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Marcadores de infección y resistencia en fusariosis invasiva (FUSIMIR)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Anne DEBOURGOGNE, Central Hospital, Nancy, France

Estudio multicéntrico sobre fusariosis invasiva: en busca de marcadores de infección y resistencia

En las últimas décadas, las fusariosis invasoras han ido surgiendo como patologías fúngicas con alta mortalidad. El pronóstico depende de la rapidez del diagnóstico, pero actualmente el diagnóstico biológico se basa principalmente en el cultivo fúngico, no se dispone de un biomarcador específico para este microorganismo en la práctica clínica actual. El género Fusarium también muestra sensibilidad reducida a los antifúngicos de uso común y recomendados en la práctica clínica, como el voriconazol o la anfotericina B.

El objetivo principal de este estudio es describir las proporciones de diferentes especies fúngicas en cultivos fúngicos positivos en pacientes con infección fúngica invasiva (IFI) o queratitis fúngica. Los objetivos secundarios son la descripción de la dosificación de galactomananos, beta (1,3) -D-glucanos y la tasa de detección de ADN circulante en grupos de casos/controles para las 2 formas clínicas estudiadas. En pacientes con evidencia de marchitez por Fusarium, el estudio describirá la distribución de las diferentes concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) en función de si se toman o no diferentes antifúngicos, el estado vital a los 3 meses y la respuesta o no al tratamiento. Finalmente, se describirá la presencia de marcadores genéticos según los grupos de valores de CIM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio tendrá 2 partes:

  1. un primer apartado descriptivo realizado a través de un estudio de 2 cohortes de pacientes (pacientes con sospecha de IFI/con diagnóstico de queratitis) a los que se les realiza un cultivo fúngico;
  2. una segunda parte descriptiva (entonces potencialmente comparativa si la potencia estadística es suficiente) realizada a través de 2 estudios de casos y controles anidados en cada una de las cohortes de pacientes (pacientes con sospecha de IFI/con diagnóstico de queratitis): estos estudios consistirán en una población de casos (pacientes con marchitez por Fusarium) y 1 o 2 poblaciones de controles (pacientes con cultivo negativo por un lado y pacientes con cultivo positivo para un hongo de otro género en Fusarium por otro lado para fusariosis invasoras).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de infección fúngica invasiva por la realización de un hemocultivo o biopsia de piel o diagnóstico de queratitis por la toma de una muestra de córnea
  • Cultivo fúngico realizado en esta muestra.
  • Persona que ha sido informada de la investigación y no se ha opuesto al uso de sus datos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de marchitez por fusarium superficial (onicomicosis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fusariosis invasiva
galactomanano, betaDglucano, marcadores de resistencia
Queratitis por fusarium
galactomanano, betaDglucano, marcadores de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporciones de diferentes especies fúngicas en cultivos fúngicos positivos en pacientes con infección fúngica invasiva (IFI) o queratitis fúngica
Periodo de tiempo: 2021-2026
2021-2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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