Parkinsonin taudin preoperatiivisia odotuksia mittaavan asteikon kehittäminen ja validointi
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Ranskalaisen asteikon kehittäminen ja validointi, joka mittaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden leikkausta edeltäviä odotuksia, jotka ovat ehdokkaita syväaivostimulaatioon: DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
Subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatiosta (STN-DBS) on tullut vaihtoehto hoitomuoto vaihteleville Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, mikä saa aikaan huomattavan parantumisen motorisissa oireissa.
Koska PD on kuitenkin monimutkainen neuropsykiatrinen sairaus, on oletettu, että joillakin potilailla ei-motoriset piirteet, eli epätoiminnalliset odotukset neurokirurgian tuloksesta, voivat häiritä DBS:n jälkeistä tulosta, jopa motorisen paranemisen tapauksessa.
Viimeaikainen kirjallisuus korostaa tarvetta ottaa nämä preoperatiiviset odotukset huomioon, mutta tietojemme mukaan ei ole saatavilla erityistä mittakaavaa, joka tutkisi näitä kognitioita tässä PD-spesifisessä tilassa.
Niinpä tutkijat kehittivät DBS-PS:n, itseasteikon, joka on rakennettu mittaamaan ennen leikkausta DBS:n odotuksia. Siinä on 11 kysymystä ja visuoanalogisia vastauksia (1-10), jotka jaettiin teoriassa kolmeen alueeseen, jotka tutkivat odotuksia PD:n oireista leikkauksen jälkeen. sosiaalinen elämä ja vapaa-aika sekä leikkauksen jälkeinen perhe- ja avioliitto.
Tutkijat haluaisivat validoida tämän uuden kehitetyn asteikon preoperatiivisessa subtalamuksen tuman syvästimulaatiopopulaatiossa Predistim-tutkimukseen värvättyjen potilaiden kautta, kun taas tutkijat eivät rekrytoineet riittävästi potilaita PsyParkinson-tutkimuksen kautta, jossa DBS-PS-asteikko kehitettiin.
DBS-PS muodostaa mielenkiintoisen perustan näiden kognitiivisten ja affektiivisten tekijöiden tarkastelulle preoperatiivisilla PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka on valittu STN DBS:ään ja jotka osallistuvat Predistim-tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Predistim-tutkimukseen osallistuneet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet DBS-PS-asteikon preoperatiivisen vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät olleet mukana Predistim-tutkimuksessa tai jotka eivät ole suorittaneet DBS-PS-asteikkoa preoperatiivisen vaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
preoperatiivinen Parkinsonin tauti
Pre-DBS-parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka reagoivat DBS-PS-asteikkoon ennen leikkausta
|
ehdotamme parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka on valittu subtalamiseen syväaivojen stimulaatioon, suorittamaan DBS-PS-asteikon ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syväaivostimulaation - havaintoasteikon (DBS-PS-asteikko) validointi
Aikaikkuna: Predistim-tutkimuksen sisällyttäminen/perusjakson aikana
|
Predistim-tutkimukseen osallistuneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden Deep Brain Stimulation-Perception Scale; asteikon vähimmäispistemäärä 0 - asteikon maksimipistemäärä 50, jokaiselle osapisteelle (3 ulottuvuutta); korkeampi pistemäärä, joka vastaa suurempia odotuksia ulottuvuudessa, ja pienempi pistemäärä, joka vastaa ulottuvuuden alhaisempia odotuksia
|
Predistim-tutkimuksen sisällyttäminen/perusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .