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Medikamente auf das Wesentliche abstimmen (ALIGN)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ausrichten: Medikamente auf das Wesentliche abstimmen

Die Studie „Aligning Medications with What Matters Most“ (ALIGN) wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer verschreibungspflichtigen Intervention bewerten, um die Komplexität der Medikamenteneinnahme und den Behandlungsaufwand für Menschen mit Demenz (PLWD) und ihre Pflegepartner zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Demenz (PLWD) nehmen mehr Medikamente ein und haben komplexere Medikationsschemata als Menschen ohne Demenz. Die Komplexität des Medikamentenregimes ist eine große Belastungsquelle für pflegende Angehörige von Menschen mit Behinderungen und wird mit zahlreichen unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht. Daher schlagen die Forscher eine neuartige Intervention vor: ALIGN: Ausrichtung von Medikamenten auf das, was am meisten zählt, um die Verschreibung zu optimieren und die Komplexität des Medikamentenplans zu reduzieren, indem man sich auf das konzentriert, was für den Patienten und das Pflegepersonal am wichtigsten ist, über die strikte Einhaltung klinischer Praxisrichtlinien hinaus. ALIGN basiert auf Erkenntnissen aus OPTIMIZE, der patientenzentrierten, pragmatischen Verschreibungsintervention des Forscherteams für Menschen mit Behinderungen in der Primärversorgung, die derzeit prospektiv evaluiert wird. OPTIMIZE besteht aus einer Intervention auf Patientenebene, die aus einer Aufklärungsbroschüre über Verschreibungen besteht, und einer Intervention auf Klinikerebene, die aus einer Aufklärungssitzung über Verschreibungen für Grundversorger (PCPs), Verschreibungs-„Hinweisblättern“ und Feedback auf Klinikebene zu den Raten potenziell unangemessener Behandlungen besteht Verschreibung von Medikamenten bei Menschen mit Behinderung. ALIGN baut auf OPTIMIZE auf, indem es durch einen gemeinsamen Entscheidungsprozess, der von klinischen Apothekern unterstützt wird, expliziter auf die Informations- und Entscheidungsbedürfnisse von Pflegekräften eingeht. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit und Akzeptanz von ALIGN in zwei verschiedenen Gesundheitssystemen zu bewerten und das am besten geeignete primäre Ergebnismaß für eine anschließende eingebettete pragmatische Studie (ePCT) zu ermitteln. Ziel der Rekrutierung sind 60 Patienten-Betreuungs-Partnerdyaden. Die Patienten sind ≥65 Jahre alt und leiden an Demenz und >5 chronischen Medikamenteneinnahmen. Primäre Ergebnisse sind die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Patienten, Pflegepartnern und Hausärzten; und Durchführbarkeit des Medication Regime Complexity Index und der Skala für die Medikationsverwaltung durch Familienbetreuer zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Die Erkenntnisse aus dieser Pilotstudie werden als Leitfaden für das Design, die Implementierung und die anschließende Bewertung von ALIGN in einem ePCT dienen und den Grundstein dafür legen, die Komplexität und Belastung der Medikamenteneinnahme für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer in verschiedenen Einrichtungen der Grundversorgung zu verringern.

Diese vorgeschlagene pragmatische Intervention hat folgende Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von ALIGN in zwei verschiedenen Gesundheitssystemen, um die anschließende Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in einer eingebetteten pragmatischen Studie (ePCT) zu leiten.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Machbarkeit der primären und sekundären Ergebnismaße für den anschließenden ePCT.

  1. Um die Machbarkeit der Messung des primären Ergebnisses, des Medication Regimen Complexity Index (pMRCI) auf Patientenebene, innerhalb der bestehenden elektronischen Gesundheitsdatensysteme (EHR) zu bestimmen und ihn mit einem pragmatischeren Maß, der Anzahl chronischer Medikamente, als primärem Ergebnis zu vergleichen Ergebnismaß für den ePCT.
  2. Um die Machbarkeit der Messung des sekundären Ergebnisses zu bestimmen, wird die Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS) verwendet, ein von der Pflegekraft gemeldetes Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Diagnose von Demenz anhand der Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) -9 oder ICD-10
  • Mindestens eine weitere chronische Erkrankung
  • Fünf oder mehr chronische Medikamente (einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, sowohl geplant als auch nach Bedarf)
  • Einen Hausarzt in der Pilotklinik haben, der sich für die Studie angemeldet hat; Dies gilt als mindestens ein vorheriger Besuch bei diesem Arzt

Betreuungspartner:

- Familienangehörige oder andere Begleitpersonen ab 21 Jahren, die dem Patienten regelmäßig bei der Medikamenteneinnahme helfen

Ausschlusskriterien:

  • Da sowohl das Pilotprojekt als auch der geplante pragmatische Versuch in der Primärversorgung angesiedelt sein werden, werden Personen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen oder in einem Hospiz eingeschrieben sind, ausgeschlossen.
  • Personen, die sich nicht gut auf Englisch unterhalten können, werden ausgeschlossen, da das FCMAHS nicht in anderen Sprachen validiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Der Eingriff besteht aus Folgendem:

  1. Versenden von abwertendem Aufklärungsmaterial an Pflegepartner und Menschen mit Demenz (PLWD);
  2. Dyaden erhalten einen Telemedizinbesuch bei einem klinischen Apotheker, um den Nutzen und Schaden der Medikamente des Patienten mit dem Patienten und dem Pflegepartner im Kontext ihrer Ziele und Präferenzen zu besprechen;
  3. Kommunikation zwischen Apotheker und Hausarzt (Primary Care Provider, PCP), in der der Apotheker dem PCP maßgeschneiderte Abbruchempfehlungen gibt.
Verhalten: Von einem Apotheker geleitete verschreibungspflichtige Intervention
1) direkt an den Verbraucher gerichtete, abwertende Aufklärungsmaterialien, die darauf abzielen, den Pflegepartner und Menschen mit Demenz und Menschen mit Behinderungen zu aktivieren; 2) ein Telemedizin-Besuch, bei dem ein klinischer Apotheker mit dem Patienten und seinem Pflegepartner Nutzen und Schaden der Medikamente des Patienten im Kontext seiner Ziele und Präferenzen bespricht; und 3) Apotheker-PCP-Kommunikation, in der der Apotheker maßgeschneiderte Verschreibungsempfehlungen abgibt, die für den PCP nützlich und umsetzbar sind
Aktiver Komparator: Verzögerte Intervention (Wartelistenkontrolle)

Der verzögerte Eingriff besteht aus Folgendem:

  1. Versenden von abwertendem Aufklärungsmaterial an Pflegepartner und Menschen mit Demenz (PLWD);
  2. Drei Monate nach dem Versenden der verschreibungspflichtigen Aufklärungsmaterialien erhalten die Dyaden einen Telemedizinbesuch bei einem klinischen Apotheker, um mit dem Patienten und dem Pflegepartner den Nutzen und Schaden der Medikamente des Patienten im Kontext ihrer Ziele und Präferenzen zu besprechen.
  3. Kommunikation zwischen Apotheker und Hausarzt (Primary Care Provider, PCP), in der der Apotheker dem PCP maßgeschneiderte Abbruchempfehlungen gibt.
Verhalten: Von einem Apotheker geleitete verschreibungspflichtige Intervention
1) direkt an den Verbraucher gerichtete, abwertende Aufklärungsmaterialien, die darauf abzielen, den Pflegepartner und Menschen mit Demenz und Menschen mit Behinderungen zu aktivieren; 2) ein Telemedizin-Besuch, bei dem ein klinischer Apotheker mit dem Patienten und seinem Pflegepartner Nutzen und Schaden der Medikamente des Patienten im Kontext seiner Ziele und Präferenzen bespricht; und 3) Apotheker-PCP-Kommunikation, in der der Apotheker maßgeschneiderte Verschreibungsempfehlungen abgibt, die für den PCP nützlich und umsetzbar sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand des Anteils der Dyaden, die sich von der Intervention abmelden
Zeitfenster: Eine Dauer von ca. 8 Monaten
Dyaden bestehen aus der Person mit Demenz und ihrem Pflegepartner. Wir werden den Anteil der Dyaden messen, die sich von der Intervention abmelden, im Vergleich zu den Dyaden, die einer Teilnahme zustimmen.
Eine Dauer von ca. 8 Monaten
Machbarkeit anhand der Anzahl der Nachrichten des Apothekers an den Primärversorger (PCP), die eine Bestätigung oder Antwort erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir werden die Anzahl der Nachrichten des Apothekers messen, die eine Bestätigung oder Antwort vom PCP erhalten, basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR).
3 Monate nach der Einschreibung
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Kontakte zwischen Apotheker und PCP
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir werden die Anzahl der Kontakte zwischen Apotheker und PCP anhand der Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) messen
3 Monate nach der Einschreibung
Machbarkeit anhand der Anzahl der Kontakte zwischen Apotheker und Dyade
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir werden die Anzahl der Kontakte zwischen Apotheker und PCP und Dyade basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) messen
3 Monate nach der Einschreibung
Durchführbarkeit anhand der direkten Zeit, die der Apotheker für die Durchführung des Eingriffs benötigt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir messen die direkte Zeit, die der Apotheker benötigt, um den Eingriff abzuschließen. Wir greifen auf die Dokumentation des Apothekers in der elektronischen Krankenakte (EMR) zu.
3 Monate nach der Einschreibung
Durchführbarkeit anhand der indirekten Zeit, die der Apotheker für die Durchführung des Eingriffs benötigt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir messen die indirekte Zeit, die der Apotheker benötigt, um den Eingriff abzuschließen. Wir greifen auf die Dokumentation des Apothekers in der elektronischen Krankenakte (EMR) zu.
3 Monate nach der Einschreibung
Durchführbarkeit anhand des Prozentsatzes der Dyaden, die zwei von zwei Apothekeranrufen auf der Grundlage dokumentierter Statusberichte abschließen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Dyaden bestehen aus der Person mit Demenz und ihrem Pflegepartner. Wir werden den Prozentsatz der Dyaden messen, die zwei von zwei Apothekeranrufen auf der Grundlage dokumentierter Statusberichte abschließen
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Die Akzeptanz wird anhand der Akzeptanzraten für die Empfehlungen des Apothekers beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Wir messen die Akzeptanzraten für die Empfehlungen des Apothekers, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert.
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Der FCMAHS ist ein validiertes, von Pflegekräften berichtetes Ergebnismaß, das die mit der Medikamentenverabreichung verbundene Belastung bewertet. Das Instrument besteht aus 24 Items und vier Unterskalen: Informationssuche/Informationsaustausch (9 Items), Sicherheitsfragen (5 Items), Planungslogistik (7 Items) und Polypharmazie (3 Items). Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren wahrgenommenen Aufwand hinweisen, der mit der Verwaltung einiger oder aller Aspekte der Medikamenteneinnahme einer anderen Person verbunden ist.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Wir werden die Gesamtmedikamentenzahl anhand der aus der EHR erhaltenen Daten messen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren Datenelementen zur Berechnung des Medication Regimen Complexity Index (pMRCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung

Die Durchführbarkeit der Messung dieses Ergebnisses wird wie folgt bestimmt: Prozentsatz der Teilnehmer mit Datenelementen, die für die Berechnung des pMRCI verfügbar bzw. nicht verfügbar sind, innerhalb der bestehenden elektronischen Patientenaktensysteme.

In dieser Studie wurde die Machbarkeit der Messung des pMRCI und nicht der tatsächlichen Bestimmung des pMRCI bewertet.

Der pMRCI ist ein validiertes, weit verbreitetes Instrument, das die Komplexität von Medikamentenplänen misst, um Patienten zu identifizieren, bei denen zu erwarten ist, dass sie Schwierigkeiten bei der Verwaltung ihrer Medikamente haben. Die Bewertungen werden aus gewichteten Werten der Therapiekomponenten (z. B. Dosierungsformulierungen, Häufigkeiten und spezifische Gebrauchsanweisungen) abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine größere Komplexität des Medikationsschemas hin.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Komplexitätsindex für Medikamentenregime (MRCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Der MRCI ist ein validiertes, weit verbreitetes Instrument, das die Komplexität von Medikamentenplänen misst, um Patienten zu identifizieren, bei denen zu erwarten ist, dass sie Schwierigkeiten bei der Verwaltung ihrer Medikamente haben. Der MRCI-Score wird aus gewichteten Werten der Therapiekomponenten (z. B. Dosierungsformulierungen, Häufigkeiten und spezifische Gebrauchsanweisungen) abgeleitet. Für den Score gibt es keine Obergrenze, höhere Scores deuten jedoch auf eine größere Komplexität des Medikationsschemas hin. Die Therapiekomponenten wurden zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert und gemittelt.
Ausgangswert und 3 Monate Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Rücklaufquote für die Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung

Wir werden die Rücklaufquote der Pflegepartner messen, um das FCMAHS telefonisch oder elektronisch auszufüllen.

Der FCMAHS ist ein validiertes, von Pflegekräften berichtetes Ergebnismaß, das die mit der Medikamentenverabreichung verbundene Belastung bewertet. Das Instrument besteht aus 24 Items und vier Unterskalen: Informationssuche/Informationsaustausch (9 Items), Sicherheitsfragen (5 Items), Planungslogistik (7 Items) und Polypharmazie (3 Items). Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren wahrgenommenen Aufwand hinweisen, der mit der Verwaltung einiger oder aller Aspekte der Medikamenteneinnahme einer anderen Person verbunden ist.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung
Zeit, die Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS) auszufüllen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung

Wir messen die Zeit, die der Pflegepartner benötigt, um das FCMAHS telefonisch oder elektronisch auszufüllen.

Der FCMAHS ist ein validiertes, von Pflegekräften berichtetes Ergebnismaß, das die mit der Medikamentenverabreichung verbundene Belastung bewertet. Das Instrument besteht aus 24 Items und vier Unterskalen: Informationssuche/Informationsaustausch (9 Items), Sicherheitsfragen (5 Items), Planungslogistik (7 Items) und Polypharmazie (3 Items). Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren wahrgenommenen Aufwand hinweisen, der mit der Verwaltung einiger oder aller Aspekte der Medikamenteneinnahme einer anderen Person verbunden ist.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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