- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929925
O Papel da Procalcitonina Sérica no Diagnóstico e Detecção do Resultado da Meningite Bacteriana Aguda em Crianças
O Papel da Procalcitonina Sérica no Diagnóstico e Detecção do Resultado da Meningite Bacteriana Aguda em Crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meningite é uma das infecções mais comuns do sistema nervoso central (SNC) encontradas em bebês e crianças. A fonte de infecção na meningite pode ser de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária. A meningite bacteriana é uma emergência pediátrica com alta taxa de mortalidade e morbidade. Por isso, deve ser diagnosticado e tratado prontamente. Mas a apresentação clínica semelhante muitas vezes torna difícil diferenciar etiologias bacterianas e não bacterianas em crianças.
Atualmente, a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) tem sido considerada o padrão-ouro para o diagnóstico de meningite bacteriana, juntamente com biomarcadores como proteína C-reativa (PCR) e contagem de glóbulos brancos (WBC). No entanto, critérios clínicos, coloração de Gram e teste de antígeno bacteriano do LCR, bem como os marcadores biológicos clássicos no sangue (PCR, leucócitos e contagem de neutrófilos) ou no LCR (nível de proteína, nível de glicose, leucócitos e contagem de neutrófilos) usados isoladamente não não oferecem 100% de sensibilidade e especificidade para distinguir meningite bacteriana e não bacteriana. Além disso, são necessários dois ou mais dias de espera para identificar o crescimento bacteriano em culturas de LCR Procalcitonina, um peptídeo de 116 aminoácidos, que sofre proteólise pós-translacional em calcitonina, é sintetizado nas células C da glândula tireoide e secretado pelos leucócitos do sangue periférico. O nível de PCT aumenta (sem aumento do nível de calcitonina) na presença de lipopolissacarídeos bacterianos e citocinas que estão associados a infecções bacterianas graves. Em contraste com isso, há um aumento mínimo de PCT em pacientes infectados com vírus. Além disso, há aumento dramático e rápido nos níveis séricos de PCT após uma única injeção de endotoxina. Este tipo de resposta a um estímulo bacteriano torna o nível de PCT um marcador potencialmente sensível de infecções bacterianas graves, incluindo meningite.
Após intensa pesquisa para novos e rápidos métodos de diagnóstico para diagnóstico diferencial de meningite, a procalcitonina sérica (PCT) demonstrou ser o melhor marcador para o diagnóstico de sepse, que também se correlaciona com a extensão e a gravidade da invasão microbiana. A procalcitonina é agora considerada clinicamente mais útil e superior à PCR devido à sua alta precisão diagnóstica em várias patologias infecciosas, incluindo sepse, endocardite infecciosa aguda e pancreatite. Vários estudos demonstraram os valores elevados de PCT sérica em infecções bacterianas, incluindo meningite. Estudos em adultos mostraram que a PCT é um poderoso teste de diagnóstico para a avaliação de suspeita de meningite, permitindo a rápida diferenciação entre etiologias bacterianas e não bacterianas (principalmente virais) e o início precoce de terapias apropriadas e necessárias. As evidências sugerem que, embora a PCT sérica ofereça uma especificidade semelhante aos marcadores de meningite tradicionalmente usados no LCR, ela também confere uma sensibilidade mais alta, permitindo um diagnóstico geral mais preciso em pacientes com suspeita de meningite.
Há poucos estudos sobre o papel da procalcitonina sérica no diagnóstico e prognóstico da meningite bacteriana aguda em crianças
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de um mês de idade a 14 anos com preenchimento completo e confirmado dos critérios diagnósticos de meningite.
- Casos: crianças seguramente diagnosticadas com meningite bacteriana aguda.
- Controles: crianças com suspeita de meningite não bacteriana.
Critério de exclusão:
- neonatos
- crianças com outras infecções sistêmicas ou focais
- crianças com outros problemas neurológicos (hemorragia ou enfarte do SNC, epilepsia e outras causas de convulsões, paralisia cerebral e outras doenças neurodegenerativas e metabólicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o nível sérico de procalcitonina no diagnóstico de meningite bacteriana aguda em crianças
Prazo: um ano
|
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .