- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929925
Il ruolo della procalcitonina sierica nella diagnosi e nel rilevamento dell'esito della meningite batterica acuta nei bambini
Il ruolo della procalcitonina sierica nella diagnosi e nel rilevamento dell'esito della meningite batterica acuta nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meningite è una delle più comuni infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) riscontrate nei neonati e nei bambini. La fonte di infezione nella meningite può essere di origine batterica, virale, fungina o parassitaria. La meningite batterica è un'emergenza pediatrica con un alto tasso di mortalità e morbilità. Quindi deve essere diagnosticata e trattata tempestivamente. Ma la presentazione clinica simile spesso rende difficile differenziare le eziologie batteriche e non batteriche nei bambini.
Attualmente, l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) è stata considerata il gold standard per la diagnosi di meningite batterica, insieme a biomarcatori come la proteina C-reattiva (CRP) e la conta dei globuli bianchi (WBC). Tuttavia, i criteri clinici, la colorazione di Gram e il test dell'antigene batterico del liquido cerebrospinale nonché i classici marcatori biologici nel sangue (PCR, globuli bianchi e conta dei neutrofili) o nel liquido cerebrospinale (livello proteico, livello di glucosio, globuli bianchi e conta dei neutrofili) utilizzati da soli non offrono una sensibilità e una specificità del 100% per distinguere la meningite batterica da quella non batterica. Inoltre, sono necessari due o più giorni di attesa per identificare la crescita batterica nelle colture di liquor è sintetizzato nelle cellule C della ghiandola tiroidea e secreto dai leucociti del sangue periferico. Il livello di PCT aumenta (senza un aumento del livello di calcitonina) in presenza di lipopolisaccaridi batterici e citochine che sono associati a gravi infezioni batteriche. Al contrario, vi è un aumento minimo della PCT nei pazienti infettati da virus. Inoltre, dopo una singola iniezione di endotossina vi è un aumento drammatico e rapido dei livelli sierici di PCT. Questo tipo di risposta a uno stimolo batterico rende il livello di PCT un marcatore potenzialmente sensibile di gravi infezioni batteriche, inclusa la meningite.
Dopo un'intensa ricerca per nuovi e rapidi metodi diagnostici per la diagnosi differenziale della meningite, la procalcitonina sierica (PCT) ha dimostrato di essere il miglior marcatore per la diagnosi di sepsi che correla anche con l'estensione e la gravità dell'invasione microbica. La procalcitonina è ora considerata clinicamente più utile e superiore alla PCR grazie alla sua elevata accuratezza diagnostica in varie patologie infettive, tra cui sepsi, endocardite infettiva acuta e pancreatite. Diversi studi hanno dimostrato l'aumento dei valori di PCT sierica nelle infezioni batteriche inclusa la meningite. Studi condotti su adulti hanno dimostrato che la PCT è un potente test diagnostico per la valutazione della sospetta meningite, consentendo una rapida differenziazione tra eziologie batteriche e non batteriche (principalmente virali) e l'avvio anticipato di terapie appropriate e necessarie. L'evidenza suggerisce che, sebbene la PCT sierica offra una specificità simile ai marcatori di meningite tradizionalmente utilizzati nel liquido cerebrospinale, conferisce anche una maggiore sensibilità consentendo una diagnosi complessiva più accurata nei pazienti con sospetta meningite.
Esistono pochi studi sul ruolo della procalcitonina sierica nella diagnosi e nella prognosi della meningite batterica acuta nei bambini
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra un mese e i 14 anni con conferma e pieno riempimento dei criteri diagnostici di meningite.
- Casi: bambini sicuramente con diagnosi di meningite batterica acuta.
- Controlli: bambini con sospetta meningite non batterica.
Criteri di esclusione:
- neonati
- bambini con altre infezioni sistemiche o focali
- bambini con altri problemi neurologici (emorragia o infarto del sistema nervoso centrale, epilessia e altre cause di convulsioni, paralisi cerebrale e altre malattie neurodegenerative e metaboliche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il livello sierico della diagnosi di procalcitonina della meningite batterica acuta nei bambini
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-04-01
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