Lääkkeiden yhdistäminen tärkeimpiin (ALIGN)
Kohdista: kohdista lääkkeet tärkeimpiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on dementia (PLWD), käyttävät enemmän lääkkeitä ja heillä on monimutkaisempia lääkitysohjelmia kuin ihmiset, joilla ei ole dementiaa. Lääkitysohjelman monimutkaisuus on suuri taakka PLWD:n omaishoitajille, ja siihen on yhdistetty lukuisia haittavaikutuksia. Siksi tutkijat ehdottavat uutta toimenpidettä, ALIGN: Aligning Medicines with What Maters Most, jotta voidaan optimoida reseptien määrääminen ja vähentää lääkitysohjelman monimutkaisuutta keskittymällä siihen, mikä on tärkeintä potilaalle ja hoitajalle kliinisen käytännön ohjeiden tiukan noudattamisen lisäksi. ALIGN on saanut tietoa OPTIMIZE-tutkijaryhmän potilaskeskeisestä, käytännöllisestä PLWD:tä estävästä toimenpiteestä perusterveydenhuollossa, ja se on parhaillaan ennakoivasti arvioitavana. OPTIMISOINTI koostuu potilastason interventiosta, joka koostuu masentavasta koulutusesitteestä ja kliinikkotason interventiosta, joka koostuu masentavasta koulutustilaisuudesta perusterveydenhuollon tarjoajille (PCP), painottavista "vinkkilapuista" ja klinikkatason palautteesta mahdollisesti sopimattomien tapausten määrästä. lääkkeiden määrääminen PLWD:ssä. ALIGN perustuu OPTIMIZE-palveluun käsittelemällä selkeämmin omaishoitajien tieto- ja päätöksentekotarpeita yhteisen päätöksentekoprosessin kautta, jota kliiniset farmaseutit helpottavat. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta ALIGN:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kahdessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä ja sopivimman ensisijaisen tulosmitan tunnistamiseksi myöhempää sulautettua pragmaattista tutkimusta (ePCT) varten. Tavoitteena on 60 potilashoitokumppania. Potilaat ovat vähintään 65-vuotiaita, joilla on dementia ja yli 5 kroonista lääkettä. Ensisijaisia tuloksia ovat hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden, hoitokumppaneiden ja PCP:n keskuudessa; ja potilastason lääkitysohjelman monimutkaisuusindeksin ja omaishoitajien lääkityksen hallinnon hässäkkäasteikon toteutettavuus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ohjaavat ALIGN:n suunnittelua, käyttöönottoa ja myöhempää arviointia ePCT-tutkimuksessa, mikä luo pohjan lääkitysohjelman monimutkaisuuden ja PLWD:n ja heidän hoitajiensa taakan vähentämiselle erilaisissa perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Tällä ehdotetulla pragmaattisella interventiolla on seuraavat tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Arvioida ALIGNin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kahdessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä, ohjata intervention tehokkuuden myöhempää arviointia sulautetussa pragmaattisessa tutkimuksessa (ePCT).
Erityistavoite 2: Määrittää ensisijaisten ja toissijaisten tulostoimien toteutettavuus myöhempää ePCT:tä varten.
- Ensisijaisen tuloksen, potilastason lääkitysohjelman monimutkaisuusindeksin (pMRCI) mittaamisen toteutettavuuden määrittämiseksi olemassa olevissa sähköisen sairauskertomuksen (EHR) järjestelmissä ja verrata sitä pragmaattisempaan mittaan, kroonisten lääkitysten määrään, joka on ensisijainen. ePCT:n tulosmittaus.
- Toissijaisen tuloksen mittaamisen toteutettavuuden määrittämiseksi FCMAHS (Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale), hoitajan raportoima tulosmitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Dementian diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) -9 tai ICD-10 koodien perusteella
- Ainakin yksi muu krooninen sairaus
- Viisi tai useampi krooninen lääke (mukaan lukien kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet, sekä aikataulun mukaan että tarpeen mukaan)
- Sinulla on pilottiklinikalla perusterveydenhuollon lääkäri, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; tämä määritellään olleen vähintään yksi aikaisempi käynti kyseisen lääkärin kanssa
Hoitokumppanit:
- Perhe tai muut 21-vuotiaat tai vanhemmat kumppanit, jotka säännöllisesti auttavat potilasta lääkkeiden hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koska sekä pilotti että suunniteltu pragmaattinen tutkimus perustuvat perusterveydenhuoltoon, pitkäaikaishoidon laitoksissa asuvat tai saattohoitoon kirjoitetut henkilöt suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka eivät pysty keskustelemaan mukavasti englanniksi, suljetaan pois, koska FCMAHS:ää ei ole validoitu muilla kielillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu seuraavista:
|
1) suoraan kuluttajille suunnatut koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu aktivoimaan hoitokumppania ja PLWD-dementiaa sairastavia ihmisiä; 2) etäterveyskäynti, jossa kliininen apteekki keskustelee potilaan ja hoitokumppanin kanssa potilaan lääkkeiden hyödyistä ja haitoista näiden tavoitteiden ja mieltymysten yhteydessä; ja 3) proviisorin ja PCP:n välinen viestintä, jossa apteekki antaa räätälöityjä kuvaavia suosituksia, jotka on suunniteltu hyödyllisiksi ja toimiviksi PCP:lle.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio (jonolistan hallinta)
Viivästynyt interventio koostuu seuraavista:
|
1) suoraan kuluttajille suunnatut koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu aktivoimaan hoitokumppania ja PLWD-dementiaa sairastavia ihmisiä; 2) etäterveyskäynti, jossa kliininen apteekki keskustelee potilaan ja hoitokumppanin kanssa potilaan lääkkeiden hyödyistä ja haitoista näiden tavoitteiden ja mieltymysten yhteydessä; ja 3) proviisorin ja PCP:n välinen viestintä, jossa apteekki antaa räätälöityjä kuvaavia suosituksia, jotka on suunniteltu hyödyllisiksi ja toimiviksi PCP:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna interventiosta kieltäytyvien dydien osuuden perusteella
Aikaikkuna: Kesto noin 8 kuukautta
|
Dyadit koostuvat dementiaa sairastavasta henkilöstä ja hänen hoitokumppanistaan.
Mittaamme niiden dydien osuuden, jotka kieltäytyvät interventiosta, verrattuna niihin dyadeihin, jotka suostuvat osallistumaan.
|
Kesto noin 8 kuukautta
|
|
Toteutettavuus arvioituna apteekkihenkilökunnan ensihoidon tarjoajalle (PCP) lähettämien kuittauksen tai vastauksen vastaanottavien viestien lukumääränä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme niiden farmaseutin viestien määrän, jotka saavat PCP:ltä kuittauksen tai vastauksen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkastelun perusteella.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus apteekin ja PCP:n välisten kontaktien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme apteekin ja PCP:n välisten kontaktien lukumäärän sähköisen sairauskertomuksen (EMR) perusteella
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus apteekin ja Dyadin välisten kontaktien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme apteekin ja PCP:n sekä dyadin välisten kontaktien lukumäärän sähköisen sairauskertomuksen (EMR) perusteella
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus apteekin toimenpiteen suorittamiseen tarvitseman välittömän ajan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme, kuinka paljon aikaa apteekkihenkilökunnalta interventioon kuluu.
Pääsemme sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) apteekin asiakirjoihin.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus apteekin toimenpiteen loppuun saattamiseen tarvittavan epäsuoran ajan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme, kuinka paljon välillistä aikaa apteekkiin kuluu toimenpiteen suorittamiseen.
Pääsemme sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) apteekin asiakirjoihin.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus arvioituna niiden dyadien prosenttiosuudella, jotka soittavat 2 kahdesta apteekkipuhelusta dokumentoitujen tilaraporttien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Dyadit koostuvat dementiaa sairastavasta henkilöstä ja hänen hoitokumppanistaan.
Mittaamme niiden dyadien prosenttiosuuden, jotka soittavat 2 kahdesta apteekkipuhelusta dokumentoitujen tilaraporttien perusteella
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys arvioidaan farmaseutin suositusten hyväksymisprosentin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme apteekkihenkilökunnan suositusten hyväksymisasteet sähköisen sairauskertomuksen (EMR) mukaisesti.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen omaishoitajien lääkityshallinnon hässäkkäasteikko (FCMAHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FCMAHS on validoitu hoitajan raportoima tulosmittaus, joka arvioi lääkkeiden antamiseen liittyvää rasitusta.
Instrumentti koostuu 24 osasta ja neljästä ala-asteikosta: Tiedonhaku/Tiedonjako (9 kohtaa), Turvallisuuskysymykset (5 kohtaa), Aikataululogistiikka (7 kohdetta) ja Polypharmacy (3 kohtaa).
Kokonaispistemäärä on 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat, että toisen henkilön lääkitysohjelman joidenkin tai kaikkien osa-alueiden hallintaan liittyy enemmän koettua vaivaa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme kokonaislääkkeiden määrän käyttämällä EHR:stä saatuja tietoja.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tietoelementtejä lääkitysohjelman monimutkaisuusindeksin (pMRCI) laskemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämän tuloksen mittaamisen toteutettavuus määritetään seuraavasti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käytettävissä dataelementtejä vs. ei saatavilla pMRCI:n laskemiseen olemassa olevissa sähköisissä sairauskertomusjärjestelmissä. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pMRCI:n mittaamisen ja pMRCI:n tosiasiallisen määrittämisen toteutettavuus. pMRCI on validoitu, laajalti käytetty työkalu, joka mittaa lääkitysohjelman monimutkaisuutta tunnistaakseen potilaat, joilla on odotettavissa vaikeuksia hoitaa hoitojaan. Pisteet johdetaan hoito-ohjelman komponenttien painotetuista arvoista (esim. annosmuodot, frekvenssit ja erityiset käyttöohjeet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkitysohjelman monimutkaisuutta. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkehoidon monimutkaisuusindeksi (MRCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
MRCI on validoitu, laajalti käytetty työkalu, joka mittaa lääkitysohjelman monimutkaisuutta tunnistaakseen potilaat, joilla on odotettavissa vaikeuksia hoitaa hoitojaan.
MRCI-pisteet johdetaan hoito-ohjelman komponenttien painotetuista arvoista (esim. annosmuodot, frekvenssit ja erityiset käyttöohjeet).
Pistemäärällä ei ole ylärajaa, mutta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkitysohjelman monimutkaisuutta.
Hoito-ohjelman komponentit yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi ja laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Response Rate for the Family Cariver Medicination Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme hoitokumppaneiden vastausprosentin FCMAHS:n täyttämiseksi puhelimitse tai sähköisesti. FCMAHS on validoitu hoitajan raportoima tulosmittaus, joka arvioi lääkkeiden antamiseen liittyvää rasitusta. Instrumentti koostuu 24 osasta ja neljästä ala-asteikosta: Tiedonhaku/Tiedonjako (9 kohtaa), Turvallisuuskysymykset (5 kohtaa), Aikataululogistiikka (7 kohdetta) ja Polypharmacy (3 kohtaa). Kokonaispistemäärä on 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat, että toisen henkilön lääkitysohjelman joidenkin tai kaikkien osa-alueiden hallintaan liittyy enemmän koettua vaivaa. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika suorittaa perheen omaishoitajien lääkityksen hallinnon ongelma-asteikko (FCMAHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaamme ajan, joka hoitokumppanilta kuluu FCMAHS:n täyttämiseen puhelimitse tai sähköisesti. FCMAHS on validoitu hoitajan raportoima tulosmittaus, joka arvioi lääkkeiden antamiseen liittyvää rasitusta. Instrumentti koostuu 24 osasta ja neljästä ala-asteikosta: Tiedonhaku/Tiedonjako (9 kohtaa), Turvallisuuskysymykset (5 kohtaa), Aikataululogistiikka (7 kohdetta) ja Polypharmacy (3 kohtaa). Kokonaispistemäärä on 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat, että toisen henkilön lääkitysohjelman joidenkin tai kaikkien osa-alueiden hallintaan liittyy enemmän koettua vaivaa. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmaseutin johtama masentava interventio
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Traumaattinen aivovamma | Suljettu päävammaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaEi vielä rekrytointiaDiabetes, itsehoitokäyttäytyminen ja glykosyloituneen hemoglobiinin tasotEtiopia