Vývoj a validace škály měření předoperačních očekávání u Parkinsonovy choroby
9. února 2024 aktualizováno: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Vývoj a validace francouzské škály měřící předoperační očekávání pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří se ucházejí o hlubokou mozkovou stimulaci: DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
Hluboká mozková stimulace subtalamickým jádrem (STN-DBS) se stala volbou léčby u pacientů s kolísající Parkinsonovou nemocí (PD), která navozuje pozoruhodné zlepšení motorických symptomů.
Protože je však PD komplexní neuropsychiatrické onemocnění, byla vyslovena hypotéza, že u některých pacientů mohou nemotorické rysy, tj. dysfunkční očekávání výsledku neurochirurgie, interferovat s pooperačním výsledkem DBS, a to i v případě zlepšení motoriky.
Nedávná literatura zdůrazňuje nutnost vzít tato předoperační očekávání v úvahu, ale pokud je nám známo, není k dispozici žádná konkrétní škála zkoumající tyto kognice u tohoto stavu specifického pro PD.
Vyšetřovatelé tedy vyvinuli DBS-PS, vlastní škálu konstruovanou pro měření předoperačních očekávání pro DBS, s 11 otázkami a vizuálně-analogickými odpověďmi (1 až 10), teoreticky rozdělenými do tří domén zkoumajících očekávání týkající se symptomů PD, pooperační společenský život a volný čas a pooperační rodinná a manželská sféra.
Vyšetřovatelé by chtěli ověřit tuto nově vyvinutou škálu v populaci předoperační hluboké stimulace mozku subtalamickým jádrem prostřednictvím pacientů zařazených do studie Predistim, zatímco výzkumníci nezískali dostatečný počet pacientů prostřednictvím studie PsyParkinson, ve které byla škála DBS-PS bylo vyvinuto.
DBS-PS představuje zajímavý základ pro zvážení těchto kognitivních a afektivních faktorů u předoperačních pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí vybraní pro STN DBS a účastnící se studie Predistim
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí zařazení do studie Predistim, kteří dokončili stupnici DBS-PS během předoperační fáze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří nebyli zahrnuti do studie Predistim nebo kteří nedokončili stupnici DBS-PS během předoperační fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předoperační Parkinsonova nemoc
pacienti před DBS Parkinsonovou nemocí reagující předoperačně na stupnici DBS-PS
|
navrhujeme pacientům s Parkinsonovou nemocí vybraným pro subtalamickou hlubokou mozkovou stimulaci doplnit předoperačně stupnici DBS-PS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace škály Hluboká mozková stimulace - vnímání (škála DBS-PS)
Časové okno: během období zařazení/výchozího období studie Predistim
|
Deep Brain Stimulation-Perception Scale vyplněná pacienty s Parkinsonovou chorobou zařazenými do studie Predistim; minimální skóre škály 0 - maximální skóre škály 50, pro každé dílčí skóre (3 dimenze); vyšší skóre odpovídající vyšším očekáváním v dimenzi a nižší skóre odpovídající nižším očekáváním v dimenzi
|
během období zařazení/výchozího období studie Predistim
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .