- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933097
Hodnocení nové metody screeningu sarkopenie u revmatoidní artritidy (SARCO-RA)
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé revmatické onemocnění, které postihuje 0,4–0,8 % populace. Tento zánětlivý revmatismus vede k progresivní, oboustranné a symetrické destrukci kloubů, převážně na rukou, která je zodpovědná za významné funkční dopady, sedavý způsob života a snížení fyzických schopností vedoucí ke vzniku komorbidit. Mezi těmito komorbiditami je nově vznikajícím pojmem sarkopenie.
Sarkopenie je definována jako snížení kvality a kvantity svalů člověka. Může být primární, a tedy v důsledku fyziologického stárnutí, nebo sekundární k chronickému onemocnění, jako je zánětlivý revmatismus. Definice sarkopenie se stala konsensuální od doporučení Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP) z roku 2019 a vyznačuje se:
- Snížení síly. Posuzuje se testem úchopu s prahem 27 kg u mužů a 16 kg u žen. Když toto ruční měření úchopu není možné, autoři doporučují měření na izokinetickém zařízení.
- snížení celkové svalové hmoty. Toto je hodnoceno buď duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA celé tělo, referenční technika) a definováno poklesem indexu apendikulární svalové hmoty (AMMI) < 7 kg/m² u mužů a < 5,5 kg/m² u žen ( AMMI odpovídá štíhlé hmotnosti 4 končetin ve vztahu k výšce pro Evropany); nebo na skenografickém měření povrchu m. psoas v L3.
- snížení svalového výkonu. Tento poslední bod umožňuje vyhodnotit závažnost této sarkopenie. Svalový výkon je hodnocen rychlostí chůze a/nebo testy kombinující rovnováhu a chůzi, jako je krátký test fyzické výkonnosti baterie (SPPB) nebo timed up and go (TUG).
Diagnóza sarkopenie je jistá při úbytku svalové hmoty; je charakterizována jako závažná při poklesu fyzické výkonnosti.
Jsou spojeny další dva pojmy:
- Presarkopenie, když dojde k poklesu síly nebo samotné svalové hmoty,
- Sarkopenická obezita, kdy dochází kromě poklesu IMMA ke zvýšení procenta tukové hmoty na 40 % u žen a 27 % u mužů Tyto testy jsou však drahé, vyzařující a pro běžnou populaci obtížně dostupné. Z těchto důvodů je navržen screeningový algoritmus měřením síly stisku ruky, která koreluje s poklesem celkové svalové hmoty a fyzické výkonnosti v běžné populaci.
Následky sarkopenie jsou četné. U pacientů s těžkou sarkopenií je riziko pádu dvojnásobné, čímž se zvyšuje riziko hospitalizace a délka hospitalizace. Těžká sarkopenie je také spojena s dřívějším rizikem úmrtí.
Prevalence primární sarkopenie se pohybuje mezi 15 a 20 % u pacientů starších 70 let, 40 % po 80. roce věku. U revmatoidní artritidy uvádějí italské, čínské, japonské a marocké kohorty v těchto studiích prevalenci sarkopenie u RA v rozmezí od 21 do 40,9 % se středním věkem 52,3 až 56,5 let. Dochází tak k nadměrnému zastoupení tohoto stavu s raným věkem nástupu ve srovnání s primárními formami. Navíc ve 20 % případů existuje pre-sarkopenie.
Tato pre-sarkopenie by mohla odpovídat oknu příležitosti pro léčbu těchto pacientů, a to jak z hlediska diety, tak rehabilitace. Nová doporučení Evropské ligy proti revmatismu týkající se fyzické aktivity u zánětlivého revmatismu skutečně navrhují kombinaci aerobní a rezistentní práce u pacientů se zánětlivým revmatismem. Když se však léčba opozdí, rehabilitace již někdy není možná.
Specifickým důsledkem sarkopenie u revmatoidní artritidy je významný funkční dopad se zvýšením skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ). Kromě toho ztráta svalové hmoty a funkce vysoce korelovala s poklesem celkové kostní hmoty, což vedlo k vyššímu riziku osteoporotických zlomenin u této populace. Metoda hodnocení této sarkopenie se však v této populaci nejeví jako nejvhodnější. Hrozí přecenění ztráty pevnosti prostřednictvím deformací kloubů. Jedna studie skutečně ukázala, že síla úchopu rukou korelovala s věkem v obecné populaci na rozdíl od populace pacientů sledovaných pro RA. Pokud to není možné, autoři navrhují, aby byla provedena izokinetická měření jiných svalových skupin k identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z kvantitativního dynamometrického měření svalů.
