Allineare i farmaci con ciò che conta di più (ALIGN)
Allinea: allineare i farmaci con ciò che conta di più
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con demenza (PLWD) usano più farmaci e hanno regimi terapeutici più complessi rispetto alle persone senza demenza. La complessità del regime terapeutico è una delle principali fonti di onere per i caregiver familiari di PLWD ed è stata associata a numerosi esiti avversi. Pertanto, i ricercatori propongono un nuovo intervento, ALIGN: Allineare i farmaci con ciò che conta di più, per ottimizzare la prescrizione e ridurre la complessità del regime terapeutico concentrandosi su ciò che conta di più per il paziente e il caregiver, oltre la rigida aderenza alle linee guida della pratica clinica. ALIGN è informato dagli apprendimenti da OPTIMIZE, l'intervento di deprescrizione pragmatico centrato sul paziente del team di ricercatori per PLWD nelle cure primarie che è attualmente in fase di valutazione prospettica. OPTIMIZE consiste in un intervento a livello di paziente composto da un opuscolo educativo sulla deprescrizione e un intervento a livello clinico composto da una sessione educativa sulla deprescrizione per i fornitori di cure primarie (PCP), "fogli di suggerimenti" sulla deprescrizione e feedback a livello clinico sui tassi di pazienti potenzialmente inappropriati prescrizione di farmaci in PLWD. ALIGN si basa su OPTIMIZE affrontando in modo più esplicito le esigenze informative e decisionali degli operatori sanitari attraverso un processo decisionale condiviso facilitato dai farmacisti clinici. I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di ALIGN in due diversi sistemi sanitari e per identificare la misura di esito primario più appropriata per un successivo studio pragmatico integrato (ePCT). L'arruolamento target è di 60 diadi di partner per la cura del paziente. I pazienti avranno un'età ≥65 anni con demenza e >5 farmaci cronici. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra pazienti, partner di cura e PCP; e la fattibilità dell'indice di complessità del regime terapeutico a livello di paziente e della scala dei fastidi per l'amministrazione dei farmaci da parte del caregiver al basale e a 3 mesi. I risultati di questo studio pilota guideranno la progettazione, l'implementazione e la successiva valutazione di ALIGN in un ePCT, gettando le basi per ridurre la complessità e l'onere del regime terapeutico per PLWD e i loro caregiver in diversi contesti di assistenza primaria.
L'intervento pragmatico proposto ha le seguenti finalità:
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di ALIGN in due diversi sistemi sanitari, per guidare la successiva valutazione dell'efficacia dell'intervento in uno studio pragmatico incorporato (ePCT).
Obiettivo specifico 2: Determinare la fattibilità delle misure di esito primarie e secondarie per il successivo ePCT.
- Per determinare la fattibilità della misurazione dell'esito primario, il Medication Regimen Complexity Index (pMRCI) a livello di paziente, all'interno dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) esistenti, e per confrontarlo con una misura più pragmatica, il conteggio cronico dei farmaci, come parametro primario misura di esito per l'ePCT.
- Per determinare la fattibilità della misurazione dell'esito secondario, la Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), una misura dell'esito riportato dal caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o superiore
- Diagnosi di demenza dai codici di classificazione internazionale delle malattie (ICD) -9 o ICD-10
- Almeno un'altra condizione cronica
- Cinque o più farmaci cronici (includere tutti i farmaci da prescrizione e da banco, sia programmati che secondo necessità)
- Avere un medico di base presso la clinica pilota che si è iscritto allo studio; questo sarà definito come aver avuto almeno 1 visita precedente con quel medico
Partner di cura:
- Familiari o altri compagni di età pari o superiore a 21 anni che aiutano regolarmente il paziente nella gestione dei farmaci
Criteri di esclusione:
- Poiché sia la sperimentazione pragmatica pilota che quella pianificata saranno basate sull'assistenza primaria, saranno escluse le persone che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine o arruolate in hospice.
- Le persone che non possono conversare comodamente in inglese saranno escluse perché l'FCMAHS non è stato convalidato in altre lingue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento si compone di:
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1) materiali educativi diretti al consumatore con deprescrizione progettati per attivare il partner di cura e le persone che vivono con demenza PLWD; 2) una visita di telemedicina in cui un farmacista clinico discute i benefici e i danni dei farmaci del paziente con il paziente e il partner di cura nel contesto dei loro obiettivi e preferenze; e 3) comunicazione farmacista-PCP in cui il farmacista fornisce raccomandazioni personalizzate per la revoca della prescrizione progettate per essere utili e attuabili per il PCP
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Comparatore attivo: Intervento Ritardato (controllo lista d'attesa)
L'intervento ritardato è costituito da:
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1) materiali educativi diretti al consumatore con deprescrizione progettati per attivare il partner di cura e le persone che vivono con demenza PLWD; 2) una visita di telemedicina in cui un farmacista clinico discute i benefici e i danni dei farmaci del paziente con il paziente e il partner di cura nel contesto dei loro obiettivi e preferenze; e 3) comunicazione farmacista-PCP in cui il farmacista fornisce raccomandazioni personalizzate per la revoca della prescrizione progettate per essere utili e attuabili per il PCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dalla proporzione di diadi che rinunciano all'intervento
Lasso di tempo: Una durata di circa 8 mesi
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Le diadi sono composte dalla persona che vive con la demenza e dal suo partner di cura.
Misureremo la percentuale di diadi che rinunciano all'intervento rispetto alle diadi che accettano di partecipare.
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Una durata di circa 8 mesi
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Fattibilità valutata dal numero di messaggi del farmacista al fornitore di cure primarie (PCP) che ricevono una conferma o una risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo il numero di messaggi del farmacista che ricevono un riconoscimento o una risposta dal PCP sulla base della revisione della cartella clinica elettronica (EMR)
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Fattibilità valutata dal numero di contatti tra farmacista e PCP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo il numero di contatti tra farmacista e PCP sulla base della revisione della cartella clinica elettronica (EMR).
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Fattibilità valutata dal numero di contatti tra farmacista e diade
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo il numero di contatti tra farmacista e PCP e diade sulla base della revisione della cartella clinica elettronica (EMR)
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Fattibilità come valutato dal tempo diretto richiesto dal farmacista per completare l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo la quantità di tempo diretto che impiega il farmacista per completare l'intervento.
Accederemo dalla documentazione del farmacista nella Cartella Clinica Elettronica (EMR).
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Fattibilità come valutata dal tempo indiretto richiesto dal farmacista per completare l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo la quantità di tempo indiretto che impiega il farmacista per completare l'intervento.
Accederemo dalla documentazione del farmacista nella Cartella Clinica Elettronica (EMR).
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Fattibilità valutata dalla percentuale di diadi che completano 2 telefonate al farmacista su 2 in base a rapporti sullo stato documentati
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Le diadi sono composte dalla persona che vive con la demenza e dal suo partner di cura.
Misureremo la percentuale di diadi che completano 2 telefonate di farmacisti su 2 sulla base di rapporti sullo stato documentati
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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L'accettabilità sarà valutata dai tassi di accettazione per le raccomandazioni del farmacista
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misureremo i tassi di accettazione per le raccomandazioni del farmacista come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR)
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei fastidi per la somministrazione di farmaci per il caregiver familiare (FCMAHS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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L'FCMAHS è una misura di esito validata riferita dal caregiver che valuta l'onere associato alla somministrazione del farmaco.
Lo strumento è composto da 24 item e quattro sottoscale: Information Seeking/Information Sharing (9 item), Safety Issues (5 item), Scheduling Logistics (7 item) e Polypharmacy (3 item).
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita associata alla gestione di alcuni o tutti gli aspetti del regime terapeutico di un'altra persona.
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Conteggio totale dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misureremo il conteggio totale dei farmaci utilizzando i dati ottenuti dall'EHR.
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Percentuale di partecipanti con elementi di dati disponibili per calcolare l'indice di complessità del regime terapeutico (pMRCI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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La fattibilità della misurazione di questo risultato sarà determinata come segue: Percentuale di partecipanti con elementi di dati disponibili rispetto a quelli non disponibili per calcolare il pMRCI, all'interno dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche esistenti. Questo studio ha valutato la fattibilità della misurazione del pMRCI e non della determinazione effettiva del pMRCI. Il pMRCI è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato che misura la complessità del regime terapeutico per identificare i pazienti con difficoltà previste nel gestire i propri regimi. I punteggi derivano dai valori ponderati dei componenti del regime (p. es., formulazioni di dosaggio, frequenze e istruzioni specifiche per l'uso). Punteggi più alti indicano una maggiore complessità del regime terapeutico. |
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Indice di complessità del regime terapeutico (MRCI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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L'MRCI è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato che misura la complessità del regime terapeutico per identificare i pazienti con difficoltà previste nel gestire i propri regimi.
Il punteggio MRCI deriva dai valori ponderati dei componenti del regime (ad esempio, formulazioni di dosaggio, frequenze e istruzioni specifiche per l'uso).
Il punteggio non ha limiti superiori, ma i punteggi più alti indicano una maggiore complessità del regime terapeutico.
I componenti del regime sono stati combinati per calcolare un punteggio totale e una media.
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Basale e 3 mesi Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Tasso di risposta per il Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misureremo il tasso di risposta dei partner di assistenza per completare l'FCMAHS per telefono o elettronicamente. L'FCMAHS è una misura di esito validata riferita dal caregiver che valuta l'onere associato alla somministrazione del farmaco. Lo strumento è composto da 24 item e quattro sottoscale: Information Seeking/Information Sharing (9 item), Safety Issues (5 item), Scheduling Logistics (7 item) e Polypharmacy (3 item). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita associata alla gestione di alcuni o tutti gli aspetti del regime terapeutico di un'altra persona. |
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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È ora di completare la scala dei fastidi per l'amministrazione dei farmaci per il caregiver familiare (FCMAHS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misureremo il tempo necessario al partner di assistenza per completare l'FCMAHS per telefono o elettronicamente. L'FCMAHS è una misura di esito validata riferita dal caregiver che valuta l'onere associato alla somministrazione del farmaco. Lo strumento è composto da 24 item e quattro sottoscale: Information Seeking/Information Sharing (9 item), Safety Issues (5 item), Scheduling Logistics (7 item) e Polypharmacy (3 item). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita associata alla gestione di alcuni o tutti gli aspetti del regime terapeutico di un'altra persona. |
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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