periferní krve. Hladina PCT se zvyšuje (bez zvýšení hladiny kalcitoninu) v přítomnosti bakteriálních lipopolysacharidů a cytokinů, které jsou spojeny se závažnými bakteriálními infekcemi. Naproti tomu u pacientů infikovaných viry dochází k minimálnímu vzestupu PCT. Kromě toho dochází k dramatickému a rychlému zvýšení hladin PCT v séru po jediné injekci endotoxinu. Tento typ reakce na bakteriální stimul činí z hladiny PCT potenciálně citlivý marker závažných bakteriálních infekcí včetně meningitidy.
Po intenzivním výzkumu nových a rychlých diagnostických metod pro diferenciální diagnostiku meningitidy se sérový prokalcitonin (PCT) ukázal jako nejlepší marker pro diagnostiku sepse, který také koreluje s rozsahem a závažností mikrobiální invaze. Prokalcitonin je nyní považován za klinicky nejužitečnější a lepší než CRP díky své vysoké diagnostické přesnosti u různých infekčních patologií, včetně sepse, akutní infekční endokarditidy a pankreatitidy. Několik studií prokázalo zvýšené hodnoty PCT v séru u bakteriálních infekcí včetně meningitidy. Studie od dospělých ukázaly, že PCT je účinný diagnostický test pro hodnocení suspektní meningitidy, umožňující rychlé rozlišení mezi bakteriální a nebakteriální (většinou virovou) etiologií a dřívější zahájení vhodných a nezbytných terapií. Důkazy naznačují, že zatímco PCT v séru nabízí podobnou specificitu jako tradičně používané markery meningitidy v CSF, poskytuje také vyšší senzitivitu umožňující přesnější celkovou diagnózu u pacientů s podezřením na meningitidu.
Existuje několik studií o roli sérového prokalcitoninu v diagnostice a prognóze akutní bakteriální meningitidy u dětí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku od jednoho měsíce do 14 let s potvrzeným a úplným splněním diagnostických kritérií meningitidy.
- Případy: děti jistě s diagnózou akutní bakteriální meningitidy.
- Kontroly: děti s podezřením na nebakteriální meningitidu.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci
- děti s jinými systémovými nebo fokálními infekcemi
- děti s jinými neurologickými problémy (krvácení nebo infarkt CNS, epilepsie a další příčiny křečí, dětská mozková obrna a další neurodegenerativní a metabolická onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit sérovou hladinu prokalcitoninu diagnostiky akutní bakteriální meningitidy u dětí
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-04-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .