- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04929925
Роль сывороточного прокальцитонина в диагностике и выявлении исхода острого бактериального менингита у детей
Роль сывороточного прокальцитонина в диагностике и определении исхода острого бактериального менингита у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менингит является одной из наиболее распространенных инфекций центральной нервной системы (ЦНС), встречающихся у младенцев и детей. Источник инфекции при менингите может быть бактериального, вирусного, грибкового или паразитарного происхождения. Бактериальный менингит является педиатрическим неотложным состоянием с высокой смертностью и заболеваемостью. Поэтому его необходимо своевременно диагностировать и лечить. Но схожая клиническая картина часто затрудняет дифференцировку бактериальной и небактериальной этиологии у детей.
В настоящее время анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ) считается золотым стандартом для диагностики бактериального менингита, наряду с такими биомаркерами, как С-реактивный белок (СРБ) и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Однако клинические критерии, окрашивание по Граму и тестирование бактериального антигена ЦСЖ, а также классические биологические маркеры в крови (СРБ, лейкоциты и число нейтрофилов) или ЦСЖ (уровень белка, уровень глюкозы, лейкоциты и число нейтрофилов), используемые по отдельности, не дают результатов. не обеспечивают 100% чувствительности и специфичности для различения бактериального и небактериального менингита. Более того, для выявления бактериального роста в культурах спинномозговой жидкости требуется два или более дня ожидания Прокальцитонин, пептид из 116 аминокислот, который подвергается посттрансляционному протеолизу в кальцитонин, синтезируется в С-клетках щитовидной железы и секретируется лейкоцитами периферической крови. Уровень ПКТ повышается (без повышения уровня кальцитонина) в присутствии бактериальных липополисахаридов и цитокинов, что связано с тяжелыми бактериальными инфекциями. В отличие от этого, у пациентов, инфицированных вирусами, наблюдается минимальное повышение ПКТ. Кроме того, после однократной инъекции эндотоксина наблюдается резкое и быстрое повышение уровня ПКТ в сыворотке крови. Этот тип ответа на бактериальный стимул делает уровень ПКТ потенциально чувствительным маркером тяжелых бактериальных инфекций, включая менингит.
После интенсивных исследований новых и быстрых диагностических методов для дифференциальной диагностики менингита было показано, что сывороточный прокальцитонин (ПКТ) является лучшим маркером для диагностики сепсиса, который также коррелирует со степенью и тяжестью микробной инвазии. В настоящее время прокальцитонин считается клинически наиболее полезным и превосходит СРБ благодаря его высокой диагностической точности при различных инфекционных патологиях, включая сепсис, острый инфекционный эндокардит и панкреатит. Несколько исследований продемонстрировали повышенные значения ПКТ в сыворотке крови при бактериальных инфекциях, включая менингит. Исследования у взрослых показали, что ПКТ является мощным диагностическим тестом для оценки подозрения на менингит, позволяя быстро дифференцировать бактериальную и небактериальную (в основном вирусную) этиологию и более раннее начало соответствующей и необходимой терапии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, хотя ПКТ в сыворотке обладает сходной специфичностью с традиционно используемыми маркерами менингита в ЦСЖ, он также обеспечивает более высокую чувствительность, что позволяет более точно ставить общий диагноз у пациентов с подозрением на менингит.
Исследований роли прокальцитонина сыворотки в диагностике и прогнозе острого бактериального менингита у детей немного.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети от месячного возраста до 14 лет с подтвержденным и полным выполнением диагностических критериев менингита.
- Случаи: у детей достоверно диагностирован острый бактериальный менингит.
- Контрольная группа: дети с подозрением на небактериальный менингит.
Критерий исключения:
- новорожденные
- дети с другими системными или очаговыми инфекциями
- дети с другими неврологическими проблемами (кровоизлияние или инфаркт ЦНС, эпилепсия и другие причины судорог, детский церебральный паралич и другие нейродегенеративные и метаболические заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня прокальцитонина в сыворотке крови для диагностики острого бактериального менингита у детей.
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .