- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04929925
Rola prokalcytoniny w surowicy w diagnostyce i wykrywaniu następstw ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci
Rola prokalcytoniny w surowicy w diagnostyce i wykrywaniu następstw ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest jedną z najczęstszych infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u niemowląt i dzieci. Źródłem zakażenia w zapaleniu opon mózgowych może być pochodzenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest nagłym przypadkiem pediatrycznym o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Dlatego należy ją szybko zdiagnozować i leczyć. Jednak podobny obraz kliniczny często utrudnia rozróżnienie etiologii bakteryjnej i niebakteryjnej u dzieci.
Obecnie analiza płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) została uznana za złoty standard w diagnostyce bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, wraz z biomarkerami, takimi jak białko C-reaktywne (CRP) i liczba białych krwinek (WBC). Jednak kryteria kliniczne, barwienie Grama i badanie antygenów bakteryjnych płynu mózgowo-rdzeniowego, jak również klasyczne markery biologiczne we krwi (CRP, WBC i liczba neutrofilów) lub CSF (poziom białka, poziom glukozy, WBC i liczba neutrofili) stosowane samodzielnie, nie nie oferują 100% czułości i swoistości do rozróżnienia bakteryjnego i niebakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto do identyfikacji wzrostu bakterii w kulturach płynu mózgowo-rdzeniowego potrzeba dwóch lub więcej dni oczekiwania. Prokalcytonina, 116-aminokwasowy peptyd, który ulega posttranslacyjnej proteolizie do kalcytoniny jest syntetyzowany w komórkach C tarczycy i wydzielany z leukocytów krwi obwodowej. Poziom PCT wzrasta (bez wzrostu poziomu kalcytoniny) w obecności bakteryjnych lipopolisacharydów i cytokin, które są związane z ciężkimi infekcjami bakteryjnymi. W przeciwieństwie do tego, wzrost PCT u pacjentów zakażonych wirusami jest minimalny. Ponadto po pojedynczym wstrzyknięciu endotoksyny następuje dramatyczny i szybki wzrost poziomu PCT w surowicy. Ten typ odpowiedzi na bodziec bakteryjny sprawia, że poziom PCT jest potencjalnie czułym wskaźnikiem ciężkich infekcji bakteryjnych, w tym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Po intensywnych badaniach nad nowymi i szybkimi metodami diagnostycznymi w diagnostyce różnicowej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wykazano, że prokalcytonina w surowicy (PCT) jest najlepszym markerem w diagnostyce posocznicy, która również koreluje z rozległością i ciężkością inwazji drobnoustrojów. Obecnie uważa się, że prokalcytonina jest najbardziej użyteczna klinicznie i przewyższa CRP ze względu na jej wysoką dokładność diagnostyczną w różnych patologiach zakaźnych, w tym posocznicy, ostrym zakaźnym zapaleniu wsierdzia i zapaleniu trzustki. W kilku badaniach wykazano podwyższone wartości PCT w surowicy w zakażeniach bakteryjnych, w tym w zapaleniu opon mózgowych. Badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że PCT jest skutecznym testem diagnostycznym do oceny podejrzenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, umożliwiającym szybkie różnicowanie etiologii bakteryjnej i niebakteryjnej (głównie wirusowej) oraz wcześniejsze rozpoczęcie odpowiednich i niezbędnych terapii. Dowody sugerują, że chociaż PCT w surowicy oferuje podobną specyficzność jak tradycyjnie stosowane markery zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, zapewnia również wyższą czułość, umożliwiając dokładniejszą ogólną diagnozę u pacjentów z podejrzeniem zapalenia opon mózgowych.
Istnieje niewiele badań dotyczących roli prokalcytoniny w surowicy w diagnostyce i rokowaniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat z potwierdzonym i pełnym wypełnieniem kryteriów diagnostycznych zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przypadki: dzieci z pewnością z rozpoznaniem ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Grupa kontrolna: dzieci z podejrzeniem niebakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki
- dzieci z innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub ogniskowymi
- dzieci z innymi problemami neurologicznymi (krwotok lub zawał OUN, padaczka i inne przyczyny drgawek, mózgowe porażenie dziecięce i inne choroby neurodegeneracyjne i metaboliczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stężenia prokalcytoniny w surowicy w diagnostyce ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci
Ramy czasowe: rok
|
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-04-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .