Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen afstemmen op wat er het meest toe doet (ALIGN)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Uitlijnen: medicijnen afstemmen op wat er het meest toe doet

De Aligning Medications with What Matters Most (ALIGN)-studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid beoordelen van een interventie voor het afschrijven van medicijnen om de complexiteit van het medicatieregime en de behandelingslast voor mensen met dementie (PLWD) en hun zorgpartners te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met dementie (PLWD) gebruiken meer medicijnen en hebben complexere medicatieregimes dan mensen zonder dementie. De complexiteit van het medicatieregime is een belangrijke bron van belasting voor mantelzorgers van PLWD en is in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen. Daarom stellen de onderzoekers een nieuwe interventie voor, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, om het voorschrijven te optimaliseren en de complexiteit van medicatieregimes te verminderen door te focussen op wat het belangrijkst is voor de patiënt en de zorgverlener, naast het rigide naleven van klinische praktijkrichtlijnen. ALIGN is gebaseerd op de lessen van OPTIMIZE, de patiëntgerichte, pragmatische deprescriptieve interventie van het onderzoeksteam voor PLWD in de eerste lijn die momenteel prospectief wordt geëvalueerd. OPTIMIZE bestaat uit een interventie op patiëntniveau bestaande uit een voorlichtingsbrochure met voorschrijven, en een interventie op clinicusniveau bestaande uit een educatieve sessie met voorschrijven voor eerstelijnszorgverleners (PCP's), voorschrijvende "tipbladen" en feedback op kliniekniveau over het aantal mogelijk ongepaste medicatie voorschrijven in PLWD. ALIGN bouwt voort op OPTIMIZE door explicieter in te spelen op de informatie- en beslissingsbehoeften van zorgverleners via een gedeeld besluitvormingsproces dat wordt gefaciliteerd door klinische apothekers. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ALIGN in twee verschillende gezondheidszorgsystemen te beoordelen, en om de meest geschikte primaire uitkomstmaat te identificeren voor een volgende embedded pragmatic trial (ePCT). Beoogde inschrijving is 60 patiënt-zorgpartner dyades. Patiënten zullen ≥65 jaar oud zijn met dementie en >5 chronische medicijnen. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en acceptatie van de interventie bij patiënten, zorgpartners en huisartsen; en haalbaarheid van de Medication Regimen Complexity Index op patiëntniveau en de Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale bij baseline en na 3 maanden. Bevindingen van deze pilotstudie zullen het ontwerp, de implementatie en de daaropvolgende evaluatie van ALIGN in een ePCT begeleiden, waarmee de basis wordt gelegd om de complexiteit en belasting van het medicatieregime voor PLWD en hun zorgverleners in diverse eerstelijnszorginstellingen te verminderen.

Deze voorgestelde pragmatische interventie heeft de volgende doelstellingen:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ALIGN in twee verschillende gezondheidszorgsystemen beoordelen, om de daaropvolgende evaluatie van de effectiviteit van de interventie in een embedded pragmatic trial (ePCT) te begeleiden.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de haalbaarheid van de primaire en secundaire uitkomstmaten voor de volgende ePCT.

  1. Om de haalbaarheid te bepalen van het meten van de primaire uitkomst, de Medication Regimen Complexity Index (pMRCI) op patiëntniveau, binnen de bestaande systemen voor elektronische medische dossiers (EPD), en om deze te vergelijken met een meer pragmatische maatstaf, chronische medicatietelling, als de primaire uitkomstmaat voor de ePCT.
  2. Om de haalbaarheid te bepalen van het meten van de secundaire uitkomst, de Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), een door de zorgverlener gerapporteerde uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 of ouder
  • Diagnose van dementie op basis van International Classification of Diseases (ICD) -9 of ICD-10 codes
  • Minstens één andere chronische aandoening
  • Vijf of meer chronische medicijnen (inclusief alle medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, zowel gepland als naar behoefte)
  • Een huisarts in de pilotkliniek hebben die zich heeft ingeschreven voor het onderzoek; dit wordt gedefinieerd als het hebben gehad van ten minste 1 eerder bezoek aan die arts

Zorgpartners:

- Familie of andere metgezellen van 21 jaar of ouder die de patiënt regelmatig helpen bij het beheren van medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangezien zowel het proefproject als het geplande pragmatische onderzoek in de eerstelijnszorg zullen worden uitgevoerd, worden personen die in instellingen voor langdurige zorg of in een hospice verblijven, uitgesloten.
  • Personen die niet comfortabel in het Engels kunnen converseren, worden uitgesloten omdat de FCMAHS niet is gevalideerd in andere talen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De tussenkomst bestaat uit het volgende:

  1. mailen van afschrijfvoorlichtingsmaterialen naar zorgpartners en mensen met dementie (PLWD);
  2. dyades krijgen een telehealth-bezoek met een klinische apotheker om de voordelen en nadelen van de medicatie van de patiënt te bespreken met de patiënt en zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren;
  3. apotheker-eerstelijnszorgverlener (PCP) communicatie waarbij de apotheker op maat gesneden voorschrijfadviezen geeft aan de huisarts.
Gedragsmatig: Door een apotheker geleide afschrijdingsinterventie
1) direct-to-consumer die educatief materiaal uitschrijft dat is ontworpen om de zorgpartner en mensen met dementie PLWD te activeren; 2) een telehealth-bezoek waarbij een klinisch apotheker de voor- en nadelen van de medicatie van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren; en 3) apotheker-PCP-communicatie waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven geeft die zijn ontworpen om nuttig en bruikbaar te zijn voor de PCP
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie (wachtlijstcontrole)

De uitgestelde interventie bestaat uit het volgende:

  1. mailen van afschrijfvoorlichtingsmaterialen naar zorgpartners en mensen met dementie (PLWD);
  2. drie maanden na het verzenden van het afschrijvende educatieve materiaal, krijgen dyades een telegezondheidsbezoek met een klinische apotheker om de voor- en nadelen van de medicatie van de patiënt te bespreken met de patiënt en de zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren.
  3. apotheker-eerstelijnszorgverlener (PCP) communicatie waarbij de apotheker op maat gesneden voorschrijfadviezen geeft aan de huisarts.
Gedragsmatig: Door een apotheker geleide afschrijdingsinterventie
1) direct-to-consumer die educatief materiaal uitschrijft dat is ontworpen om de zorgpartner en mensen met dementie PLWD te activeren; 2) een telehealth-bezoek waarbij een klinisch apotheker de voor- en nadelen van de medicatie van de patiënt bespreekt met de patiënt en de zorgpartner in de context van hun doelen en voorkeuren; en 3) apotheker-PCP-communicatie waarin de apotheker op maat gemaakte aanbevelingen voor het afschrijven geeft die zijn ontworpen om nuttig en bruikbaar te zijn voor de PCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door aandeel van dyades die afzien van de interventie
Tijdsspanne: Een looptijd van circa 8 maanden
Dyades bestaan ​​uit de persoon met dementie en hun zorgpartner. We meten het percentage koppels dat afziet van de interventie versus het percentage koppels dat ermee instemt om deel te nemen.
Een looptijd van circa 8 maanden
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal apothekersberichten aan de eerstelijnszorgverlener (PCP) dat een bevestiging of antwoord ontvangt
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We zullen het aantal apothekersberichten meten dat een bevestiging of reactie van de huisarts ontvangt op basis van een beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR)
3 maanden na inschrijving
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal contacten tussen apotheker en huisarts
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We zullen het aantal contacten tussen apotheker en huisarts meten op basis van een beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR).
3 maanden na inschrijving
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal contacten tussen apotheker en Dyade
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We zullen het aantal contacten tussen apotheker en PCP en dyade meten op basis van een beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR).
3 maanden na inschrijving
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de directe tijd die de apotheker nodig heeft om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We meten de hoeveelheid directe tijd die de apotheker nodig heeft om de interventie te voltooien. We zullen toegang krijgen tot de apothekersdocumentatie in het Elektronisch Medisch Dossier (EMD).
3 maanden na inschrijving
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de indirecte tijd die de apotheker nodig heeft om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We meten de hoeveelheid indirecte tijd die de apotheker nodig heeft om de interventie te voltooien. We zullen toegang krijgen tot de apothekersdocumentatie in het Elektronisch Medisch Dossier (EMD).
3 maanden na inschrijving
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van het percentage dyades dat 2 van de 2 apothekerstelefoontjes voltooit op basis van gedocumenteerde statusrapporten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
Dyades bestaan ​​uit de persoon met dementie en hun zorgpartner. Op basis van gedocumenteerde statusrapporten meten we het percentage dyades dat 2 van de 2 telefoontjes naar apothekers voltooit
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de acceptatiepercentages voor de aanbevelingen van de apotheker
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
We meten de acceptatiepercentages voor de aanbevelingen van de apotheker zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMD)
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsverzorger Medicatie Administratie Gedoe Schaal (FCMAHS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
De FCMAHS is een gevalideerde, door zorgverleners gerapporteerde uitkomstmaat die de belasting beoordeelt die gepaard gaat met medicatietoediening. Het instrument bestaat uit 24 items en vier subschalen: Informatie zoeken/Informatie delen (9 items), Veiligheidsproblemen (5 items), Logistiek plannen (7 items) en Polyfarmacie (3 items). Het totale scorebereik is 0-120, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren gedoe bij het beheren van sommige of alle aspecten van het medicatieregime van iemand anders.
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Totaal aantal medicijnen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
We meten het totale aantal medicijnen aan de hand van gegevens uit het EPD.
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met gegevenselementen beschikbaar om de Medication Regimen Complexity Index (pMRCI) te berekenen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving

De haalbaarheid van het meten van deze uitkomst zal als volgt worden bepaald: Percentage deelnemers met gegevenselementen beschikbaar vs. niet beschikbaar om de pMRCI te berekenen, binnen de bestaande elektronische medische dossiersystemen.

Deze studie beoordeelde de haalbaarheid van het meten van de pMRCI en niet van het daadwerkelijk bepalen van de pMRCI.

De pMRCI is een gevalideerde, veelgebruikte tool die de complexiteit van medicatieregimes meet om patiënten te identificeren die naar verwachting moeite zullen hebben met het beheren van hun regimes. Scores zijn afgeleid van gewogen waarden van regimecomponenten (bijv. doseringsformuleringen, frequenties en specifieke gebruiksaanwijzingen). Hogere scores duiden op een grotere complexiteit van het medicatieregime.
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Complexiteitsindex medicatieregime (MRCI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden Baseline en 3 maanden na inschrijving
De MRCI is een gevalideerde, veelgebruikte tool die de complexiteit van medicatieregimes meet om patiënten te identificeren die naar verwachting moeite zullen hebben met het beheren van hun regimes. De MRCI-score is afgeleid van gewogen waarden van regimecomponenten (bijv. doseringsformuleringen, frequenties en specifieke gebruiksaanwijzingen). De score heeft geen bovengrens, maar hogere scores duiden op een grotere complexiteit van het medicatieregime. De onderdelen van het regime werden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen en het gemiddelde te nemen.
Baseline en 3 maanden Baseline en 3 maanden na inschrijving
Responspercentage voor de Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving

We meten het responspercentage van zorgpartners om de FCMAHS telefonisch of elektronisch in te vullen.

De FCMAHS is een gevalideerde, door zorgverleners gerapporteerde uitkomstmaat die de belasting beoordeelt die gepaard gaat met medicatietoediening. Het instrument bestaat uit 24 items en vier subschalen: Informatie zoeken/Informatie delen (9 items), Veiligheidsproblemen (5 items), Logistiek plannen (7 items) en Polyfarmacie (3 items). Het totale scorebereik is 0-120, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren gedoe bij het beheren van sommige of alle aspecten van het medicatieregime van iemand anders.
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Tijd om de Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS) in te vullen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving

We meten de tijd die de zorgpartner nodig heeft om de FCMAHS telefonisch of elektronisch in te vullen.

De FCMAHS is een gevalideerde, door zorgverleners gerapporteerde uitkomstmaat die de belasting beoordeelt die gepaard gaat met medicatietoediening. Het instrument bestaat uit 24 items en vier subschalen: Informatie zoeken/Informatie delen (9 items), Veiligheidsproblemen (5 items), Logistiek plannen (7 items) en Polyfarmacie (3 items). Het totale scorebereik is 0-120, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren gedoe bij het beheren van sommige of alle aspecten van het medicatieregime van iemand anders.
Baseline en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren