- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933513
Utveckling och validering av en skala som mäter preoperativa förväntningar vid Parkinsons sjukdom
9 februari 2024 uppdaterad av: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Utveckling och validering av en fransk skala som mäter preoperativa förväntningar hos patienter med Parkinsons sjukdom Kandidat till Deep Brain Stimulation: DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
Subtalamisk kärna djup hjärnstimulering (STN-DBS) har blivit en valbehandling för patienter med fluktuerande Parkinsons sjukdom (PD), vilket inducerar anmärkningsvärd förbättring av motoriska symtom.
Men eftersom PD är en komplex neuropsykiatrisk sjukdom, har det antagits att hos vissa patienter kan icke-motoriska egenskaper, dvs dysfunktionella förväntningar på resultatet av neurokirurgi, störa postoperativa resultat av DBS, även vid motorisk förbättring.
Ny litteratur visar på nödvändigheten av att ta hänsyn till dessa preoperativa förväntningar, men såvitt vi vet finns det ingen specifik skala som undersöker dessa kognitioner i detta PD-specifika tillstånd.
Så utredarna utvecklade DBS-PS, en självskala konstruerad för att mäta preoperativa förväntningar på DBS, med 11 frågor och visuanalogiska svar (1 till 10), teoretiskt uppdelade i tre domäner som undersöker förväntningarna på symtom på PD, postoperativ socialt liv och fritid, och postoperativ familj och äktenskapssfär.
Utredarna skulle vilja validera denna nyutvecklade skala i den preoperativa subthalamuskärnans djupa hjärnstimuleringspopulation genom patienter som rekryterades i Predistim-studien, medan utredarna inte rekryterade tillräckligt med patienter genom PsyParkinson-studien, den där DBS-PS-skalan var utvecklad.
DBS-PS utgör en intressant grund för övervägandet av dessa kognitiva och affektiva faktorer hos preoperativa PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med Parkinsons sjukdom utvalda för STN DBS och deltar i Predistim-studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom som inkluderades i Predistim-studien och som har slutfört DBS-PS-skalan under den preoperativa fasen
Exklusions kriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom som inte inkluderades i Predistim-studien eller som inte har slutfört DBS-PS-skalan under den preoperativa fasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
preoperativ Parkinsons sjukdom
patienter före DBS Parkinsons sjukdom som svarar på DBS-PS-skalan preoperativt
|
vi föreslår att patienter med Parkinsons sjukdom som väljs ut för subtalamisk djup hjärnstimulering för att komplettera DBS-PS-skalan preoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av Deep-brain stimulation - perception skala (DBS-PS skala)
Tidsram: under inklusions-/baslinjeperioden för Predistim-studien
|
Deep Brain Stimulation-Perception Scale kompletterad av patienter med Parkinsons sjukdom som inkluderades i Predistim-studien; minsta skalpoäng 0 - maximal skalpoäng 50, för varje delpoäng (3 dimensioner); ett högre betyg som motsvarar högre förväntningar i dimensionen, och ett lägre betyg som motsvarar lägre förväntningar i dimensionen
|
under inklusions-/baslinjeperioden för Predistim-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .