- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933513
Développement et validation d'une échelle mesurant les attentes préopératoires dans la maladie de Parkinson
9 février 2024 mis à jour par: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Développement et validation d'une échelle française mesurant les attentes préopératoires des patients atteints de la maladie de Parkinson candidats à la stimulation cérébrale profonde : la DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
La stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) est devenue un traitement de choix pour les patients fluctuants atteints de la maladie de Parkinson (MP), induisant une amélioration remarquable des symptômes moteurs.
Cependant, la MP étant une maladie neuropsychiatrique complexe, il a été émis l'hypothèse que chez certains patients, des caractéristiques non motrices, c'est-à-dire des attentes dysfonctionnelles quant au résultat de la neurochirurgie, pourraient interférer avec le résultat postopératoire de la DBS, même en cas d'amélioration motrice.
La littérature récente souligne la nécessité de prendre en compte ces attentes préopératoires, mais à notre connaissance, aucune échelle spécifique étudiant ces cognitions dans cette pathologie spécifique de la MP n'est disponible.
Ainsi, les enquêteurs ont développé le DBS-PS, une auto-échelle construite pour mesurer les attentes préopératoires en matière de DBS, avec 11 questions et réponses visuo-analogiques (1 à 10), théoriquement divisées en trois domaines étudiant les attentes concernant les symptômes de la MP, postopératoires. vie sociale et loisirs, et sphère familiale et conjugale postopératoire.
Les enquêteurs aimeraient valider cette nouvelle échelle dans la population de stimulation cérébrale profonde préopératoire du noyau sous-thalamique à travers des patients recrutés dans l'étude Predistim, alors que les enquêteurs n'ont pas recruté suffisamment de patients à travers l'étude PsyParkinson, celle dans laquelle l'échelle DBS-PS était développé.
Le DBS-PS constitue une base intéressante pour la prise en compte de ces facteurs cognitifs et affectifs chez les patients parkinsoniens préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Chu de Nancy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients atteints de la maladie de Parkinson sélectionnés pour STN DBS et participant à l'étude Predistim
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson inclus dans l'étude Predistim et ayant complété l'échelle DBS-PS pendant la phase préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson non inclus dans l'étude Predistim ou n'ayant pas complété l'échelle DBS-PS pendant la phase préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
maladie de Parkinson préopératoire
patients atteints de la maladie de Parkinson pré-DBS répondant à l'échelle DBS-PS en préopératoire
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nous proposons aux patients parkinsoniens sélectionnés pour une stimulation cérébrale profonde sous-thalamique de compléter l'échelle DBS-PS en préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de l'échelle de stimulation cérébrale profonde - perception (échelle DBS-PS)
Délai: pendant la période d'inclusion/de référence de l'étude Predistim
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Échelle de stimulation-perception cérébrale profonde complétée par les patients atteints de la maladie de Parkinson inscrits à l'étude Predistim ; score minimum sur l'échelle 0 - score maximum sur l'échelle 50, pour chaque sous-scores (3 dimensions) ; un score plus élevé correspondant à des attentes plus élevées dans la dimension, et un score plus faible correspondant à des attentes plus faibles dans la dimension
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pendant la période d'inclusion/de référence de l'étude Predistim
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .