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Développement et validation d'une échelle mesurant les attentes préopératoires dans la maladie de Parkinson

9 février 2024 mis à jour par: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France

Développement et validation d'une échelle française mesurant les attentes préopératoires des patients atteints de la maladie de Parkinson candidats à la stimulation cérébrale profonde : la DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)

La stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) est devenue un traitement de choix pour les patients fluctuants atteints de la maladie de Parkinson (MP), induisant une amélioration remarquable des symptômes moteurs. Cependant, la MP étant une maladie neuropsychiatrique complexe, il a été émis l'hypothèse que chez certains patients, des caractéristiques non motrices, c'est-à-dire des attentes dysfonctionnelles quant au résultat de la neurochirurgie, pourraient interférer avec le résultat postopératoire de la DBS, même en cas d'amélioration motrice. La littérature récente souligne la nécessité de prendre en compte ces attentes préopératoires, mais à notre connaissance, aucune échelle spécifique étudiant ces cognitions dans cette pathologie spécifique de la MP n'est disponible. Ainsi, les enquêteurs ont développé le DBS-PS, une auto-échelle construite pour mesurer les attentes préopératoires en matière de DBS, avec 11 questions et réponses visuo-analogiques (1 à 10), théoriquement divisées en trois domaines étudiant les attentes concernant les symptômes de la MP, postopératoires. vie sociale et loisirs, et sphère familiale et conjugale postopératoire. Les enquêteurs aimeraient valider cette nouvelle échelle dans la population de stimulation cérébrale profonde préopératoire du noyau sous-thalamique à travers des patients recrutés dans l'étude Predistim, alors que les enquêteurs n'ont pas recruté suffisamment de patients à travers l'étude PsyParkinson, celle dans laquelle l'échelle DBS-PS était développé. Le DBS-PS constitue une base intéressante pour la prise en compte de ces facteurs cognitifs et affectifs chez les patients parkinsoniens préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nancy, France, 54000
        • Chu de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients atteints de la maladie de Parkinson sélectionnés pour STN DBS et participant à l'étude Predistim

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson inclus dans l'étude Predistim et ayant complété l'échelle DBS-PS pendant la phase préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson non inclus dans l'étude Predistim ou n'ayant pas complété l'échelle DBS-PS pendant la phase préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie de Parkinson préopératoire
patients atteints de la maladie de Parkinson pré-DBS répondant à l'échelle DBS-PS en préopératoire
nous proposons aux patients parkinsoniens sélectionnés pour une stimulation cérébrale profonde sous-thalamique de compléter l'échelle DBS-PS en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle de stimulation cérébrale profonde - perception (échelle DBS-PS)
Délai: pendant la période d'inclusion/de référence de l'étude Predistim
Échelle de stimulation-perception cérébrale profonde complétée par les patients atteints de la maladie de Parkinson inscrits à l'étude Predistim ; score minimum sur l'échelle 0 - score maximum sur l'échelle 50, pour chaque sous-scores (3 dimensions) ; un score plus élevé correspondant à des attentes plus élevées dans la dimension, et un score plus faible correspondant à des attentes plus faibles dans la dimension
pendant la période d'inclusion/de référence de l'étude Predistim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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