Markers van infectie en resistentie bij invasieve fusariose (FUSIMIR)
Multicenter-onderzoek naar invasieve fusariose: op zoek naar markers van infectie en resistentie
In de afgelopen decennia zijn invasieve fusariosen opkomende schimmelpathologieën met een hoge mortaliteit geweest. De prognose hangt af van de snelheid van de diagnose, maar momenteel is de biologische diagnose voornamelijk gebaseerd op schimmelkweek, er is geen specifieke biomarker voor dit micro-organisme beschikbaar in de huidige klinische praktijk. Het geslacht Fusarium vertoont ook een verminderde gevoeligheid voor antischimmelmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt en aanbevolen in de klinische praktijk, zoals voriconazol of amfotericine B.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de verhoudingen van verschillende schimmelsoorten in positieve schimmelculturen bij patiënten met invasieve schimmelinfectie (IFI) of schimmelkeratitis. De secundaire doelstellingen zijn de beschrijving van de dosering van galactomannanen, beta (1,3)-D-glucanen en de detectiesnelheid van DNA dat circuleert in case/controlegroepen voor de 2 bestudeerde klinische vormen. Bij patiënten met bewijs van Fusarium-verwelkingsziekte zal de studie de verdeling van de verschillende minimale remmende concentraties (MIC) beschrijven, afhankelijk van het al dan niet nemen van verschillende antischimmelmiddelen, de vitale status na 3 maanden en de respons of niet op de behandeling. Ten slotte zal de aanwezigheid van genetische markers worden beschreven volgens de groepen van MIC-waarden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Anne Debourgogne
- Telefoonnummer: +33383656074
- E-mail: a.debourgogne@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan:
- een eerste beschrijvend deel uitgevoerd door middel van een studie van 2 cohorten patiënten (patiënten verdacht van IFI / met een diagnose van keratitis) bij wie een schimmelkweek wordt uitgevoerd;
- een tweede beschrijvend deel (dan potentieel vergelijkend als de statistische power voldoende is) uitgevoerd door middel van 2 case-control studies genest in elk van de patiëntencohorten (patiënten verdacht van IFI / met een diagnose van keratitis): deze studies zullen bestaan uit een populatie van gevallen (patiënten met Fusarium-verwelkingsziekte) en 1 of 2 populaties van controles (patiënten met een negatieve kweek enerzijds en patiënten met een positieve kweek voor een schimmel van een ander geslacht in Fusarium anderzijds voor invasieve fusariosen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van invasieve schimmelinfectie waarbij een bloedkweek of een huidbiopsie wordt uitgevoerd of diagnose van keratitis waarbij een hoornvliesmonster wordt genomen
- Schimmelcultuur uitgevoerd op dit monster
- Persoon die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en zich niet heeft verzet tegen het gebruik van zijn gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van oppervlakkige fusariumverwelking (onychomycose, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasieve fusariose
|
galactomannan, betaDglucan, resistentiemarkers
|
|
Fusarium-keratitis
|
galactomannan, betaDglucan, resistentiemarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proporties van verschillende schimmelsoorten in positieve schimmelculturen bij patiënten met invasieve schimmelinfectie (IFI) of schimmelkeratitis
Tijdsspanne: 2021-2026
|
2021-2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .