Sladění léků s tím, co je nejdůležitější (ALIGN)
Align: Sladění léků s tím, co je nejdůležitější
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé žijící s demencí (PLWD) užívají více léků a mají složitější léčebné režimy než lidé bez demence. Složitost léčebného režimu je hlavním zdrojem zátěže pro rodinné pečovatele o PLWD a je spojena s řadou nepříznivých výsledků. Vyšetřovatelé proto navrhují nový zásah, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, aby optimalizovali předepisování a snížili složitost léčebného režimu tím, že se zaměří na to, co je pro pacienta a pečovatele nejdůležitější, nad rámec přísného dodržování pokynů klinické praxe. ALIGN vychází z poznatků z OPTIMIZE, pragmatické a na pacienta zaměřené, na pacienty zaměřené intervence popisující léčbu PLWD v primární péči, která je v současné době prospektivně hodnocena. OPTIMIZE sestává z intervence na úrovni pacienta skládající se z předepisující edukační brožury a intervence na úrovni lékaře skládající se z předepisujícího vzdělávacího sezení pro poskytovatele primární péče (PCP), popisu „tipů“ a zpětné vazby na úrovni kliniky ohledně četnosti potenciálně nevhodných předepisování léků v PLWD. ALIGN staví na OPTIMIZE tím, že explicitněji řeší informační a rozhodovací potřeby pečovatelů prostřednictvím sdíleného rozhodovacího procesu, který usnadňují kliničtí farmaceuti. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti ALIGN ve dvou různých systémech zdravotní péče a k identifikaci nejvhodnějšího primárního výstupního měřítka pro následnou vestavěnou pragmatickou studii (ePCT). Cílový počet je 60 dyád partnerů v péči o pacienty. Pacienti budou ve věku ≥65 let s demencí a >5 chronickými léky. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost intervence mezi pacienty, partnery v péči a PCP; a proveditelnost indexu složitosti léčebného režimu na úrovni pacienta a škály potíží s podáváním léků rodinným pečovatelem na začátku a po 3 měsících. Poznatky z této pilotní studie budou vodítkem pro návrh, implementaci a následné hodnocení ALIGN v ePCT a položí základy ke snížení složitosti léčebného režimu a zátěže pro PLWD a jejich pečovatele v různých prostředích primární péče.
Tento navrhovaný pragmatický zásah má následující cíle:
Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost ALIGN ve dvou různých systémech zdravotní péče, vést následné hodnocení účinnosti intervence ve vestavěné pragmatické studii (ePCT).
Specifický cíl 2: Stanovit proveditelnost primárních a sekundárních výsledných měření pro následnou ePCT.
- K určení proveditelnosti měření primárního výsledku, indexu komplexnosti léčebného režimu na úrovni pacienta (pMRCI) v rámci stávajících systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR), a porovnat jej s pragmatičtějším měřítkem, počtem chronických léků, jako primárním výsledek měření pro ePCT.
- Ke stanovení proveditelnosti měření sekundárního výsledku se používá škála Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), což je ukazatel výsledku hlášený pečovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo více
- Diagnóza demence podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) -9 nebo MKN-10
- Alespoň jeden další chronický stav
- Pět nebo více chronických léků (včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, plánovaných i podle potřeby)
- Mít lékaře primární péče na pilotní klinice, který se zapsal do studie; toto bude definováno jako minimálně 1 předchozí návštěva u tohoto lékaře
Partneři péče:
- Rodina nebo jiní společníci ve věku 21 let a více, kteří pravidelně pomáhají pacientovi s léčbou léků
Kritéria vyloučení:
- Jelikož pilotní i plánovaná pragmatická studie budou založeny na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zapsaní v hospicích.
- Jednotlivci, kteří nemohou pohodlně konverzovat anglicky, budou vyloučeni, protože FCMAHS nebyl ověřen v jiných jazycích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z následujícího:
|
1) přímo spotřebiteli popisující vzdělávací materiály určené k aktivaci pečovatelského partnera a lidí žijících s demencí PLWD; 2) návštěva telehealth, při které klinický farmaceut diskutuje o výhodách a škodách pacientových léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu jejich cílů a preferencí; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP
|
|
Aktivní komparátor: Odložený zásah (ovládání čekací listiny)
Zpožděný zásah se skládá z:
|
1) přímo spotřebiteli popisující vzdělávací materiály určené k aktivaci pečovatelského partnera a lidí žijících s demencí PLWD; 2) návštěva telehealth, při které klinický farmaceut diskutuje o výhodách a škodách pacientových léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu jejich cílů a preferencí; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle posouzení podílu dyád, které se odhlásily ze zásahu
Časové okno: Doba trvání cca 8 měsíců
|
Dyády se skládají z osoby žijící s demencí a jejího pečovatelského partnera.
Budeme měřit poměr dyád, které se odhlásily z intervence, oproti dyádám, které souhlasí s účastí.
|
Doba trvání cca 8 měsíců
|
|
Proveditelnost podle počtu zpráv lékárníka poskytovateli primární péče (PCP), které obdrží potvrzení nebo odpověď
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit počet zpráv lékárníka, které obdrží potvrzení nebo odpověď od PCP na základě kontroly elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Proveditelnost podle počtu kontaktů mezi lékárníkem a PCP
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit počet kontaktů mezi lékárníkem a PCP na základě kontroly elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Proveditelnost podle počtu kontaktů mezi lékárníkem a Dyadou
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit počet kontaktů mezi lékárníkem a PCP a dyádou na základě kontroly elektronického lékařského záznamu (EMR)
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Proveditelnost podle posouzení přímého času, který lékárník potřebuje k dokončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit množství přímého času, který lékárník potřebuje k dokončení zásahu.
Budeme přistupovat z dokumentace lékárníka v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Proveditelnost podle nepřímého času, který lékárník potřebuje k dokončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit množství nepřímého času, který lékárník potřebuje k dokončení zásahu.
Budeme přistupovat z dokumentace lékárníka v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Proveditelnost podle hodnocení procenta dyad, kteří dokončili 2 ze 2 telefonátů lékárníků na základě zdokumentovaných zpráv o stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Dyády se skládají z osoby žijící s demencí a jejího pečovatelského partnera.
Budeme měřit procento dyád, které dokončí 2 ze 2 telefonátů lékárníků na základě zdokumentovaných zpráv o stavu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Přijatelnost bude posouzena podle akceptačních sazeb pro doporučení lékárníka
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Změříme míru přijetí doporučení lékárníka, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Family Caregiver Medication Administration Scale Hassles Scale (FCMAHS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
FCMAHS je validované výsledné měřítko hlášené pečovatelem, které hodnotí zátěž spojenou s podáváním léků.
Nástroj se skládá z 24 položek a čtyř subškál: Hledání informací/Sdílení informací (9 položek), Bezpečnostní otázky (5 položek), Plánovací logistika (7 položek) a Polyfarmacie (3 položky).
Celkový rozsah skóre je 0-120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný problém spojený s řízením některých nebo všech aspektů léčebného režimu jiné osoby.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Celkový počet léků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Změříme celkový počet léků pomocí dat získaných z EHR.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Procento účastníků s dostupnými datovými prvky pro výpočet indexu složitosti léčebného režimu (pMRCI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Proveditelnost měření tohoto výsledku bude stanovena následovně: Procento účastníků s dostupnými datovými prvky vs. nedostupnými pro výpočet pMRCI v rámci stávajících systémů elektronických lékařských záznamů. Tato studie hodnotila proveditelnost měření pMRCI a nikoli skutečné stanovení pMRCI. pMRCI je ověřený, široce používaný nástroj, který měří složitost léčebného režimu za účelem identifikace pacientů s očekávanými obtížemi při řízení jejich režimů. Skóre se odvozují z vážených hodnot složek režimu (např. lékové formulace, frekvence a specifické pokyny k použití). Vyšší skóre značí větší složitost léčebného režimu. |
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Index komplexity léčebného režimu (MRCI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
MRCI je ověřený, široce používaný nástroj, který měří složitost léčebného režimu za účelem identifikace pacientů s očekávanými obtížemi při řízení jejich režimů.
Skóre MRCI je odvozeno od vážených hodnot složek režimu (např. lékové formulace, frekvence a specifické pokyny k použití).
Skóre nemá horní hranici, ale vyšší skóre ukazuje na větší složitost léčebného režimu.
Složky režimu byly zkombinovány pro výpočet celkového skóre a zprůměrovány.
|
Výchozí stav a 3 měsíce Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Míra odezvy na stupnici potíží správy léků pro rodinné pečovatele (FCMAHS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Budeme měřit míru odezvy od pečovatelských partnerů, abychom dokončili FCMAHS po telefonu nebo elektronicky. FCMAHS je validované výsledné měřítko hlášené pečovatelem, které hodnotí zátěž spojenou s podáváním léků. Nástroj se skládá z 24 položek a čtyř subškál: Hledání informací/Sdílení informací (9 položek), Bezpečnostní otázky (5 položek), Plánovací logistika (7 položek) a Polyfarmacie (3 položky). Celkový rozsah skóre je 0-120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný problém spojený s řízením některých nebo všech aspektů léčebného režimu jiné osoby. |
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
|
Čas na dokončení škály potíží s podáváním léků pro rodinné pečovatele (FCMAHS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Změříme čas, který pečujícímu partnerovi trvá vyplnění FCMAHS po telefonu nebo elektronicky. FCMAHS je validované výsledné měřítko hlášené pečovatelem, které hodnotí zátěž spojenou s podáváním léků. Nástroj se skládá z 24 položek a čtyř subškál: Hledání informací/Sdílení informací (9 položek), Bezpečnostní otázky (5 položek), Plánovací logistika (7 položek) a Polyfarmacie (3 položky). Celkový rozsah skóre je 0-120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný problém spojený s řízením některých nebo všech aspektů léčebného režimu jiné osoby. |
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .