薬を最も重要なものと一致させる (ALIGN)
調整: 医薬品と最も重要なものを調整する
調査の概要
詳細な説明
認知症とともに生きる人（PLWD）は、認知症でない人に比べてより多くの薬を使用し、より複雑な投薬計画を立てています。 投薬計画の複雑さは、PLWD の家族の介護者にとって大きな負担の原因であり、多くの有害な転帰と関連しています。 したがって、研究者らは、臨床診療ガイドラインの厳密な遵守を超えて、患者と介護者にとって最も重要なことに焦点を当てることによって処方を最適化し、投薬計画の複雑さを軽減するための新しい介入である「ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most」を提案している。 ALIGN は、現在前向きに評価されているプライマリケアにおける PLWD に対する研究者チームの患者中心の実際的な処方解除介入である OPTIMIZE から得た知識に基づいています。 最適化は、処方箋を解除するための教育パンフレットで構成される患者レベルの介入と、プライマリケア提供者（PCP）向けの処方箋を解除する教育セッション、処方箋を解除する「ヒントシート」、および潜在的に不適切な患者の割合に関するクリニックレベルのフィードバックで構成される臨床医レベルの介入で構成されます。 PLWD で処方される薬。 ALIGN は、臨床薬剤師が促進する共有の意思決定プロセスを通じて、介護者の情報および意思決定のニーズにより明確に対処することで、OPTIMIZE を基盤としています。 研究者らは、2 つの異なる医療システムにおける ALIGN の実現可能性と受容性を評価し、その後の組み込みプラグマティック試験 (ePCT) に最も適切な主要評価項目を特定するためのパイロット研究を提案しています。 登録目標は患者ケアパートナー2人組60名です。 患者の年齢は65歳以上で、認知症があり、5種類以上の慢性薬剤を服用している必要があります。 主な結果は、患者、ケアパートナー、PCP の間での介入の実現可能性と受容性です。患者レベルの投薬計画の複雑さの指標と、ベースラインおよび 3 か月後の家族介護者の投薬管理の手間のスケールの実現可能性。 このパイロット研究の結果は、ePCT における ALIGN の設計、実装、その後の評価の指針となり、多様なプライマリケア環境における PLWD とその介護者の投薬計画の複雑さと負担を軽減するための基礎を築くことになります。
この提案された実際的な介入には次の目的があります。
具体的な目的 1: 2 つの異なる医療システムにおける ALIGN の実現可能性と受容性を評価し、その後の組み込みプラグマティック試験 (ePCT) における介入の有効性評価の指針とする。
具体的な目的 2: その後の ePCT における一次および二次アウトカム測定の実現可能性を判断すること。
- 既存の電子医療記録 (EHR) システム内で主要なアウトカムである患者レベルの投薬計画複雑性指数 (pMRCI) を測定する実現可能性を判断し、それを主要なアウトカムとしてより実用的な尺度である慢性投薬数と比較する。 ePCT の成果尺度。
- 二次アウトカムである家族介護者投薬管理手間スケール (FCMAHS)、つまり介護者が報告するアウトカム尺度を測定する実現可能性を判断するために。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanente
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 国際疾病分類 (ICD) -9 または ICD-10 コードによる認知症の診断
- 少なくとも 1 つの他の慢性疾患
- 5 つ以上の常用薬（すべての処方薬と市販薬を含む、予定されている薬と必要に応じた薬の両方）
- 研究に登録したパイロット診療所のかかりつけ医を配置する。これは、その医師の診察を少なくとも 1 回行ったことがあると定義されます。
ケアパートナー:
- 患者の薬の管理を定期的に手伝ってくれる21歳以上の家族または他の同伴者
除外基準:
- パイロット試験と計画されている実用的な試験はどちらもプライマリケアに基づいているため、長期介護施設に居住している人やホスピスに登録している人は除外されます。
- FCMAHS は他の言語では検証されていないため、英語で快適に会話できない個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入は次の内容で構成されます。
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1) ケアパートナーと認知症PLWDを持つ人々の活性化を目的とした消費者直販の処方箋解除教育教材。 2) 遠隔医療訪問。臨床薬剤師が患者の薬の利点と害について、患者およびケアパートナーとその目標や好みに合わせて話し合う。 3) 薬剤師と PCP のコミュニケーション。このコミュニケーションでは、薬剤師が PCP にとって有用かつ実行可能となるように設計された、カスタマイズされた処方箋解除の推奨事項を提供します。
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アクティブコンパレータ：遅延介入（待機リスト制御）
遅延介入は以下から構成されます。
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1) ケアパートナーと認知症PLWDを持つ人々の活性化を目的とした消費者直販の処方箋解除教育教材。 2) 遠隔医療訪問。臨床薬剤師が患者の薬の利点と害について、患者およびケアパートナーとその目標や好みに合わせて話し合う。 3) 薬剤師と PCP のコミュニケーション。このコミュニケーションでは、薬剤師が PCP にとって有用かつ実行可能となるように設計された、カスタマイズされた処方箋解除の推奨事項を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入をオプトアウトする二者構成の割合によって評価される実現可能性
時間枠：期間は約8ヶ月
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二者構成は、認知症患者とその介護パートナーで構成されます。
介入をオプトアウトする二者構成と参加に同意する二者関係の割合を測定します。
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期間は約8ヶ月
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確認応答または応答を受信するプライマリケア提供者 (PCP) への薬剤師メッセージの数によって評価される実現可能性
時間枠：入学後3ヶ月
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電子医療記録 (EMR) レビューに基づいて、PCP から確認または応答を受け取った薬剤師のメッセージの数を測定します。
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入学後3ヶ月
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薬剤師とPCPとの接触回数から評価される実現可能性
時間枠：入学後3ヶ月
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電子医療記録（EMR）レビューに基づいて、薬剤師とPCPとの接触回数を測定します。
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入学後3ヶ月
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薬剤師とダイアド間の接触回数から評価される実現可能性
時間枠：入学後3ヶ月
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電子医療記録（EMR）レビューに基づいて、薬剤師とPCPおよび2者間の接触回数を測定します。
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入学後3ヶ月
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薬剤師が介入を完了するために必要な直接時間によって評価される実現可能性
時間枠：入学後3ヶ月
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薬剤師が介入を完了するまでにかかる直接時間を測定します。
電子医療記録 (EMR) 内の薬剤師の文書からアクセスします。
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入学後3ヶ月
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薬剤師が介入を完了するために必要な間接時間によって評価される実現可能性
時間枠：入学後3ヶ月
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薬剤師が介入を完了するまでにかかる間接的な時間を測定します。
電子医療記録 (EMR) 内の薬剤師の文書からアクセスします。
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入学後3ヶ月
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文書化されたステータスレポートに基づいて、薬剤師による電話通話を 2 件中 2 件完了した 2 人の割合によって評価された実現可能性
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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二者構成は、認知症患者とその介護パートナーで構成されます。
文書化された状況レポートに基づいて、薬剤師の電話応対を 2 件中 2 件完了した 2 人の割合を測定します。
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ベースラインと登録後 3 か月
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受容性は薬剤師の推奨に対する受容率によって評価されます
時間枠：入学後3ヶ月
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電子医療記録 (EMR) に文書化された薬剤師の推奨事項の受け入れ率を測定します。
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入学後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族介護者の投薬管理手間スケール (FCMAHS)
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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FCMAHS は、投薬に伴う負担を評価する、介護者が報告する検証済みの結果尺度です。
この手段は、24 項目と 4 つの下位尺度で構成されています: 情報探索/情報共有 (9 項目)、安全上の問題 (5 項目)、物流スケジュール (7 項目)、およびポリファーマシー (3 項目)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど、他人の投薬計画の一部またはすべての側面を管理することに関連して、より大きな煩わしさを感じていることを示します。
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ベースラインと登録後 3 か月
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総薬剤数
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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EHRから得られたデータを使用して総薬剤数を測定します。
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ベースラインと登録後 3 か月
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投薬計画複雑性指数 (pMRCI) の計算に使用できるデータ要素を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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この結果の測定の実現可能性は次のように決定されます: 既存の電子医療記録システム内で、pMRCI を計算するために利用可能なデータ要素と利用できないデータ要素を持つ参加者の割合。 この研究では、pMRCI を実際に決定するのではなく、pMRCI を測定する実現可能性を評価しました。 pMRCI は、投薬計画の複雑さを測定して、投薬計画の管理が困難であることが予想される患者を特定する、検証済みの広く使用されているツールです。 スコアは、レジメン構成要素（例えば、投与量処方、頻度、および具体的な使用説明書）の重み付けされた値から導出される。 スコアが高いほど、投薬計画がより複雑であることを示します。 |
ベースラインと登録後 3 か月
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投薬計画複雑性指数 (MRCI)
時間枠：ベースラインと 3 か月後 ベースラインと登録後 3 か月後
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MRCI は、投薬計画の複雑さを測定して、投薬計画の管理に困難が予想される患者を特定する、検証済みの広く使用されているツールです。
MRCI スコアは、レジメンの構成要素 (たとえば、投与量処方、頻度、および具体的な使用説明書) の重み付けされた値から導出されます。
スコアに上限はありませんが、スコアが高いほど投薬計画が複雑であることを示します。
レジメンのコンポーネントを組み合わせて合計スコアを計算し、平均しました。
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ベースラインと 3 か月後 ベースラインと登録後 3 か月後
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家族介護者の投薬管理手間尺度 (FCMAHS) の回答率
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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電話または電子的に FCMAHS を完了するためのケアパートナーからの応答率を測定します。 FCMAHS は、投薬に伴う負担を評価する、介護者が報告する検証済みの結果尺度です。 この手段は、24 項目と 4 つの下位尺度で構成されています: 情報探索/情報共有 (9 項目)、安全上の問題 (5 項目)、物流スケジュール (7 項目)、およびポリファーマシー (3 項目)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど、他人の投薬計画の一部またはすべての側面を管理することに関連して、より大きな煩わしさを感じていることを示します。 |
ベースラインと登録後 3 か月
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家族介護者の投薬管理手間スケール (FCMAHS) を完了する時期が来ました
時間枠：ベースラインと登録後 3 か月
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ケアパートナーが電話または電子的に FCMAHS を完了するのにかかる時間を測定します。 FCMAHS は、投薬に伴う負担を評価する、介護者が報告する検証済みの結果尺度です。 この手段は、24 項目と 4 つの下位尺度で構成されています: 情報探索/情報共有 (9 項目)、安全上の問題 (5 項目)、物流スケジュール (7 項目)、およびポリファーマシー (3 項目)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど、他人の投薬計画の一部またはすべての側面を管理することに関連して、より大きな煩わしさを感じていることを示します。 |
ベースラインと登録後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ariel Green, MD, MPH, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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