- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929925
Serumprocalcitonins rolle i diagnosticering og påvisning af resultatet af akut bakteriel meningitis hos børn
Serumprocalcitonins rolle i diagnose og påvisning af udfald af akut bakteriel meningitis hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meningitis er en af de mest almindelige infektioner i centralnervesystemet (CNS) hos spædbørn og børn. Kilden til infektion i meningitis kan være bakteriel, viral, svampe eller parasitisk oprindelse. Bakteriel meningitis er en pædiatrisk nødsituation med høj dødelighed og sygelighed. Derfor skal det diagnosticeres og behandles omgående. Men den lignende kliniske præsentation gør det ofte vanskeligt at skelne mellem bakteriel og ikke-bakteriel ætiologi hos børn.
I øjeblikket er cerebrospinalvæskeanalyse (CSF) blevet betragtet som guldstandarden for diagnosticering af bakteriel meningitis sammen med biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og antal hvide blodlegemer (WBC). Imidlertid gør kliniske kriterier, gramfarvning og bakteriel antigentest af CSF såvel som de klassiske biologiske markører i blod (CRP, WBC og neutrofiltal) eller CSF (proteinniveau, glukoseniveau, WBC og neutrofiltal) alene. ikke tilbyde 100 % sensitivitet og specificitet til at skelne mellem bakteriel og ikke-bakteriel meningitis. Ydermere kræves der to eller flere dages ventetid for at identificere bakterievækst i CSF-kulturer. Procalcitonin, et 116-aminosyrepeptid, som gennemgår posttranslationel proteolyse til calcitonin, syntetiseres i C-celler i skjoldbruskkirtlen og udskilles fra leukocytter i det perifere blod. Niveauet af PCT stiger (uden en stigning i calcitoninniveauet) ved tilstedeværelse af bakterielle lipopolysaccharider og cytokiner, der er forbundet med alvorlige bakterielle infektioner. I modsætning hertil er der minimal stigning i PCT hos patienter inficeret med virus. Desuden er der en dramatisk og hurtig stigning i serum-PCT-niveauer efter en enkelt endotoksin-injektion. Denne type reaktion på en bakteriel stimulus gør PCT-niveau til en potentielt følsom markør for alvorlige bakterielle infektioner, herunder meningitis.
Efter intensiv forskning i nye og hurtige diagnostiske metoder til differentiel diagnose af meningitis, har serumprocalcitonin (PCT) vist sig at være den bedste markør for diagnose af sepsis, der også korrelerer med omfanget og sværhedsgraden af mikrobiel invasion. Procalcitonin anses nu for at være klinisk mest anvendeligt og overlegent i forhold til CRP på grund af dets høje diagnostiske nøjagtighed ved forskellige infektiøse patologier, herunder sepsis, akut infektiøs endocarditis og pancreatitis. Adskillige undersøgelser har vist de forhøjede værdier af serum PCT ved bakterielle infektioner, herunder meningitis. Undersøgelser fra voksne har vist, at PCT er en kraftfuld diagnostisk test til vurdering af formodet meningitis, hvilket muliggør hurtig differentiering mellem bakteriel og ikke-bakteriel (for det meste virale) ætiologi og tidligere påbegyndelse af passende og nødvendige behandlinger. Evidensen tyder på, at selvom serum-PCT tilbyder en lignende specificitet som de traditionelt anvendte CSF-markører for meningitis, giver det også en højere sensitivitet, hvilket giver mulighed for en mere præcis overordnet diagnose hos patienter med mistanke om meningitis.
Der er lidt undersøgelser af serumprocalcitonins rolle i diagnosticering og prognose af akut bakteriel meningitis hos børn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn fra en måned til 14 år med bekræftet og fuldt udfyldt diagnostiske kriterier for meningitis.
- Tilfælde: børn med sikkerhed diagnosticeret med akut bakteriel meningitis.
- Kontroller: børn med mistanke om ikke-bakteriel meningitis.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte
- børn med andre systemiske eller fokale infektioner
- børn med andre neurologiske problemer (CNS-blødning eller -infarkt, epilepsi og andre årsager til kramper, cerebral parese og andre neurodegenerative og metaboliske sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere serumniveauet af procalcitonin diagnose af akut bateriel meningitis hos børn
Tidsramme: et år
|
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-04-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .