- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04929925
A szérum prokalcitonin szerepe a gyermekek akut bakteriális agyhártyagyulladásának diagnosztizálásában és kimenetelének kimutatásában
A szérum prokalcitonin szerepe a gyermekek akut bakteriális agyhártyagyulladásának diagnosztizálásában és eredményének kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyhártyagyulladás az egyik leggyakoribb központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, amely csecsemőknél és gyermekeknél előfordul. A meningitis fertőzésének forrása lehet bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita eredetű. A bakteriális agyhártyagyulladás magas mortalitási és morbiditási arányú gyermekgyógyászati vészhelyzet. Ezért azonnal diagnosztizálni és kezelni kell. De a hasonló klinikai megjelenés gyakran megnehezíti a bakteriális és nem bakteriális etiológiák megkülönböztetését gyermekeknél.
Jelenleg a cerebrospinális folyadék (CSF) analízise a bakteriális agyhártyagyulladás diagnosztizálásának arany standardja, olyan biomarkerekkel együtt, mint a C-reaktív fehérje (CRP) és a fehérvérsejtszám (WBC). Azonban a klinikai kritériumok, a Gram-festés és a CSF bakteriális antigénvizsgálata, valamint a klasszikus biológiai markerek a vérben (CRP, WBC és neutrofilszám) vagy a CSF-ben (fehérjeszint, glükózszint, fehérvérsejt- és neutrofilszám) önmagában is alkalmazhatók. nem nyújt 100%-os érzékenységet és specifitást a bakteriális és nem bakteriális meningitis megkülönböztetésére. Ezen túlmenően két vagy több napos várakozás szükséges ahhoz, hogy a CSF-tenyészetekben azonosítsák a baktériumok növekedését. A prokalcitonin, egy 116 aminosavból álló peptid, amely poszttranszlációs proteolízisen megy keresztül kalcitoninná, a pajzsmirigy C-sejtjeiben szintetizálódik, és a perifériás vér leukocitáiból választódik ki. A PCT szintje megemelkedik (a kalcitoninszint növekedése nélkül) olyan bakteriális lipopoliszacharidok és citokinek jelenlétében, amelyek súlyos bakteriális fertőzésekkel járnak. Ezzel szemben a PCT minimális emelkedése a vírussal fertőzött betegeknél. Ezenkívül a szérum PCT-szintje drámai és gyors növekedést mutat egyetlen endotoxin injekció után. A bakteriális ingerekre adott ilyen típusú válasz a PCT-szintet a súlyos bakteriális fertőzések, köztük az agyhártyagyulladás potenciálisan érzékeny markerévé teszi.
Az agyhártyagyulladás differenciáldiagnózisának új és gyors diagnosztikai módszereinek intenzív kutatása után bebizonyosodott, hogy a szérum prokalcitonin (PCT) a legjobb marker a szepszis diagnosztizálására, amely korrelál a mikrobiális invázió mértékével és súlyosságával is. Napjainkban a prokalcitonint tartják klinikailag a leghasznosabbnak és jobbnak a CRP-nél, mivel magas diagnosztikai pontossággal rendelkezik különféle fertőző betegségekben, beleértve a szepszist, az akut fertőző endocarditist és a hasnyálmirigy-gyulladást. Számos tanulmány kimutatta a szérum PCT megemelkedett értékét bakteriális fertőzésekben, beleértve az agyhártyagyulladást is. Felnőtteknél végzett tanulmányok kimutatták, hogy a PCT hatékony diagnosztikai teszt a feltételezett agyhártyagyulladás értékelésére, lehetővé téve a bakteriális és nem bakteriális (főleg vírusos) etiológiák gyors megkülönböztetését, valamint a megfelelő és szükséges terápiák korábbi megkezdését. A bizonyítékok arra utalnak, hogy bár a szérum PCT hasonló specifitást kínál, mint az agyhártyagyulladás hagyományosan használt CSF-markerei, nagyobb érzékenységet biztosít, ami pontosabb általános diagnózist tesz lehetővé agyhártyagyulladás gyanúja esetén.
Kevés tanulmány készült a szérum prokalcitonin szerepéről a gyermekek akut bakteriális meningitisének diagnosztizálásában és prognózisában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan gyermek egy hónapos kortól 14 éves korig, akiknél az agyhártyagyulladás diagnosztikai kritériumai igazoltan és teljes mértékben megfeleltek.
- Esetek: biztosan akut bakteriális agyhártyagyulladást diagnosztizált gyermekeknél.
- Ellenőrzések: nem bakteriális agyhártyagyulladás gyanújában szenvedő gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek
- egyéb szisztémás vagy fokális fertőzésben szenvedő gyermekek
- egyéb neurológiai problémákkal küzdő gyermekek (központi idegrendszeri vérzés vagy infarktus, epilepszia és egyéb görcsrohamok, agyi bénulás és egyéb neurodegeneratív és anyagcsere-betegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut batteriális meningitisz prokalcitonin szérumszintjének felmérése gyermekeknél
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-04-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .