Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasse medisiner med det som betyr mest (ALIGN)

2. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Juster: Juster medisiner med det som betyr mest

ALIGN-studien (Aligning Medications with What Matters Most) vil vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en beskrivende intervensjon for å redusere kompleksiteten og behandlingsbyrden for medikamenter for personer som lever med demens (PLWD) og deres omsorgspartnere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som lever med demens (PLWD) bruker flere medisiner og har mer komplekse medisiner enn personer uten demens. Kompleksitet i medisinregimet er en stor kilde til belastning for familieomsorgspersoner med PLWD og har vært assosiert med en rekke uønskede utfall. Derfor foreslår etterforskerne en ny intervensjon, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, for å optimalisere forskrivning og redusere kompleksiteten av medisinerregimet ved å fokusere på det som betyr mest for pasienten og omsorgspersonen, utover streng overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis. ALIGN er informert om lærdom fra OPTIMIZE, etterforskerteamets pasientsentrerte, pragmatiske beskrivende intervensjon for PLWD i primærhelsetjenesten som for tiden blir prospektivt evaluert. OPTIMIZE består av en intervensjon på pasientnivå som består av en beskrivende pedagogisk brosjyre, og en intervensjon på klinikernivå som består av en beskrivende opplæringsøkt for primære omsorgsleverandører (PCP), som beskriver "tipsark" og tilbakemelding på klinikknivå om frekvenser av potensielt upassende. medisiner som forskrives ved PLWD. ALIGN bygger på OPTIMIZE ved å mer eksplisitt adressere omsorgspersoners informasjons- og beslutningsbehov gjennom en delt beslutningsprosess tilrettelagt av kliniske farmasøyter. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ALIGN i to forskjellige helsesystemer, og for å identifisere det mest passende primære utfallsmålet for en påfølgende innebygd pragmatisk studie (ePCT). Målregistrering er 60 pasient-behandling partner dyader. Pasienter vil være i alderen ≥65 år med demens og >5 kroniske medisiner. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av intervensjon blant pasienter, omsorgspartnere og PCPer; og gjennomførbarheten av kompleksitetsindeksen for medikamentregimet på pasientnivå og problematikskalaen for medisinadministrasjon for familieomsorgsperson ved baseline og 3 måneder. Funnene fra denne pilotstudien vil lede utformingen, implementeringen og den påfølgende evalueringen av ALIGN i en ePCT, og legge grunnlaget for å redusere kompleksiteten og byrden for medisineringsregimet for PLWD og deres omsorgspersoner i ulike primærhelsemiljøer.

Denne foreslåtte pragmatiske intervensjonen har følgende mål:

Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ALIGN i to forskjellige helsevesen, for å veilede den påfølgende evalueringen av effektiviteten av intervensjonen i en innebygd pragmatisk studie (ePCT).

Spesifikt mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten av de primære og sekundære utfallsmålene for den påfølgende ePCT.

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å måle det primære resultatet, teller medisinregimekompleksitetsindeksen på pasientnivå (pMRCI), innenfor de eksisterende elektroniske helsejournalsystemene (EPJ), og for å sammenligne den med et mer pragmatisk mål, kronisk medisinering, som det primære. utfallsmål for ePCT.
  2. For å bestemme gjennomførbarheten av å måle det sekundære resultatet, Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), et omsorgsgiver-rapportert resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Diagnose av demens fra International Classification of Diseases (ICD) -9 eller ICD-10 koder
  • Minst én annen kronisk tilstand
  • Fem eller flere kroniske medisiner (for å inkludere alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner, både planlagte og etter behov)
  • Ha en primærlege ved pilotklinikken som har meldt seg på studiet; dette vil bli definert som å ha hatt minst 1 tidligere besøk hos den legen

Omsorgspartnere:

- Familie eller andre ledsagere på 21 år eller eldre som regelmessig hjelper pasienten med å håndtere medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ettersom både piloten og den planlagte pragmatiske utprøvingen vil være basert i primærhelsetjenesten, vil personer som bor på langtidspleie eller på hospice bli ekskludert.
  • Personer som ikke kan snakke komfortabelt på engelsk, vil bli ekskludert fordi FCMAHS ikke har blitt validert på andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonen består av følgende:

  1. utsendelse av opplysningsmateriell til omsorgspartnere og personer som lever med demens (PLWD);
  2. dyads vil motta et telehelsebesøk hos en klinisk farmasøyt for å diskutere fordelene og skadene ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser;
  3. farmasøyt-primæromsorgsleverandør (PCP) kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger til PCP.
1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og personer som lever med demens PLWD; 2) et telehelsebesøk der en klinisk farmasøyt diskuterer fordeler og skader ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsdyktige for PCP
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (kontroll på venteliste)

Den forsinkede intervensjonen består av følgende:

  1. utsendelse av opplysningsmateriell til omsorgspartnere og personer som lever med demens (PLWD);
  2. tre måneder etter utsendelse av det beskrivende undervisningsmateriellet, vil dyads motta et telehelsebesøk hos en klinisk farmasøyt for å diskutere fordeler og skader av pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser.
  3. farmasøyt-primæromsorgsleverandør (PCP) kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger til PCP.
1) direkte til forbruker som beskriver undervisningsmateriell designet for å aktivere omsorgspartneren og personer som lever med demens PLWD; 2) et telehelsebesøk der en klinisk farmasøyt diskuterer fordeler og skader ved pasientens medisiner med pasienten og omsorgspartneren i sammenheng med deres mål og preferanser; og 3) farmasøyt-PCP-kommunikasjon der farmasøyten gir skreddersydde beskrivende anbefalinger designet for å være nyttige og handlingsdyktige for PCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert etter andel av dyader som velger bort intervensjonen
Tidsramme: En varighet på ca 8 måneder
Dyader består av personen som lever med demens og deres omsorgspartner. Vi vil måle andelen dyader som velger bort intervensjonen kontra dyadene som sier ja til å delta.
En varighet på ca 8 måneder
Gjennomførbarhet vurdert av antall farmasøytmeldinger til primærhelsetjenesten (PCP) som mottar en bekreftelse eller svar
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle antall farmasøytmeldinger som mottar en bekreftelse eller svar fra PCP basert på elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang
3 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet vurdert av antall kontakter mellom farmasøyt og PCP
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle antall kontakter mellom farmasøyt og PCP basert på gjennomgang av elektronisk journal (EMR).
3 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet vurdert av antall kontakter mellom farmasøyt og Dyad
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle antall kontakter mellom farmasøyt og PCP og dyad basert på elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang
3 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet vurdert av den direkte tiden som kreves av farmasøyten for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle hvor mye direkte tid det tar farmasøyten å fullføre intervensjonen. Vi vil få tilgang fra farmasøyts dokumentasjon i elektronisk journal (EMR).
3 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet vurdert av den indirekte tiden som kreves av farmasøyten for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle hvor mye indirekte tid det tar farmasøyten å gjennomføre intervensjonen. Vi vil få tilgang fra farmasøyts dokumentasjon i elektronisk journal (EMR).
3 måneder etter innmelding
Gjennomførbarhet vurdert av prosentandelen av dyader som fullfører 2 av 2 farmasøyttelefonsamtaler basert på dokumenterte statusrapporter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Dyader består av personen som lever med demens og deres omsorgspartner. Vi vil måle prosentandelen av dyader som fullfører 2 av 2 apotektelefonsamtaler basert på dokumenterte statusrapporter
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Akseptabilitet vil bli vurdert av akseptratene for farmasøytens anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Vi vil måle akseptratene for farmasøytens anbefalinger som dokumentert i elektronisk journal (EMR)
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family Caregiver Medisinering Administrasjon Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon. Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer). Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering.
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Totalt antall medisiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Vi vil måle det totale antallet medisiner ved hjelp av data hentet fra EPJ.
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Prosentandel av deltakere med dataelementer tilgjengelig for å beregne medisinregimets kompleksitetsindeks (pMRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding

Gjennomførbarheten av å måle dette resultatet vil bli bestemt som følger: Prosentandel av deltakere med dataelementer tilgjengelig kontra utilgjengelige for å beregne pMRCI, innenfor de eksisterende elektroniske journalsystemene.

Denne studien vurderte muligheten for å måle pMRCI og ikke faktisk bestemme pMRCI.

pMRCI er et validert, mye brukt verktøy som måler kompleksiteten av medikamentregimet for å identifisere pasienter med forventede problemer med å håndtere sine regimer. Poeng er avledet fra vektede verdier av regimekomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og spesifikke bruksanvisninger). Høyere skårer indikerer større kompleksitet i medikamentregimet.

Baseline og 3 måneder etter påmelding
Medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder etter påmelding
MRCI er et validert, mye brukt verktøy som måler kompleksiteten av medikamentregimet for å identifisere pasienter med forventede problemer med å håndtere sine regimer. MRCI-skåren er utledet fra vektede verdier av regimekomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og spesifikke bruksanvisninger). Poengsummen har ingen øvre grense, men høyere poengsum indikerer større kompleksitet i medikamentregimet. Regimkomponenter ble kombinert for å beregne en total poengsum og gjennomsnittlig.
Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder etter påmelding
Responsrate for Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding

Vi vil måle svarprosenten fra omsorgspartnere for å fullføre FCMAHS over telefon eller elektronisk.

FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon. Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer). Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering.

Baseline og 3 måneder etter påmelding
På tide å fullføre Family Caregiver Medisination Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding

Vi vil måle tiden det tar omsorgspartneren å fullføre FCMAHS over telefon eller elektronisk.

FCMAHS er et validert omsorgsgiver-rapportert resultatmål som vurderer byrden forbundet med medisinadministrasjon. Instrumentet består av 24 elementer og fire underskalaer: Informasjonssøking/informasjonsdeling (9 elementer), Sikkerhetsspørsmål (5 elementer), Planleggingslogistikk (7 elementer) og Polyfarmasi (3 elementer). Den totale poengsummen er 0-120 med høyere poengsum som indikerer større opplevd problemer forbundet med å håndtere noen eller alle aspekter av en annen persons medisinering.

Baseline og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmasøytledet forskrivende intervensjon

3
Abonnere