- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933513
Desenvolvimento e validação de uma escala que mede as expectativas pré-operatórias na doença de Parkinson
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Desenvolvimento e validação de uma escala francesa que mede as expectativas pré-operatórias de pacientes com doença de Parkinson candidatos à estimulação cerebral profunda: a DBS-PS (escala de percepção de estimulação cerebral profunda)
A estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) tornou-se um tratamento de escolha para pacientes com doença de Parkinson (DP) flutuante, induzindo melhora notável nos sintomas motores.
No entanto, como a DP é uma doença neuropsiquiátrica complexa, levantou-se a hipótese de que, em alguns pacientes, características não motoras, ou seja, expectativas disfuncionais para o resultado da neurocirurgia, poderiam interferir no resultado pós-operatório da ECP, mesmo em caso de melhora motora.
A literatura recente destaca a necessidade de levar em conta essas expectativas pré-operatórias, mas, até onde sabemos, não está disponível nenhuma escala específica que investigue essas cognições nesta condição específica da DP.
Assim, os pesquisadores desenvolveram a DBS-PS, uma autoescala construída para mensurar as expectativas pré-operatórias para a DBS, com 11 questões e respostas visuo-analógicas (1 a 10), teoricamente divididas em três domínios que investigam as expectativas em relação aos sintomas da DP, pós-operatório vida social e lazer, e esfera familiar e conjugal pós-operatória.
Os investigadores gostariam de validar esta escala recém-desenvolvida na população de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico pré-operatório através de pacientes recrutados no estudo Predistim, enquanto os investigadores não recrutaram pacientes suficientes através do estudo PsyParkinson, aquele em que a escala DBS-PS foi desenvolvido.
O DBS-PS constitui uma base interessante para a consideração desses fatores cognitivos e afetivos em pacientes com DP pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nancy, França, 54000
- Chu de Nancy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com doença de Parkinson selecionados para STN DBS e participantes do estudo Predistim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson incluídos no estudo Predistim e que completaram a escala DBS-PS durante a fase pré-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson não incluídos no estudo Predistim ou que não completaram a escala DBS-PS durante a fase pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
doença de Parkinson pré-operatória
pacientes com doença de Parkinson pré-DBS que respondem à escala DBS-PS no pré-operatório
|
propomos que pacientes com doença de Parkinson selecionados para estimulação cerebral profunda subtalâmica preencham a escala DBS-PS no pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da escala de estimulação cerebral profunda - percepção (escala DBS-PS)
Prazo: durante o período de inclusão/linha de base do estudo Predistim
|
Escala de Percepção de Estimulação Cerebral Profunda preenchida por pacientes com doença de Parkinson inscritos no estudo Predistim; pontuação mínima da escala 0 - pontuação máxima da escala 50, para cada subpontuação (3 dimensões); uma pontuação mais alta correspondendo a expectativas mais altas na dimensão, e uma pontuação mais baixa correspondendo a expectativas mais baixas na dimensão
|
durante o período de inclusão/linha de base do estudo Predistim
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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