- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04929925
El papel de la procalcitonina sérica en el diagnóstico y la detección del resultado de la meningitis bacteriana aguda en niños
El papel de la procalcitonina sérica en el diagnóstico y la detección del resultado de la meningitis bacteriana aguda en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meningitis es una de las infecciones del sistema nervioso central (SNC) más comunes que se encuentran en bebés y niños. La fuente de infección en la meningitis puede ser de origen bacteriano, viral, fúngico o parasitario. La meningitis bacteriana es una emergencia pediátrica con alta tasa de mortalidad y morbilidad. Por lo tanto, debe ser diagnosticado y tratado con prontitud. Pero la presentación clínica similar a menudo dificulta diferenciar las etiologías bacterianas y no bacterianas en los niños.
Actualmente, el análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) se ha considerado el estándar de oro para diagnosticar la meningitis bacteriana, junto con biomarcadores como la proteína C reactiva (PCR) y el recuento de glóbulos blancos (WBC). Sin embargo, los criterios clínicos, la tinción de Gram y las pruebas de antígenos bacterianos del LCR, así como los marcadores biológicos clásicos en sangre (CRP, WBC y recuento de neutrófilos) o LCR (nivel de proteína, nivel de glucosa, WBC y recuento de neutrófilos) usados solos no no ofrecen una sensibilidad y especificidad del 100 % para distinguir la meningitis bacteriana de la no bacteriana. Además, se requieren dos o más días de espera para identificar el crecimiento bacteriano en cultivos de LCR. se sintetiza en las células C de la glándula tiroides y se secreta a partir de los leucocitos de la sangre periférica. El nivel de PCT aumenta (sin un aumento en el nivel de calcitonina) en presencia de lipopolisacáridos bacterianos y citocinas que se asocian con infecciones bacterianas graves. En contraste con esto, hay un aumento mínimo de PCT en pacientes infectados con virus. Además, hay un aumento dramático y rápido en los niveles séricos de PCT después de una sola inyección de endotoxina. Este tipo de respuesta a un estímulo bacteriano hace que el nivel de PCT sea un marcador potencialmente sensible de infecciones bacterianas graves, incluida la meningitis.
Después de una intensa investigación en busca de métodos de diagnóstico nuevos y rápidos para el diagnóstico diferencial de la meningitis, se ha demostrado que la procalcitonina sérica (PCT) es el mejor marcador para el diagnóstico de sepsis que también se correlaciona con la extensión y la gravedad de la invasión microbiana. La procalcitonina ahora se considera clínicamente más útil y superior a la CRP debido a su alta precisión diagnóstica en diversas patologías infecciosas, que incluyen sepsis, endocarditis infecciosa aguda y pancreatitis. Varios estudios han demostrado los valores elevados de PCT sérica en infecciones bacterianas, incluida la meningitis. Los estudios de adultos han demostrado que la PCT es una poderosa prueba de diagnóstico para la evaluación de la sospecha de meningitis, lo que permite una rápida diferenciación entre las etiologías bacterianas y no bacterianas (principalmente virales), y el inicio más temprano de las terapias apropiadas y necesarias. La evidencia sugiere que, si bien la PCT sérica ofrece una especificidad similar a los marcadores de meningitis del LCR utilizados tradicionalmente, también confiere una mayor sensibilidad que permite un diagnóstico general más preciso en pacientes con sospecha de meningitis.
Hay pocos estudios sobre el papel de la procalcitonina sérica en el diagnóstico y pronóstico de la meningitis bacteriana aguda en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños desde un mes de edad hasta los 14 años con confirmación y cumplimiento completo de los criterios diagnósticos de meningitis.
- Casos: niños seguramente diagnosticados de meningitis bacteriana aguda.
- Controles: niños con sospecha de meningitis no bacteriana.
Criterio de exclusión:
- neonatos
- niños con otras infecciones sistémicas o focales
- niños con otros problemas neurológicos (hemorragia o infarto del SNC, epilepsia y otras causas de convulsiones, parálisis cerebral y otras enfermedades neurodegenerativas y metabólicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el nivel sérico de procalcitonina diagnóstico de meningitis bacteriana aguda en niños
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-04-01
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