Utvikling og validering av en skala som måler preoperative forventninger ved Parkinsons sykdom
9. februar 2024 oppdatert av: Mme Mylène MEYER, Central Hospital, Nancy, France
Utvikling og validering av en fransk skala som måler preoperative forventninger til pasienter med Parkinsons sykdom Kandidat til dyp hjernestimulering: DBS-PS (Deep Brain Stimulation Perception Scale)
Subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) har blitt en valgbehandling for pasienter med svingende Parkinsons sykdom (PD), noe som induserer bemerkelsesverdig forbedring i motoriske symptomer.
Men siden PD er en kompleks nevropsykiatrisk sykdom, har det blitt antatt at hos noen pasienter kan ikke-motoriske egenskaper, dvs. dysfunksjonelle forventninger til resultatet av nevrokirurgi, forstyrre postoperativt resultat av DBS, selv i tilfelle motorisk forbedring.
Nyere litteratur fremhever nødvendigheten av å ta hensyn til disse preoperative forventningene, men så vidt vi vet er ingen spesifikk skala som undersøker disse erkjennelsene i denne PD-spesifikke tilstanden tilgjengelig.
Så, etterforskerne utviklet DBS-PS, en egenskala konstruert for å måle preoperative forventninger til DBS, med 11 spørsmål og visuo-analogiske svar (1 til 10), teoretisk delt inn i tre domener som undersøker forventningene til symptomer på PD, postoperativ sosialt liv og fritid, og postoperativ familiær og ekteskapelig sfære.
Etterforskerne ønsker å validere denne nyutviklede skalaen i den preoperative subthalamiske kjernen med dyp hjernestimulering gjennom pasienter rekruttert i Predistim-studien, mens etterforskerne ikke rekrutterte tilstrekkelig pasienter gjennom PsyParkinson-studien, den der DBS-PS-skalaen var utviklet.
DBS-PS utgjør et interessant grunnlag for vurdering av disse kognitive og affektive faktorene hos preoperative PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHU de NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med Parkinsons sykdom valgt for STN DBS og deltar i Predistim-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom inkludert i Predistim-studien og har fullført DBS-PS-skalaen i den preoperative fasen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom som ikke er inkludert i Predistim-studien eller ikke har fullført DBS-PS-skalaen i den preoperative fasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preoperativ Parkinsons sykdom
pasienter før DBS Parkinsons sykdom som responderer på DBS-PS-skalaen preoperativt
|
vi foreslår at pasienter med Parkinsons sykdom valgt ut for subthalamisk dyp hjernestimulering for å fullføre DBS-PS-skalaen preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av Deep-brain stimulation - persepsjonsskalaen (DBS-PS skala)
Tidsramme: i løpet av inklusjons-/baseline-perioden til Predistim-studien
|
Deep Brain Stimulation-Perception Scale fullført av pasienter med Parkinsons sykdom som er registrert i Predistim-studien; minimumsskalapoengsum 0 - maksimal skalapoengsum 50, for hver delpoengsum (3 dimensjoner); en høyere poengsum som tilsvarer høyere forventninger i dimensjonen, og en lavere poengsum som tilsvarer lavere forventninger i dimensjonen
|
i løpet av inklusjons-/baseline-perioden til Predistim-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .