- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937751
Markörer för infektion och resistens vid invasiv fusarios (FUSIMIR)
Multicenterstudie om invasiv fusarios: Letar efter markörer för infektion och motstånd
Under de senaste decennierna har invasiva fusarioser uppstått svamppatologier med hög dödlighet. Prognosen beror på diagnosens hastighet, men för närvarande baseras biologisk diagnostik främst på svampodling, ingen specifik biomarkör för denna mikroorganism finns tillgänglig i nuvarande klinisk praxis. Släktet Fusarium visar också minskad känslighet mot svampdödande medel som ofta används och rekommenderas i klinisk praxis, såsom vorikonazol eller amfotericin B.
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva proportionerna av olika svamparter i positiva svampkulturer hos patienter med invasiv svampinfektion (IFI) eller svampkeratit. De sekundära målen är beskrivningen av doseringen av galaktomannaner, beta(1,3)-D-glukaner och hastigheten för detektion av DNA som cirkulerar i fall/kontrollgrupper för de 2 studerade kliniska formerna. Hos patienter med tecken på Fusarium vissnesjuka kommer studien att beskriva fördelningen av de olika minimiinhibitoriska koncentrationerna (MIC) beroende på om olika antimykotika tas eller inte, vitalstatus efter 3 månader och svaret eller inte på behandlingen. Slutligen kommer närvaron av genetiska markörer att beskrivas enligt grupperna av MIC-värden.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Anne Debourgogne
- Telefonnummer: +33383656074
- E-post: a.debourgogne@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att bestå av 2 delar:
- ett första beskrivande avsnitt utfört genom en studie av 2 kohorter av patienter (patienter som misstänks för IFI / med diagnosen keratit) för vilka en svampodling genomförs;
- en andra beskrivande del (då potentiellt jämförande om den statistiska styrkan är tillräcklig) utförd genom 2 fall-kontrollstudier kapslade i var och en av patientkohorterna (patienter som misstänks för IFI / med diagnosen keratit): dessa studier kommer att bestå av en population av fall (patienter med Fusarium vissnande) och 1 eller 2 populationer av kontroller (patienter med negativ odling å ena sidan och patienter med positiv odling för en svamp av ett annat släkte i Fusarium å andra sidan för invasiva fusarioser).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om invasiv svampinfektion som involverar utförandet av en blododling eller en hudbiopsi eller diagnos av keratit som involverar tagning av ett hornhinnaprov
- Svampodling utfördes på detta prov
- Person som har informerats om forskningen och inte har motsatt sig användningen av deras uppgifter
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av ytlig fusariumvisskning (onykomykos, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv fusarios
|
galaktomannan, betaDglukan, resistensmarkörer
|
|
Fusarium keratit
|
galaktomannan, betaDglukan, resistensmarkörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
proportioner av olika svamparter i positiva svampkulturer hos patienter med invasiv svampinfektion (IFI) eller svampkeratit
Tidsram: 2021-2026
|
2021-2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .