- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04938648
Tilpasse medisiner med det som betyr mest (ALIGN)
Juster: Juster medisiner med det som betyr mest
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med demens (PLWD) bruker flere medisiner og har mer komplekse medisiner enn personer uten demens. Kompleksitet i medisinregimet er en stor kilde til belastning for familieomsorgspersoner med PLWD og har vært assosiert med en rekke uønskede utfall. Derfor foreslår etterforskerne en ny intervensjon, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, for å optimalisere forskrivning og redusere kompleksiteten av medisinerregimet ved å fokusere på det som betyr mest for pasienten og omsorgspersonen, utover streng overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis. ALIGN er informert om lærdom fra OPTIMIZE, etterforskerteamets pasientsentrerte, pragmatiske beskrivende intervensjon for PLWD i primærhelsetjenesten som for tiden blir prospektivt evaluert. OPTIMIZE består av en intervensjon på pasientnivå som består av en beskrivende pedagogisk brosjyre, og en intervensjon på klinikernivå som består av en beskrivende opplæringsøkt for primære omsorgsleverandører (PCP), som beskriver "tipsark" og tilbakemelding på klinikknivå om frekvenser av potensielt upassende. medisiner som forskrives ved PLWD. ALIGN bygger på OPTIMIZE ved å mer eksplisitt adressere omsorgspersoners informasjons- og beslutningsbehov gjennom en delt beslutningsprosess tilrettelagt av kliniske farmasøyter. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ALIGN i to forskjellige helsesystemer, og for å identifisere det mest passende primære utfallsmålet for en påfølgende innebygd pragmatisk studie (ePCT). Målregistrering er 60 pasient-behandling partner dyader. Pasienter vil være i alderen ≥65 år med demens og >5 kroniske medisiner. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon blant pasienter, omsorgspartnere og PCPer; og gjennomførbarheten av kompleksitetsindeksen for medikamentregimet på pasientnivå og problematikskalaen for medisinadministrasjon for familieomsorgsperson ved baseline og 3 måneder. Funnene fra denne pilotstudien vil lede utformingen, implementeringen og den påfølgende evalueringen av ALIGN i en ePCT, og legge grunnlaget for å redusere kompleksiteten og byrden for medisineringsregimet for PLWD og deres omsorgspersoner i ulike primærhelsemiljøer.
Denne foreslåtte pragmatiske intervensjonen har følgende mål:
Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ALIGN i to forskjellige helsevesen, for å veilede den påfølgende evalueringen av effektiviteten av intervensjonen i en innebygd pragmatisk studie (ePCT).
Spesifikt mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten av de primære og sekundære utfallsmålene for den påfølgende ePCT.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å måle det primære resultatet, teller medisinregimekompleksitetsindeksen på pasientnivå (pMRCI), innenfor de eksisterende elektroniske helsejournalsystemene (EPJ), og for å sammenligne den med et mer pragmatisk mål, kronisk medisinering, som det primære. utfallsmål for ePCT.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å måle det sekundære resultatet, Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), et omsorgsgiver-rapportert resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Diagnose av demens fra International Classification of Diseases (ICD) -9 eller ICD-10 koder
- Minst én annen kronisk tilstand
- Fem eller flere kroniske medisiner (for å inkludere alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner, både planlagte og etter behov)
- Ha en primærlege ved pilotklinikken som har meldt seg på studiet; dette vil bli definert som å ha hatt minst 1 tidligere besøk hos den legen
Omsorgspartnere:
- Familie eller andre ledsagere på 21 år eller eldre som regelmessig hjelper pasienten med å håndtere medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Ettersom både piloten og den planlagte pragmatiske utprøvingen vil være basert i primærhelsetjenesten, vil personer som bor på langtidspleie eller på hospice bli ekskludert.
- Personer som ikke kan snakke komfortabelt på engelsk, vil bli ekskludert fordi FCMAHS ikke har blitt validert på andre språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av følgende:
|
1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og personer som lever med demens PLWD; 2) et telehelsebesøk der en klinisk farmasøyt diskuterer fordeler og skader ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsdyktige for PCP
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (kontroll på venteliste)
Den forsinkede intervensjonen består av følgende:
|
1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og personer som lever med demens PLWD; 2) et telehelsebesøk der en klinisk farmasøyt diskuterer fordeler og skader ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsdyktige for PCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet vurdert etter andel av dyader som velger bort intervensjonen
Tidsramme: En varighet på ca 8 måneder
|
Dyader består av personen som lever med demens og deres omsorgspartner.
Vi vil måle andelen dyader som velger bort intervensjonen kontra dyadene som sier ja til å delta.
|
En varighet på ca 8 måneder
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall farmasøytmeldinger til primærhelsetjenesten (PCP) som mottar en bekreftelse eller svar
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle antall farmasøytmeldinger som mottar en bekreftelse eller svar fra PCP basert på elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang
|
3 måneder etter innmelding
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall kontakter mellom farmasøyt og PCP
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle antall kontakter mellom farmasøyt og PCP basert på gjennomgang av elektronisk journal (EMR).
|
3 måneder etter innmelding
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall kontakter mellom farmasøyt og Dyad
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle antall kontakter mellom farmasøyt og PCP og dyad basert på elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang
|
3 måneder etter innmelding
|
Gjennomførbarhet vurdert av den direkte tiden som kreves av farmasøyten for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle hvor mye direkte tid det tar farmasøyten å fullføre intervensjonen.
Vi vil få tilgang fra farmasøyts dokumentasjon i elektronisk journal (EMR).
|
3 måneder etter innmelding
|
Gjennomførbarhet vurdert av den indirekte tiden som kreves av farmasøyten for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle hvor mye indirekte tid det tar farmasøyten å gjennomføre intervensjonen.
Vi vil få tilgang fra farmasøyts dokumentasjon i elektronisk journal (EMR).
|
3 måneder etter innmelding
|
Gjennomførbarhet vurdert av prosentandelen av dyader som fullfører 2 av 2 farmasøyttelefonsamtaler basert på dokumenterte statusrapporter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Dyader består av personen som lever med demens og deres omsorgspartner.
Vi vil måle prosentandelen av dyader som fullfører 2 av 2 apotektelefonsamtaler basert på dokumenterte statusrapporter
|
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Akseptabilitet vil bli vurdert av akseptratene for farmasøytens anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle akseptratene for farmasøytens anbefalinger som dokumentert i elektronisk journal (EMR)
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Family Caregiver Medisinering Administrasjon Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon.
Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer).
Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering.
|
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Totalt antall medisiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Vi vil måle det totale antallet medisiner ved hjelp av data hentet fra EPJ.
|
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Prosentandel av deltakere med dataelementer tilgjengelig for å beregne medisinregimets kompleksitetsindeks (pMRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Gjennomførbarheten av å måle dette resultatet vil bli bestemt som følger: Prosentandel av deltakere med dataelementer tilgjengelig kontra utilgjengelige for å beregne pMRCI, innenfor de eksisterende elektroniske journalsystemene. Denne studien vurderte muligheten for å måle pMRCI og ikke faktisk bestemme pMRCI. pMRCI er et validert, mye brukt verktøy som måler kompleksiteten av medikamentregimet for å identifisere pasienter med forventede problemer med å håndtere sine regimer. Poeng er avledet fra vektede verdier av regimekomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og spesifikke bruksanvisninger). Høyere skårer indikerer større kompleksitet i medikamentregimet. |
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
MRCI er et validert, mye brukt verktøy som måler kompleksiteten av medikamentregimet for å identifisere pasienter med forventede problemer med å håndtere sine regimer.
MRCI-skåren er utledet fra vektede verdier av regimekomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og spesifikke bruksanvisninger).
Poengsummen har ingen øvre grense, men høyere poengsum indikerer større kompleksitet i medikamentregimet.
Regimkomponenter ble kombinert for å beregne en total poengsum og gjennomsnittlig.
|
Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Responsrate for Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Vi vil måle svarprosenten fra omsorgspartnere for å fullføre FCMAHS over telefon eller elektronisk. FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon. Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer). Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering. |
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
På tide å fullføre Family Caregiver Medisination Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Vi vil måle tiden det tar omsorgspartneren å fullføre FCMAHS over telefon eller elektronisk. FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon. Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer). Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering. |
Baseline og 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmasøytledet forskrivende intervensjon
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskade | Lukket hodeskadeForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom | Alzheimers sykdomsrelatert demensForente stater