- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04929925
Seerumin prokalsitoniinin rooli akuutin bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa ja tulosten havaitsemisessa lapsilla
Seerumin prokalsitoniinin rooli lasten akuutin bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa ja tulosten havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokalvontulehdus on yksi yleisimmistä keskushermoston (CNS) infektioista vauvoilla ja lapsilla. Aivokalvontulehduksen lähde voi olla bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäinen. Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus on lasten hätätapaus, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Siksi se on diagnosoitava ja hoidettava nopeasti. Mutta samankaltainen kliininen esitys vaikeuttaa usein bakteerien ja ei-bakteeriperäisten etiologioiden erottamista lapsilla.
Tällä hetkellä aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysiä on pidetty kultaisena standardina bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa biomarkkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja valkosolujen (WBC) kanssa. Kuitenkin kliiniset kriteerit, grammavärjäys ja aivo-selkäydinnesteen antigeenitestaus sekä klassiset biologiset markkerit veressä (CRP, WBC ja neutrofiilien määrä) tai CSF:ssä (proteiinitaso, glukoositaso, valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä) toimivat yksinään. eivät tarjoa 100-prosenttista herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeriperäisen ja ei-bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen erottamiseksi. Lisäksi tarvitaan vähintään kaksi päivää odotusaikaa bakteerien kasvun tunnistamiseksi CSF-viljelmissä. syntetisoituu kilpirauhasen C-soluissa ja erittyy perifeerisen veren leukosyyteistä. PCT-taso nousee (ilman kalsitoniinitason nousua) bakteeriperäisten lipopolysakkaridien ja sytokiinien läsnä ollessa, jotka liittyvät vakaviin bakteeri-infektioihin. Päinvastoin, PCT lisääntyy vain vähän potilailla, joilla on virustartunta. Lisäksi seerumin PCT-tasot nousevat dramaattisesti ja nopeasti yhden endotoksiini-injektion jälkeen. Tämän tyyppinen vaste bakteeriärsykkeelle tekee PCT-tasosta mahdollisesti herkän merkkiaineen vakaville bakteeri-infektioille, mukaan lukien aivokalvontulehdus.
Aivokalvontulehduksen erotusdiagnoosin uusien ja nopeiden diagnostisten menetelmien intensiivisen tutkimuksen jälkeen seerumin prokalsitoniini (PCT) on osoitettu parhaaksi merkkiaineeksi sepsiksen diagnosoinnissa, mikä korreloi myös mikrobien tunkeutumisen laajuuden ja vakavuuden kanssa. Prokalsitoniinia pidetään nyt kliinisesti hyödyllisimpana ja CRP:tä parempana sen korkean diagnostisen tarkkuuden vuoksi erilaisissa infektiosairauksissa, mukaan lukien sepsis, akuutti tarttuva endokardiitti ja haimatulehdus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kohonneet seerumin PCT-arvot bakteeri-infektioissa, mukaan lukien aivokalvontulehdus. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet PCT:n tehokkaana diagnostisena testinä epäillyn aivokalvontulehduksen arvioinnissa, mikä mahdollistaa nopean eron bakteeriperäisen ja ei-bakteeriperäisen (useimmiten virusperäisen) etiologian välillä ja mahdollistaa sopivien ja tarpeellisten hoitojen aikaisemman aloittamisen. Todisteet viittaavat siihen, että vaikka seerumin PCT tarjoaa samanlaisen spesifisyyden kuin perinteisesti käytetyt aivokalvontulehduksen CSF-markkerit, se antaa myös suuremman herkkyyden, mikä mahdollistaa tarkemman yleisdiagnoosin potilailla, joilla epäillään aivokalvontulehdusta.
On vähän tutkimuksia seerumin prokalsitoniinin roolista lasten akuutin bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa ja ennusteessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset kuukauden iästä 14-vuotiaisiin, joilla on vahvistettu ja täytettävä aivokalvontulehduksen diagnostiset kriteerit.
- Tapaukset: lapsilla, joilla on varmasti diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.
- Kontrollit: lapset, joilla epäillään ei-bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet
- lapset, joilla on muita systeemisiä tai fokaalisia infektioita
- lapset, joilla on muita neurologisia ongelmia (keskushermoston verenvuoto tai infarkti, epilepsia ja muut kouristuksia aiheuttavat syyt, aivohalvaus ja muut hermostoa rappeuttavat ja aineenvaihduntataudit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lasten akuutin aivokalvontulehduksen prokalsitoniinidiagnoosin seerumitasoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .