Ontwikkeling en validatie van een schaal die preoperatieve verwachtingen bij de ziekte van Parkinson meet
9 februari 2024 bijgewerkt door: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Ontwikkeling en validatie van een Franse schaal die de preoperatieve verwachtingen meet van patiënten met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie: de DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
Subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN-DBS) is een voorkeursbehandeling geworden voor fluctuerende patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), die een opmerkelijke verbetering van de motorische symptomen teweegbrengt.
Omdat Parkinson echter een complexe neuropsychiatrische ziekte is, wordt verondersteld dat bij sommige patiënten niet-motorische kenmerken, dat wil zeggen disfunctionele verwachtingen over het resultaat van neurochirurgie, het postoperatieve resultaat van DBS zouden kunnen verstoren, zelfs in het geval van motorische verbetering.
Recente literatuur benadrukt de noodzaak om rekening te houden met deze preoperatieve verwachtingen, maar voor zover wij weten is er geen specifieke schaal beschikbaar om deze cognities in deze Parkinson-specifieke aandoening te onderzoeken.
Daarom ontwikkelden de onderzoekers de DBS-PS, een zelfschaal die is geconstrueerd om preoperatieve verwachtingen voor DBS te meten, met 11 vragen en visueel-analogische antwoorden (1 tot 10), theoretisch verdeeld in drie domeinen die de verwachtingen onderzoeken met betrekking tot symptomen van Parkinson, postoperatieve het sociale leven en vrije tijd, en de postoperatieve familiale en huwelijkssfeer.
De onderzoekers zouden deze nieuw ontwikkelde schaal in de preoperatieve subthalamische kern diepe hersenstimulatiepopulatie willen valideren via patiënten die zijn gerecruteerd in de Predistim-studie, terwijl de onderzoekers niet voldoende patiënten hebben gerecruteerd via de PsyParkinson-studie, de studie waarin de DBS-PS-schaal was ontwikkeld.
De DBS-PS vormt een interessante basis voor de beschouwing van deze cognitieve en affectieve factoren bij preoperatieve Parkinson-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHU de NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met de ziekte van Parkinson geselecteerd voor STN DBS en die deelnemen aan de Predistim-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die deelnamen aan het Predistim-onderzoek en die de DBS-PS-schaal hadden voltooid tijdens de preoperatieve fase
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die niet zijn opgenomen in het Predistim-onderzoek of die de DBS-PS-schaal niet hebben voltooid tijdens de preoperatieve fase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
preoperatieve ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson vóór DBS die preoperatief reageerden op de DBS-PS-schaal
|
wij stellen voor dat patiënten met de ziekte van Parkinson geselecteerd worden voor subthalamische diepe hersenstimulatie om de DBS-PS-schaal preoperatief te voltooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de schaal voor diepe hersenstimulatie - perceptie (DBS-PS-schaal)
Tijdsspanne: tijdens de inclusie-/basislijnperiode van het Predistim-onderzoek
|
Deep Brain Stimulation-Perception Scale ingevuld door patiënten met de ziekte van Parkinson die deelnamen aan het Predistim-onderzoek; minimale schaalscore 0 - maximale schaalscore 50, voor elke subscore (3 dimensies); een hogere score correspondeert met hogere verwachtingen in de dimensie, en een lagere score correspondeert met lagere verwachtingen in de dimensie
|
tijdens de inclusie-/basislijnperiode van het Predistim-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .