Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tilpasse medicin til det, der betyder mest (ALIGN)

27. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Juster: Juster medicin med det, der betyder mest

ALIGN-undersøgelsen (Aligning Medications with What Matters Most) vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en beskrivende intervention for at reducere kompleksiteten af ​​medicinbehandlingen og behandlingsbyrden for mennesker, der lever med demens (PLWD) og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med demens (PLWD) bruger mere medicin og har mere komplekse medicinbehandlinger end mennesker uden demens. Kompleksitet i medicinregimen er en væsentlig kilde til byrde for familieplejere af PLWD og har været forbundet med adskillige uønskede udfald. Derfor foreslår efterforskerne en ny intervention, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, for at optimere ordinering og reducere kompleksiteten af ​​medicinregimen ved at fokusere på det, der betyder mest for patienten og plejepersonalet, ud over rigid overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis. ALIGN er baseret på erfaringer fra OPTIMIZE, efterforskerteamets patientcentrerede, pragmatiske beskrivende intervention for PLWD i primærpleje, som i øjeblikket evalueres prospektivt. OPTIMIZE består af en intervention på patientniveau, der består af en beskrivende undervisningsbrochure og en intervention på klinikerniveau, der består af en beskrivende undervisningssession for udbydere af primære plejepersonale (PCP'er), der beskriver "tipark" og feedback på klinikniveau om frekvenser af potentielt upassende medicin ordineret ved PLWD. ALIGN bygger på OPTIMIZE ved mere eksplicit at adressere plejepersonales informations- og beslutningsmæssige behov gennem en fælles beslutningsproces, der faciliteres af kliniske farmaceuter. Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​ALIGN i to forskellige sundhedssystemer og for at identificere det mest passende primære resultatmål for et efterfølgende indlejret pragmatisk forsøg (ePCT). Målindskrivningen er 60 patientplejepartnerdyader. Patienter vil være i alderen ≥65 år med demens og >5 kronisk medicin. Primære resultater er gennemførlighed og accept af intervention blandt patienter, plejepartnere og PCP'er; og gennemførligheden af ​​kompleksitetsindekset for medicinregimen på patientniveau og skalaen for behandling af medicinadministration for familieplejer ved baseline og 3 måneder. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil guide design, implementering og efterfølgende evaluering af ALIGN i en ePCT, og lægge grunden til at reducere kompleksitet og byrde for medicinbehandlingsregimet for PLWD og deres pårørende i forskellige primære plejemiljøer.

Denne foreslåede pragmatiske intervention har følgende mål:

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​ALIGN i to forskellige sundhedssystemer, at vejlede den efterfølgende evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i et indlejret pragmatisk forsøg (ePCT).

Specifikt mål 2: At bestemme gennemførligheden af ​​de primære og sekundære resultatmål for den efterfølgende ePCT.

  1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at måle det primære resultat, tæller lægemiddelregimens kompleksitetsindeks (pMRCI) på patientniveau inden for de eksisterende elektroniske journalsystemer (EPJ) og sammenligne det med et mere pragmatisk mål, kronisk medicin, som den primære resultatmål for ePCT.
  2. For at bestemme gennemførligheden af ​​at måle det sekundære resultat, Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), en omsorgsgiver-rapporteret resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover
  • Diagnose af demens fra International Classification of Diseases (ICD) -9 eller ICD-10 koder
  • Mindst én anden kronisk tilstand
  • Fem eller flere kroniske lægemidler (for at inkludere al receptpligtig og håndkøbsmedicin, både planlagt og efter behov)
  • Har en primærlæge på pilotklinikken, som har tilmeldt sig undersøgelsen; dette vil blive defineret som at have haft mindst 1 tidligere besøg hos den pågældende læge

Plejepartnere:

- Familie eller andre ledsagere på 21 år eller derover, som regelmæssigt hjælper patienten med at håndtere medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Da både pilotprojektet og det planlagte pragmatiske forsøg vil være baseret i primærpleje, vil personer, der bor på langtidsplejefaciliteter eller indskrives på hospice, blive udelukket.
  • Personer, der ikke kan tale behageligt på engelsk, vil blive udelukket, fordi FCMAHS ikke er blevet valideret på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionen består af følgende:

  1. mailing, der beskriver undervisningsmateriale til plejepartnere og mennesker, der lever med demens (PLWD);
  2. dyads vil modtage et telesundhedsbesøg hos en klinisk farmaceut for at diskutere fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer;
  3. farmaceut-primærplejeudbyder (PCP) kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger til PCP.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutstyret udskrivende intervention
1) direkte til forbrugeren, der beskriver undervisningsmateriale designet til at aktivere plejepartneren og personer, der lever med demens PLWD; 2) et telesundhedsbesøg, hvor en klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP'en
Aktiv komparator: Forsinket indgreb (kontrol af venteliste)

Den forsinkede intervention består af følgende:

  1. mailing, der beskriver undervisningsmateriale til plejepartnere og mennesker, der lever med demens (PLWD);
  2. tre måneder efter at have sendt det beskrevne undervisningsmateriale, vil dyads modtage et telesundhedsbesøg hos en klinisk farmaceut for at diskutere fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer.
  3. farmaceut-primærplejeudbyder (PCP) kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger til PCP.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutstyret udskrivende intervention
1) direkte til forbrugeren, der beskriver undervisningsmateriale designet til at aktivere plejepartneren og personer, der lever med demens PLWD; 2) et telesundhedsbesøg, hvor en klinisk farmaceut diskuterer fordele og skader ved patientens medicin med patienten og plejepartneren i sammenhæng med deres mål og præferencer; og 3) farmaceut-PCP-kommunikation, hvor farmaceuten giver skræddersyede beskrivende anbefalinger designet til at være nyttige og handlingsrettede for PCP'en

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter andel af dyader, der fravælger interventionen
Tidsramme: En varighed på cirka 8 måneder
Dyader består af den person, der lever med demens, og dennes plejepartner. Vi vil måle andelen af ​​dyader, der fravælger interventionen, kontra de dyader, der accepterer at deltage.
En varighed på cirka 8 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af farmaceutmeddelelser til den primære sundhedsudbyder (PCP), der modtager en bekræftelse eller svar
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle antallet af apotekermeddelelser, der modtager en bekræftelse eller svar fra PCP baseret på gennemgang af elektronisk lægejournal (EMR)
3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af kontakter mellem farmaceut og PCP
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle antallet af kontakter mellem farmaceut og PCP baseret på elektronisk lægejournal (EMR) gennemgang
3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af kontakter mellem farmaceut og Dyad
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle antallet af kontakter mellem farmaceut og PCP og dyad baseret på Electronic Medical Record (EMR) gennemgang
3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed som vurderet af den direkte tid, der kræves af farmaceuten til at fuldføre indgrebet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle mængden af ​​direkte tid, det tager apoteket at gennemføre interventionen. Vi vil få adgang fra apotekets dokumentation i den elektroniske journal (EMR).
3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed som vurderet af den indirekte tid, der kræves af apotekeren for at gennemføre indgrebet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle mængden af ​​indirekte tid, det tager farmaceuten at gennemføre interventionen. Vi vil få adgang fra apotekets dokumentation i den elektroniske journal (EMR).
3 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed vurderet efter procentdel af dyader, der gennemfører 2 af 2 apotekertelefonopkald baseret på dokumenterede statusrapporter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Dyader består af den person, der lever med demens, og dennes plejepartner. Vi vil måle procentdelen af ​​dyader, der gennemfører 2 af 2 apotekertelefonopkald baseret på dokumenterede statusrapporter
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Acceptabiliteten vil blive vurderet af acceptsatserne for farmaceutens anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle acceptprocenterne for apotekerens anbefalinger som dokumenteret i den elektroniske journal (EMR)
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
FCMAHS er et valideret plejepersonale-rapporteret resultatmål, der vurderer byrden forbundet med medicinadministration. Instrumentet består af 24 punkter og fire underskalaer: Informationssøgning/Informationsdeling (9 punkter), Sikkerhedsproblemer (5 punkter), Planlægningslogistik (7 punkter) og Polyfarmaci (3 punkter). Det samlede scoreinterval er 0-120 med højere score, der indikerer større opfattet besvær forbundet med at håndtere nogle eller alle aspekter af en anden persons medicinbehandling.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Samlet antal medicin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Vi vil måle det samlede medicinantal ved hjælp af data indhentet fra EPJ.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Procentdel af deltagere med dataelementer til rådighed til at beregne medicinregimens kompleksitetsindeks (pMRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Muligheden for at måle dette resultat vil blive bestemt som følger: Procentdel af deltagere med tilgængelige dataelementer kontra utilgængelige til at beregne pMRCI inden for de eksisterende elektroniske journalsystemer.

Denne undersøgelse vurderede gennemførligheden af ​​at måle pMRCI og ikke faktisk at bestemme pMRCI.

pMRCI er et valideret, udbredt værktøj, der måler medicinbehandlingens kompleksitet for at identificere patienter med forventede vanskeligheder med at styre deres regimer. Score er afledt af vægtede værdier af kurkomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og specifikke brugsanvisninger). Højere score indikerer større kompleksitet i medicinbehandlingen.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Medicinregimen kompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder efter tilmelding
MRCI er et valideret, udbredt værktøj, der måler medicinbehandlingens kompleksitet for at identificere patienter med forventede vanskeligheder med at styre deres regimer. MRCI-scoren er afledt af vægtede værdier af kurkomponenter (f.eks. doseringsformuleringer, frekvenser og specifikke brugsanvisninger). Scoren har ingen øvre grænse, men højere score indikerer større kompleksitet i medicinbehandlingen. Regimens komponenter blev kombineret for at beregne en samlet score og gennemsnittet.
Baseline og 3 måneder Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Responsrate for Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Vi vil måle svarprocenten fra plejepartnere for at gennemføre FCMAHS over telefonen eller elektronisk.

FCMAHS er et valideret plejepersonale-rapporteret resultatmål, der vurderer byrden forbundet med medicinadministration. Instrumentet består af 24 punkter og fire underskalaer: Informationssøgning/Informationsdeling (9 punkter), Sikkerhedsproblemer (5 punkter), Planlægningslogistik (7 punkter) og Polyfarmaci (3 punkter). Det samlede scoreinterval er 0-120 med højere score, der indikerer større opfattet besvær forbundet med at håndtere nogle eller alle aspekter af en anden persons medicinbehandling.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Tid til at fuldføre Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Vi vil måle den tid, det tager plejepartneren at gennemføre FCMAHS over telefonen eller elektronisk.

FCMAHS er et valideret plejepersonale-rapporteret resultatmål, der vurderer byrden forbundet med medicinadministration. Instrumentet består af 24 punkter og fire underskalaer: Informationssøgning/Informationsdeling (9 punkter), Sikkerhedsproblemer (5 punkter), Planlægningslogistik (7 punkter) og Polyfarmaci (3 punkter). Det samlede scoreinterval er 0-120 med højere score, der indikerer større opfattet besvær forbundet med at håndtere nogle eller alle aspekter af en anden persons medicinbehandling.
Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner