- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929925
Serumprokalcitonins roll vid diagnos och upptäckt av resultat av akut bakteriell meningit hos barn
Serumprokalcitonins roll vid diagnos och upptäckt av resultat av akut bakteriell meningit hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meningit är en av de vanligaste infektionerna i centrala nervsystemet (CNS) hos spädbarn och barn. Infektionskällan vid meningit kan vara bakteriell, viral, svamp eller parasitisk ursprung. Bakteriell meningit är en nödsituation hos barn med hög mortalitet och sjuklighet. Därför måste det diagnostiseras och behandlas omgående. Men den liknande kliniska presentationen gör det ofta svårt att skilja på bakteriell och icke-bakteriell etiologi hos barn.
För närvarande har analys av cerebrospinalvätska (CSF) ansetts vara guldstandarden för att diagnostisera bakteriell meningit, tillsammans med biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och antal vita blodkroppar (WBC). Kliniska kriterier, gramfärgning och bakteriell antigentestning av CSF såväl som de klassiska biologiska markörerna i blod (CRP, WBC och neutrofiler) eller CSF (proteinnivå, glukosnivå, WBC och neutrofilantal) som används ensamma gör det dock erbjuder inte 100 % sensitivitet och specificitet för att särskilja bakteriell och icke-bakteriell meningit. Dessutom krävs två eller fler dagars väntan för att identifiera bakterietillväxt i CSF-kulturer. Procalcitonin, en peptid med 116 aminosyror, som genomgår posttranslationell proteolys till kalcitonin, syntetiseras i C-celler i sköldkörteln och utsöndras från leukocyter i det perifera blodet. Nivån av PCT ökar (utan en ökning av kalcitoninnivån) i närvaro av bakteriella lipopolysackarider och cytokiner som är associerade med allvarliga bakteriella infektioner. I motsats till detta är det minimal ökning av PCT hos patienter infekterade med virus. Dessutom sker en dramatisk och snabb ökning av PCT-nivåerna i serum efter en enda endotoxininjektion. Denna typ av svar på en bakteriell stimulans gör PCT-nivån till en potentiellt känslig markör för allvarliga bakteriella infektioner inklusive hjärnhinneinflammation.
Efter intensiv forskning för nya och snabba diagnostiska metoder för differentialdiagnostik av meningit, har serumprokalcitonin (PCT) visat sig vara den bästa markören för diagnos av sepsis som också korrelerar med omfattningen och svårighetsgraden av mikrobiell invasion. Prokalcitonin anses nu vara kliniskt mest användbart och överlägset CRP på grund av dess höga diagnostiska noggrannhet vid olika infektionssjukdomar, inklusive sepsis, akut infektiös endokardit och pankreatit. Flera studier har visat de förhöjda värdena av serum-PCT vid bakteriella infektioner inklusive meningit. Studier från vuxna har visat att PCT är ett kraftfullt diagnostiskt test för bedömning av misstänkt hjärnhinneinflammation, vilket möjliggör snabb differentiering mellan bakteriell och icke-bakteriell (mest viral) etiologi, och tidigare initiering av lämpliga och nödvändiga terapier. Bevisen tyder på att även om serum-PCT erbjuder en liknande specificitet som de traditionellt använda CSF-markörerna för meningit, ger det också en högre känslighet vilket möjliggör en mer exakt övergripande diagnos hos patienter med misstänkt meningit.
Det finns lite studier om rollen av serumprokalcitonin vid diagnos och prognos av akut bakteriell meningit hos barn
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn från en månads ålder till 14 år med bekräftade och fullständiga diagnostiska kriterier för meningit.
- Fall: barn säkerligen diagnostiserade med akut bakteriell meningit.
- Kontroller: barn med misstänkt icke-bakteriell meningit.
Exklusions kriterier:
- nyfödda
- barn med andra systemiska eller fokala infektioner
- barn med andra neurologiska problem (CNS-blödning eller infarkt, epilepsi och andra orsaker till kramper, cerebral pares och andra neurodegenerativa och metabola sjukdomar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma serumnivån av prokalcitonin diagnos av akut bateriell meningit hos barn
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-04-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .