Sviluppo e validazione di una scala che misura le aspettative preoperatorie nella malattia di Parkinson
9 febbraio 2024 aggiornato da: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Sviluppo e validazione di una scala francese che misura le aspettative preoperatorie dei pazienti affetti da malattia di Parkinson candidati alla stimolazione cerebrale profonda: la DBS-PS (scala di percezione della stimolazione cerebrale profonda)
La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) è diventata un trattamento di scelta per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) fluttuante, inducendo un notevole miglioramento dei sintomi motori.
Tuttavia, poiché la malattia di Parkinson è una malattia neuropsichiatrica complessa, è stato ipotizzato che in alcuni pazienti, caratteristiche non motorie, cioè aspettative disfunzionali per il risultato della neurochirurgia, potrebbero interferire con il risultato postoperatorio della DBS, anche in caso di miglioramento motorio.
La letteratura recente evidenzia la necessità di tenere conto di queste aspettative preoperatorie, ma, a nostra conoscenza, non è disponibile alcuna scala specifica che indaghi queste cognizioni in questa condizione specifica della malattia di Parkinson.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato la DBS-PS, un'autoscala costruita per misurare le aspettative preoperatorie per la DBS, con 11 domande e risposte visuo-analogiche (da 1 a 10), teoricamente suddivise in tre domini che indagano le aspettative riguardanti i sintomi della PD, vita sociale e di svago, sfera familiare e coniugale postoperatoria.
I ricercatori vorrebbero convalidare questa scala di nuova concezione nella popolazione preoperatoria con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico attraverso pazienti reclutati nello studio Predistim, mentre i ricercatori non hanno reclutato un numero sufficiente di pazienti attraverso lo studio PsyParkinson, quello in cui la scala DBS-PS è stato sviluppato.
Il DBS-PS costituisce una base interessante per la considerazione di questi fattori cognitivi e affettivi nei pazienti con PD preoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- CHU de Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con malattia di Parkinson selezionati per STN DBS e partecipanti allo studio Predistim
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson inclusi nello studio Predistim e che hanno completato la scala DBS-PS durante la fase preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson non inclusi nello studio Predistim o che non hanno completato la scala DBS-PS durante la fase preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malattia di Parkinson preoperatoria
pazienti con malattia di Parkinson pre-DBS che rispondevano alla scala DBS-PS prima dell'intervento
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proponiamo ai pazienti con malattia di Parkinson selezionati per la stimolazione cerebrale profonda subtalamica di completare la scala DBS-PS prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione della stimolazione cerebrale profonda - scala di percezione (scala DBS-PS)
Lasso di tempo: durante il periodo di inclusione/baseline dello studio Predistim
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Deep Brain Stimulation-Perception Scale completata dai pazienti con malattia di Parkinson arruolati nello studio Predistim; punteggio minimo della scala 0 - punteggio massimo della scala 50, per ogni sottopunteggio (3 dimensioni); un punteggio più alto corrisponde ad aspettative più elevate nella dimensione e un punteggio più basso corrisponde ad aspettative più basse nella dimensione
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durante il periodo di inclusione/baseline dello studio Predistim
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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