A Parkinson-kór preoperatív várakozásait mérő skála kidolgozása és validálása
2024. február 9. frissítette: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
A mélyagyi stimulációra jelölt Parkinson-kóros betegek műtét előtti elvárásait mérő francia skála kidolgozása és validálása: a DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
A subthalamicus nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) a fluktuáló Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek választott kezelésévé vált, és a motoros tünetek jelentős javulását idézi elő.
Mivel azonban a PD egy összetett neuropszichiátriai betegség, feltételezték, hogy egyes betegeknél a nem-motoros jellemzők, azaz az idegsebészeti eredményre vonatkozó diszfunkcionális elvárások befolyásolhatják a posztoperatív DBS eredményt, még motoros javulás esetén is.
A legújabb szakirodalom rávilágít arra, hogy figyelembe kell venni ezeket a preoperatív elvárásokat, de tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre specifikus skála, amely ezeket a megismeréseket vizsgálná ebben a PD-specifikus állapotban.
Így a kutatók kifejlesztették a DBS-PS-t, egy önskálát, amely a DBS-sel kapcsolatos preoperatív elvárások mérésére szolgál, 11 kérdésből és vizuális-analóg válaszokból (1-től 10-ig), elméletileg három területre osztva, amelyek a posztoperatív PD tüneteivel kapcsolatos elvárásokat vizsgálják. szociális élet és szabadidő, valamint a műtét utáni családi és házassági szféra.
A kutatók ezt az újonnan kifejlesztett skálát a preoperatív subthalamicus nucleus mélyagyi stimulációs populációban szeretnék validálni a Predistim-vizsgálatban toborzott betegeken keresztül, míg a kutatók nem toboroztak elegendő betegeket a PsyParkinson-vizsgálaton keresztül, amelynél a DBS-PS skála. fejlesztették ki.
A DBS-PS érdekes alapot jelent ezeknek a kognitív és affektív tényezőknek a figyelembevételéhez preoperatív PD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Parkinson-kóros betegek, akiket STN DBS-re választottak ki, és részt vettek a Predistim vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kóros betegek, akik részt vettek a Predistim vizsgálatban, és a preoperatív szakaszban kitöltötték a DBS-PS skálát
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kóros betegek, akik nem szerepeltek a Predistim vizsgálatban, vagy akik nem töltötték ki a DBS-PS skálát a preoperatív szakaszban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
preoperatív Parkinson-kór
pre-DBS Parkinson-kóros betegek, akik preoperatívan reagáltak a DBS-PS skálára
|
szubtalamikus mélyagy stimulációra kiválasztott Parkinson-kóros betegeknek javasoljuk a DBS-PS skála műtét előtti kitöltését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyagyi stimuláció – észlelési skála (DBS-PS skála) érvényesítése
Időkeret: a Predistim vizsgálat bevonási/kiindulási időszaka alatt
|
A Predistim vizsgálatba bevont Parkinson-kórban szenvedő betegek mélyagyi stimulációs-észlelési skálája; minimális skálapontszám 0 - maximális skálapontszám 50, minden részpontszámra (3 dimenzió) ; magasabb pontszám a magasabb elvárásoknak a dimenzióban, és az alacsonyabb pontszám az alacsonyabb elvárásoknak felel meg a dimenzióban
|
a Predistim vizsgálat bevonási/kiindulási időszaka alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .