Infektions- und Resistenzmarker bei invasiver Fusariose (FUSIMIR)
Multizentrische Studie zur invasiven Fusariose: Auf der Suche nach Infektions- und Resistenzmarkern
In den letzten Jahrzehnten sind invasive Fusariosen zu neuen Pilzpathologien mit hoher Sterblichkeit geworden. Die Prognose hängt von der Geschwindigkeit der Diagnose ab, aber derzeit basiert die biologische Diagnose hauptsächlich auf Pilzkulturen, in der derzeitigen klinischen Praxis ist kein spezifischer Biomarker für diesen Mikroorganismus verfügbar. Die Gattung Fusarium zeigt auch eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Antimykotika, die häufig verwendet und in der klinischen Praxis empfohlen werden, wie Voriconazol oder Amphotericin B.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anteile verschiedener Pilzarten in positiven Pilzkulturen bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion (IFI) oder Pilzkeratitis zu beschreiben. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Dosierung von Galactomannanen, Beta (1,3) -D-Glucanen und der Nachweisrate von zirkulierender DNA in Fall- / Kontrollgruppen für die 2 untersuchten klinischen Formen. Bei Patienten mit Anzeichen von Fusarium-Welke wird die Studie die Verteilung der verschiedenen minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) in Abhängigkeit davon beschreiben, ob verschiedene Antimykotika eingenommen werden oder nicht, den Vitalstatus nach 3 Monaten und das Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Behandlung. Abschließend wird das Vorhandensein von genetischen Markern nach Gruppen von MHK-Werten beschrieben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- Chru Nancy
-
Kontakt:
- Anne Debourgogne
- Telefonnummer: +33383656074
- E-Mail: a.debourgogne@chru-nancy.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird 2 Teile haben:
- ein erster beschreibender Abschnitt, der durch eine Studie von 2 Kohorten von Patienten (Patienten mit Verdacht auf IFI / mit einer Diagnose von Keratitis) durchgeführt wurde, für die eine Pilzkultur durchgeführt wurde;
- ein zweiter beschreibender Teil (dann möglicherweise vergleichend, wenn die statistische Aussagekraft ausreicht), der durch 2 Fall-Kontroll-Studien durchgeführt wird, die in jeder der Patientenkohorten (Patienten mit Verdacht auf IFI / mit der Diagnose Keratitis) verschachtelt sind: Diese Studien bestehen aus einer Population Fälle (Patienten mit Fusarium-Welke) und 1 oder 2 Populationen von Kontrollen (Patienten mit negativer Kultur einerseits und Patienten mit positiver Kultur für einen Pilz einer anderen Gattung in Fusarium andererseits für invasive Fusariosen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf invasive Pilzinfektion mit Durchführung einer Blutkultur oder Hautbiopsie oder Diagnose Keratitis mit Entnahme einer Hornhautprobe
- An dieser Probe wurde eine Pilzkultur durchgeführt
- Person, die über die Forschung informiert wurde und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der oberflächlichen Fusariumwelke (Onychomykose etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Invasive Fusariose
|
Galaktomannan, Beta-D-Glucan, Resistenzmarker
|
|
Fusarium-Keratitis
|
Galaktomannan, Beta-D-Glucan, Resistenzmarker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteile verschiedener Pilzarten in positiven Pilzkulturen bei Patienten mit invasiver Pilzinfektion (IFI) oder Pilzkeratitis
Zeitfenster: 2021-2026
|
2021-2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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