- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04937751
Marcadores de infección y resistencia en fusariosis invasiva (FUSIMIR)
Estudio multicéntrico sobre fusariosis invasiva: en busca de marcadores de infección y resistencia
En las últimas décadas, las fusariosis invasoras han ido surgiendo como patologías fúngicas con alta mortalidad. El pronóstico depende de la rapidez del diagnóstico, pero actualmente el diagnóstico biológico se basa principalmente en el cultivo fúngico, no se dispone de un biomarcador específico para este microorganismo en la práctica clínica actual. El género Fusarium también muestra sensibilidad reducida a los antifúngicos de uso común y recomendados en la práctica clínica, como el voriconazol o la anfotericina B.
El objetivo principal de este estudio es describir las proporciones de diferentes especies fúngicas en cultivos fúngicos positivos en pacientes con infección fúngica invasiva (IFI) o queratitis fúngica. Los objetivos secundarios son la descripción de la dosificación de galactomananos, beta (1,3) -D-glucanos y la tasa de detección de ADN circulante en grupos de casos/controles para las 2 formas clínicas estudiadas. En pacientes con evidencia de marchitez por Fusarium, el estudio describirá la distribución de las diferentes concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) en función de si se toman o no diferentes antifúngicos, el estado vital a los 3 meses y la respuesta o no al tratamiento. Finalmente, se describirá la presencia de marcadores genéticos según los grupos de valores de CIM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU Nancy
-
Contacto:
- Anne Debourgogne
- Número de teléfono: +33383656074
- Correo electrónico: a.debourgogne@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio tendrá 2 partes:
- un primer apartado descriptivo realizado a través de un estudio de 2 cohortes de pacientes (pacientes con sospecha de IFI/con diagnóstico de queratitis) a los que se les realiza un cultivo fúngico;
- una segunda parte descriptiva (entonces potencialmente comparativa si la potencia estadística es suficiente) realizada a través de 2 estudios de casos y controles anidados en cada una de las cohortes de pacientes (pacientes con sospecha de IFI/con diagnóstico de queratitis): estos estudios consistirán en una población de casos (pacientes con marchitez por Fusarium) y 1 o 2 poblaciones de controles (pacientes con cultivo negativo por un lado y pacientes con cultivo positivo para un hongo de otro género en Fusarium por otro lado para fusariosis invasoras).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección fúngica invasiva por la realización de un hemocultivo o biopsia de piel o diagnóstico de queratitis por la toma de una muestra de córnea
- Cultivo fúngico realizado en esta muestra.
- Persona que ha sido informada de la investigación y no se ha opuesto al uso de sus datos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de marchitez por fusarium superficial (onicomicosis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fusariosis invasiva
|
galactomanano, betaDglucano, marcadores de resistencia
|
Queratitis por fusarium
|
galactomanano, betaDglucano, marcadores de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporciones de diferentes especies fúngicas en cultivos fúngicos positivos en pacientes con infección fúngica invasiva (IFI) o queratitis fúngica
Periodo de tiempo: 2021-2026
|
2021-2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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