- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929925
Serumprokalsitonins rolle i diagnose og påvisning av utfall av akutt bakteriell meningitt hos barn
Serumprokalsitonins rolle i diagnose og påvisning av utfall av akutt bakteriell meningitt hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meningitt er en av de vanligste infeksjonene i sentralnervesystemet (CNS) hos spedbarn og barn. Infeksjonskilden ved meningitt kan være bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk opprinnelse. Bakteriell meningitt er en pediatrisk nødsituasjon med høy dødelighet og sykelighet. Derfor må det diagnostiseres og behandles umiddelbart. Men den lignende kliniske presentasjonen gjør det ofte vanskelig å skille mellom bakteriell og ikke-bakteriell etiologi hos barn.
For tiden har cerebrospinalvæske (CSF)-analyse blitt ansett som gullstandarden for diagnostisering av bakteriell meningitt, sammen med biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og antall hvite blodlegemer (WBC). Imidlertid gjør kliniske kriterier, gramfarging og bakteriell antigentesting av CSF så vel som de klassiske biologiske markørene i blod (CRP, WBC og nøytrofiltall) eller CSF (proteinnivå, glukosenivå, WBC og nøytrofiltall) brukt alene. ikke tilby 100 % sensitivitet og spesifisitet for å skille bakteriell og ikke-bakteriell meningitt. Dessuten kreves det to eller flere dagers venting for å identifisere bakterievekst i CSF-kulturer. Procalcitonin, et 116-aminosyrepeptid, som gjennomgår posttranslasjonell proteolyse til kalsitonin, syntetiseres i C-celler i skjoldbruskkjertelen og skilles ut fra leukocytter i det perifere blodet. Nivået av PCT øker (uten økning i kalsitoninnivået) i nærvær av bakterielle lipopolysakkarider og cytokiner som er assosiert med alvorlige bakterielle infeksjoner. I motsetning til dette er det minimal økning av PCT hos pasienter infisert med virus. Dessuten er det dramatisk og rask økning i serum PCT-nivåer etter en enkelt endotoksininjeksjon. Denne typen respons på en bakteriell stimulus gjør PCT-nivå til en potensielt sensitiv markør for alvorlige bakterielle infeksjoner inkludert meningitt.
Etter intensiv forskning for nye og raske diagnostiske metoder for differensialdiagnose av meningitt, har serumprokalsitonin (PCT) vist seg å være den beste markøren for diagnose av sepsis som også korrelerer med omfanget og alvorlighetsgraden av mikrobiell invasjon. Procalcitonin anses nå for å være klinisk mest nyttig og overlegen CRP på grunn av dets høye diagnostiske nøyaktighet ved ulike smittsomme patologier, inkludert sepsis, akutt infeksiøs endokarditt og pankreatitt. Flere studier har vist de økte verdiene av serum PCT ved bakterielle infeksjoner inkludert meningitt. Studier fra voksne har vist PCT som en kraftig diagnostisk test for vurdering av mistenkt meningitt, som muliggjør rask differensiering mellom bakteriell og ikke-bakteriell (for det meste viral) etiologi, og tidligere igangsetting av passende og nødvendige behandlinger. Bevisene tyder på at selv om serum-PCT gir en lignende spesifisitet som de tradisjonelt brukte CSF-markørene for meningitt, gir det også en høyere sensitivitet som muliggjør en mer nøyaktig generell diagnose hos pasienter med mistenkt meningitt.
Det er noen studier på rollen til serumprokalsitonin i diagnostisering og prognose av akutt bakteriell meningitt hos barn
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn fra en måned til 14 år med bekreftet og fullt utfyllende diagnostiske kriterier for meningitt.
- Tilfeller: barn sikkert diagnostisert med akutt bakteriell meningitt.
- Kontroller: barn med mistanke om ikke-bakteriell meningitt.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte
- barn med andre systemiske eller fokale infeksjoner
- barn med andre nevrologiske problemer (CNS-blødning eller infarkt, epilepsi og andre årsaker til kramper, cerebral parese og andre nevrodegenerative og metabolske sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere serumnivået av procalcitonin diagnose av akutt bateriell meningitt hos barn
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-04-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .