Markery infekce a rezistence u invazivních fusarióz (FUSIMIR)
Multicentrická studie o invazivní fusarióze: Hledání markerů infekce a rezistence
V posledních desetiletích se invazivní fuzariózy objevují jako houbové patologie s vysokou mortalitou. Prognóza závisí na rychlosti diagnostiky, ale v současné době je biologická diagnostika založena především na kultivaci plísní, v současné klinické praxi není k dispozici žádný specifický biomarker pro tento mikroorganismus. Rod Fusarium také vykazuje sníženou citlivost na antimykotika běžně používaná a doporučovaná v klinické praxi, jako je vorikonazol nebo amfotericin B.
Hlavním cílem této studie je popsat zastoupení různých druhů hub v pozitivních houbových kulturách u pacientů s invazivní plísňovou infekcí (IFI) nebo plísňovou keratitidou. Sekundárními cíli je popis dávkování galaktomannanů, beta (1,3) -D-glukanů a rychlost detekce DNA cirkulující v případových/kontrolních skupinách pro 2 studované klinické formy. U pacientů s průkazem vadnutí Fusarium bude studie popisovat distribuci různých minimálních inhibičních koncentrací (MIC) v závislosti na tom, zda se užívají různá antimykotika, na vitálním stavu po 3 měsících a odpovědi na léčbu či nikoli. Nakonec bude popsána přítomnost genetických markerů podle skupin hodnot MIC.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Anne Debourgogne
- Telefonní číslo: +33383656074
- E-mail: a.debourgogne@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude mít 2 části:
- první popisná část provedená prostřednictvím studie 2 kohort pacientů (pacienti s podezřením na IFI / s diagnózou keratitidy), u kterých se provádí mykotická kultivace;
- druhá popisná část (poté potenciálně srovnávací, je-li statistická síla dostatečná) provedená prostřednictvím 2 případových a kontrolních studií vnořených do každé z kohort pacientů (pacienti s podezřením na IFI / s diagnózou keratitidy): tyto studie se budou skládat z populace případů (pacienti s vadnutím Fusarium) a 1 nebo 2 populace kontrol (pacienti s negativní kultivací na jedné straně a pacienti s pozitivní kultivací na houbu jiného rodu ve Fusarium na straně druhé pro invazivní fuzariózy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na invazivní houbovou infekci zahrnující provedení hemokultury nebo kožní biopsie nebo diagnóza keratitidy zahrnující odběr vzorku rohovky
- Na tomto vzorku byla provedena kultura hub
- Osoba, která byla informována o výzkumu a která se nebránila použití svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika povrchového vadnutí fuzárií (onychomykóza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Invazivní fuzariózy
|
galaktomannan, betaDglukan, markery rezistence
|
|
Fusariová keratitida
|
galaktomannan, betaDglukan, markery rezistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl různých druhů plísní v pozitivních plísňových kulturách u pacientů s invazivní plísňovou infekcí (IFI) nebo plísňovou keratitidou
Časové okno: 2021–2026
|
2021–2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .