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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933513
Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung der präoperativen Erwartungen bei der Parkinson-Krankheit
9. Februar 2024 aktualisiert von: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Entwicklung und Validierung einer französischen Skala zur Messung der präoperativen Erwartungen von Parkinson-Patienten, die für eine Tiefenhirnstimulation in Frage kommen: die DBS-PS (Wahrnehmungsskala für Tiefenhirnstimulation)
Die tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) ist zu einer bevorzugten Behandlung für Patienten mit schwankender Parkinson-Krankheit (PD) geworden und führt zu einer bemerkenswerten Verbesserung der motorischen Symptome.
Da es sich bei der Parkinson-Krankheit jedoch um eine komplexe neuropsychiatrische Erkrankung handelt, wurde die Hypothese aufgestellt, dass bei einigen Patienten nichtmotorische Merkmale, d. h. dysfunktionale Erwartungen an das Ergebnis der Neurochirurgie, das postoperative Ergebnis der DBS beeinträchtigen könnten, selbst im Falle einer motorischen Verbesserung.
Die neuere Literatur unterstreicht die Notwendigkeit, diese präoperativen Erwartungen zu berücksichtigen, aber unseres Wissens ist kein spezifischer Maßstab verfügbar, der diese Erkenntnisse bei dieser Parkinson-spezifischen Erkrankung untersucht.
Deshalb entwickelten die Forscher das DBS-PS, eine Selbstskala zur Messung der präoperativen Erwartungen an DBS mit 11 Fragen und visuoanalogen Antworten (1 bis 10), theoretisch unterteilt in drei Bereiche zur Untersuchung der Erwartungen hinsichtlich der Symptome der Parkinson-Krankheit postoperativ soziales Leben und Freizeit sowie postoperativer familiärer und ehelicher Bereich.
Die Forscher möchten diese neu entwickelte Skala in der präoperativen Bevölkerung mit tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus anhand von Patienten validieren, die in der Predistim-Studie rekrutiert wurden, wohingegen die Forscher im Rahmen der PsyParkinson-Studie, in der die DBS-PS-Skala verwendet wurde, nicht ausreichend Patienten rekrutierten wurde entwickelt.
Das DBS-PS stellt eine interessante Grundlage für die Betrachtung dieser kognitiven und affektiven Faktoren bei präoperativen PD-Patienten dar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Nancy, Frankreich, 54000
- CHU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die für STN DBS ausgewählt wurden und an der Predistim-Studie teilnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in die Predistim-Studie aufgenommen wurden und die DBS-PS-Skala während der präoperativen Phase abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht in die Predistim-Studie aufgenommen wurden oder die die DBS-PS-Skala in der präoperativen Phase nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
präoperative Parkinson-Krankheit
Patienten mit präoperativer DBS-Parkinson-Erkrankung, die präoperativ auf die DBS-PS-Skala ansprachen
|
Wir schlagen Parkinson-Patienten vor, die für eine subthalamische Tiefenhirnstimulation ausgewählt wurden, um die DBS-PS-Skala präoperativ zu vervollständigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Tiefenhirnstimulation – Wahrnehmungsskala (DBS-PS-Skala)
Zeitfenster: während des Einschluss-/Basiszeitraums der Predistim-Studie
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Skala zur Tiefenhirnstimulation und Wahrnehmung, ausgefüllt von Parkinson-Patienten, die an der Predistim-Studie teilgenommen haben; minimale Skalenpunktzahl 0 – maximale Skalenpunktzahl 50, für jede Unterpunktzahl (3 Dimensionen); Eine höhere Punktzahl entspricht höheren Erwartungen in der Dimension und eine niedrigere Punktzahl entspricht niedrigeren Erwartungen in der Dimension
|
während des Einschluss-/Basiszeitraums der Predistim-Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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