Existuje několik metod hodnocení izokinetické síly. Protože testování svalů je velmi závislé na operátorovi, tyto nové standardizované a reprodukovatelné měřicí techniky se rychle rozšiřují. Existují dva hlavní typy dynamometrie, izokinetické stroje jako CYBEX® a BIODEX® a ruční dynamometry, s dobrou korelací mezi těmito dvěma technikami.
Vzhledem ke své nízké ceně, přenositelnosti a snadnému použití by tato technika mohla ospravedlnit širší použití, zejména při konzultacích. V tomto kontextu potenciálního zkreslení s nadhodnocením síly úchopu by bylo užitečné vyhodnotit izokinetické měření jiných svalových skupin, aby bylo možné posoudit, kteří pacienti vyžadují kvantitativní měření svalové hmoty.
Žádná studie však dosud nepotvrdila takové opatření u revmatoidní artritidy. Hypotézou naší práce je, že manuální dynamometrie na jiných svalových skupinách by byla pro detekci sarkopenie reprodukovatelnější a spolehlivější než dynamometrie úchopové síly.
Primární koncový bod:
Výpočet citlivosti a specificity měření síly čtyřhlavého/tricepsového/bicepsového svalu ručním izokinetickým dynamometrem při screeningu sarkopenie versus zlatý standard (DEXA celé tělo).
DEXA celé tělo je zlatým standardem pro měření tělesných kompartmentů a umožňuje diagnostiku sarkopenie (IMMA<7 u mužů a 5,5 u žen).
Manuální dynamometrie umožňuje izokinetické měření svalové síly na 3 svalových skupinách pomocí manuálního měřícího senzoru typu Microfet2 ®: quadriceps, triceps brachii, biceps (výsledky v newtonech/m²).
Obě vyšetření budou provedena během návštěvy pacienta v denním stacionáři a budou interpretována naslepo k výsledkům každého z těchto vyšetření.
Sekundární koncové body:
- Výpočet korelačního koeficientu uvnitř třídy pro posouzení shody mezi operátory pro manuální dynamometrii. Pro vyhodnocení shody provedou 2 různí operátoři izokinetická měření svalové síly na 3 svalových skupinách pomocí manuálního měřicího senzoru, jako je Microfet2 ® .
Porovnání hodnot senzitivity a specificity dynamometru JAMAR® a Microfet2® Izokinetická měření svalové síly budou provedena pomocí ručního měřicího senzoru typu Microfet2 ® na úrovni čtyřhlavého svalu, tricepsu brachii a bicepsu (výsledky v newtonech/ m²) Měření síly úchopu bude provedeno pomocí zařízení Jamar® podle doporučení EWGSOP.
DEXA celé tělo je referenční metodou pro měření tělesných kompartmentů a umožňuje diagnostiku sarkopenie (IMMA<7 u mužů a 5,5 u žen).
- Identifikace rizikových faktorů sarkopenie (kouření, alkohol, kortikosteroidy, délka RA)
- Popis komorbidit spojených se sarkopenií (metabolický syndrom, rakovina)
- Dopad na únavu hodnocený dotazníkem FSS, hodnocením HAQ a SF 36
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loîs BOLKO
- Telefonní číslo: 0033 310736701
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida definovaná podle kritérií ACR/EULAR 2010,
- Pokračování ve Fakultní nemocnici v Remeši,
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést funkční test (test chůze)
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sarkopenie
Pouze jedna paže s hodnocením sarkopenie.
|
Provedení denní hospitalizace včetně rozborů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření kvadricepsu
Časové okno: Den 0
|
Tato tři měření budou provedena dvěma různými operátory a výsledky budou vyjádřeny v Newtonech/m.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- PA21032*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Microfet2®
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityDokončenoKvalita života | Příznaky dolních močových cest | Svalová slabost | Duchennova svalová dystrofie | Svalová slabost pánevního dna | Poruchy držení těla u dětí | Lumbální lordózaKrocan
-
Nanco van der MaasUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Physiotherapie Langmatten Binningen... a další spolupracovníciDokončenoStudie k vyhodnocení spolehlivosti a platnosti modifikovaného manuálního svalového testu u osob s RSRoztroušená sklerózaŠvýcarsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína